Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam
Chúng tôi là GMPc Hiểu GMP - Hiểu điều Bạn muốn !
English
Nhu cầu của bạn
CEO hotline: 0982.866.668
Trang chủ Hỏi đápGMP Đông dược
Câu hỏi & Trả lời
CSSX được quyền bán trực tiếp thuốc cho các Nhà thuốc và các cơ sở có chức năng bán lẻ mà có cần phải thêm điều kiện gì nữa không?Xem chi tiết
(10/12/2017 | 08:28 | 0 lượt xem)
Phần Quyền và Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược: Cơ sở sản xuất. Tất cả quyền chung, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định được: - Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc…Vậy cơ sở sản xuất được quyền bán trực tiếp thuốc cho các Nhà thuốc và các cơ sở có chức năng bán lẻ mà có cần phải thêm điều kiện gì nữa không? và Công ty có vốn nước ngoài có được phép bán thuốc mình sản xuất cho cơ sở bán lẻ thuốc.
Answer: Điều 43 Luật dược quy định quyền của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong đó, điểm e quy định: "Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh". Tuy nhiên, để thực hiện quyền này thì cơ sở sản xuất thuốc phải tổ chức hệ thống phân phối đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc được đánh giá cùng với việc đánh giá điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc. Nội dung về phạm vi hoạt động này được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền thì thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ ĐKKD?Xem chi tiết
(05/28/2016 | 02:12 | 901 lượt xem)
Đối với doanh nghiệp kinh doanh thuốc thành phẩm y học cổ truyền thì thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo tiêu chí nào?
Answer: - Theo quy định tại khoản 2 Điều 2 Luật Dược năm 2005 “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”. Trong Luật Dược không đề cập đến khái niệm “Thuốc thành phẩm y học cổ truyền” (Trong Luật Dược chỉ có khái niệm về thuốc từ dược liệu và thuốc đông y). Việc kinh doanh, sản xuất thuốc thành phẩm chịu sự điều chỉnh của Luật Dược và các VBQPPL hướng dẫn có liên quan.

- Doanh nghiệp kinh doanh thuốc thành phẩm phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” theo quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế.

- Người quản lý chuyên môn của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, e khoản 1 Điều 15 của Nghị định 79/2006/NĐ-CP và tiết 1, 2, 3, 4 và 5 điểm a khoản 6 Mục II Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Đề nghị Cục QLD thống nhất quản lý chất lượng thuốc từ dược liệu giữa Cục QLD và Cục Y dược cổ truyền?Xem chi tiết
(12/29/2015 | 02:00 | 625 lượt xem)
Đề nghị Cục QLD thống nhất quản lý chất lượng thuốc từ dược liệu giữa Cục QLD và Cục Y dược cổ truyền.
Answer: Cục quản lý dược đang Phối hợp với Cục Y-Dược học cổ truyền và Vụ Tổ chức cán bộ - Bộ Y tế nghiên cứu và đề xuất chức năng, nhiệm vụ của các Vụ/Cục và đơn vị trong Bộ Y tế để đảm bảo thống nhất trong quản lý và tránh chồng chéo và sẽ trình Bộ trưởng ban hành trong thời gian tới.
Loại hình kinh doanh và sản xuất thuốc dược liệu thì ai là người kiểm tra, cấp giấy chứng nhận (Bộ Y tế hay Sở Y tế?)Xem chi tiết
(07/31/2015 | 03:32 | 1197 lượt xem)
Answer: Dự thảo Thông tư đang quy định: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ kiểm tra đối với loại hình Hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc từ dược liệu ở dạng bào chế hiện đại
Quy định dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh và GMP-WHO (Tại mục 3.2 chương 3 phụ lục II Dự tXem chi tiết
(07/31/2015 | 03:30 | 1270 lượt xem)
Answer: Theo Dự thảo Thông tư Hướng dẫn triển khai nguyên tắc GMP đói với thuốc từ dược liệu:
Trường hợp dược liệu là các vị thuốc do hộ cá thể tự trồng và chế biến, hoặc cung cấp từ các đơn vị không đạt GMP thì phải thiết lập hồ sơ lưu đầy đủ bằng chứng về các thông tin liên quan:
- Nguồn gốc, xuất xứ dược liệu.
- Trồng trọt: nơi cung cấp giống cây trồng; vùng trồng, thực hiện quy trình nuôi trồng, yêu cầu chất lượng và quy định giám sát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu qua mỗi giai đoạn; thời gian cách ly phân bón, hóa chất bảo vệ thực vật được sử dụng.
- Thu hái: thời điểm thu hái, phương pháp thu hái, quá trình thu hái, chế biến và bảo quản, các công đoạn xử lý và bao bì bảo quản phù hợp nhằm làm giảm lây nhiễm nấm mốc/vi khuẩn hay các lây nhiễm khác.
- Hồ sơ chứng minh chất lượng và tác dụng của dược liệu tại vùng trồng, tại thời điểm thu hái, của bộ phận dùng...
Ngoài ra:
- Nếu mua từ các nguồn trồng trong nước:
+ Phải có hợp đồng với cơ sở/cá nhân tổ chức việc nuôi trồng dược liệu, trong đó có đầy đủ các điều khoản đảm bảo chất lượng dược liệu.
+ Phải có các chứng nhận liên quan đến việc nuôi trồng.
- Dược liệu nhập khẩu:
+ Phải được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh.
+ Phải có các chứng nhận về việc nuôi trồng, thu hái của cơ sở nuôi trồng, thu hái.
Với các thuốc có sử dụng nguyên liệu là hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu thì có được đăng ký là thuốc từ dược liệu hay không?Xem chi tiết
(07/31/2015 | 03:22 | 1252 lượt xem)
Answer: Theo quy định tại Khoản 8 Điều 2 Luật dược thì "Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu"
Đăng ký thuốc từ dược liệu: Xin Cục cho biết các tài liệu tham khảo về xuất xứ công thức gồm những tài liệu nào? Yêu cầu về cơ sở pháp lý của các tài Xem chi tiết
(07/31/2015 | 03:19 | 1745 lượt xem)
Answer: Các thuốc muốn được cấp phép lưu hành phải chứng minh được thuốc an toàn, hiệu quả và dựa trên cơ sở khoa học bằng chứng và thực nghiệm. Theo quy định tại Khoản 3 Điều 55 Luật Dược, các bài thuốc đông y đã được Bộ Y tế công nhận được miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng và hiện nay, Bộ Y tế cũng đang trong quá trình xây dựng danh mục bài thuốc đông y miễn thử lâm sàng theo quy định nêu trên. Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đang xây dựng hướng dẫn, cụ thể hóa quy định của Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012  đối với việc thử nghiệm lâm sàng thuốc dược liệu để làm cơ sở cho doanh nghiệp thực hiện và chứng minh xuất xứ công thức. Để tạo điều kiện cho doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu trong đó có các dược liệu có nguồn gốc trong nước đã được sử dụng an toàn từ nhiều đời nay, Bộ Y tế chấp nhận thuốc có xuất xứ công thức là các bài thuốc cổ phương.
Theo Hướng dẫn áp dụng của dự thảo thông tư GMP thì hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc từ dược liệu ở dạng bào chế hiện đại thì áp dụng theo phụ lục Xem chi tiết
(07/31/2015 | 03:13 | 1099 lượt xem)
Answer: Theo Dự thảo Thông tư: Hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc từ dược liệu ở dạng bào chế hiện đại thì áp dụng Phụ lục 1. Phụ lục 2 chỉ áp dụng cho hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc đông y, bài thuốc gia truyền.
Gửi câu hỏi
Họ tên: (*) Email: (*)
Gửi đến: (*)
Nội dung: (*)
Mã bảo mật: *
 

Lưu ý: Các ô có dấu (*) là bắt buộc phải điền thông tin

Liên kết
  • WHO website
  • FDA website
  • PIC/S GMP website
  • EMA website
  • ICH website
Liên kết
Video
Bg8xymSTRhc video188
Dự án Nhà máy GMP WHO tiêu biểu ngành
GMPc Việt Nam full logo
Facebook | Công ty cổ phần GMPc Việt NamGoogle+ | Công ty cổ phần GMPc Việt NamYoutube | Công ty cổ phần GMPc Việt NamSlideShare | Công ty cổ phần GMPc Việt Nam

TƯ VẤN TOÀN DIỆN ĐẦU TƯ - THIẾT KẾ - XÂY DỰNG - VẬN HÀNH - HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ DỰ ÁN NHÀ MÁY GMP WHO/ASEAN/PICS/HS

GMPc Việt Nam  Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái-  phường Mỹ Đình 2-  quận Nam Từ Liêm
GMPC Việt Nam  Tel: 0243.787.2242 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668
GMPc Việt Nam VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
GMPc Vietnam Tel: 0283.811.7383 - Fax: 0283.811.7383 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GMPc Việt Nam vinh dự đạt giải thưởng "Thương hiệu hàng đầu - Top Brands 2014"  
do Tổ chức Liên kết thương mại toàn cầu Global GAT (England) phối hợp với Viện Nghiên cứu kinh tế - Trung tâm Nghiên cứu người tiêu dùng Việt Nam xét duyệt, trao tặng dưới sự Giám sát chất lượng của Tổ chức InterConformity (Germany)
Copyright by GMPc -2014
11.273.607
24
Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam