Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam
Chúng tôi là GMPc Hiểu GMP - Hiểu điều Bạn muốn !
English
Nhu cầu của bạn
CEO hotline: 0982.866.668
Trang chủ Hỏi đápHỏi đáp GLP
Câu hỏi & Trả lời
Thuốc có số đăng ký lưu hành được cấp 2 năm, vậy có được nộp hồ sơ đăng ký gia hạn không?Xem chi tiết
(03/28/2018 | 10:55 | 152 lượt xem)
Thuốc có số đăng ký lưu hành được cấp 2 năm, hồ sơ đã nộp theo ACTD. Vậy có được nộp hồ sơ đăng ký gia hạn không?
Answer: Cơ sở được phép nộp hồ sơ gia hạn số đăng ký.
Nhà thuốc bên ngoài có thể mua bất cứ loại thuốc nào có trên thị trường?Xem chi tiết
(03/22/2018 | 10:54 | 142 lượt xem)
Điều 136 mục 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ: Có sự bất bình đẳng giữa nhà thuốc trong khuôn viên bệnh viện với nhà thuốc bên ngoài. Nhà thuốc bên ngoài có thể mua bất cứ loại thuốc nào có trên thị trường.
Answer:
1.   Cơ sở bán lẻ thuốc nằm trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (gọi tắt là nhà thuốc bệnh viện) được thành lập nhằm mục tiêu phục vụ các bệnh nhân ngoại trú đến khám, chữa bệnh tại cơ sở. Việc áp dụng biện pháp trên có thể có ý kiến cho rằng sẽ hạn chế quyền kinh doanh của nhà thuốc bệnh viện và không đảm bảo đủ nguồn thuốc phục vụ bệnh nhân ngoại trú đến khám chữa bệnh tại các bệnh viện, tuy nhiên việc quy định như trên là cần thiết và phù hợp vì:
(1)  Nhà thuốc bệnh viện nằm trong bệnh viện, không có cạnh tranh nên cần có cơ chế quản lý chặt chẽ hơn để đảm bảo bình đẳng với nhà thuốc khác. Hơn nữa, nhà thuốc bệnh viện phục vụ là chính, sau đó mới là mục đích kinh doanh.
(2) Các thuốc trúng thầu là thuốc đã được Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện đánh giá về chất lượng và giá đảm bảo cạnh tranh, do đó sẽ quản lý chặt chẽ hơn về chất lượng và giá mua vào từ đó quản lý được giá bán ra phù hợp cho người bệnh.
2. Ngoài ra, nhà thuốc bệnh viện được mua thuốc trúng thầu tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên toàn quốc để phục vụ các bệnh nhân đến khám, chữa bệnh. Việc áp dụng quy định này sẽ giúp giảm chi phí tiền thuốc cho các bệnh nhân ngoại trú đến khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế do giá thuốc mua vào không được cao hơn giá thuốc trúng thầu tại bệnh viện (Giá trúng thầu là giá đã cạnh tranh theo Luật Đấu thầu).
Thời hạn tạm ngừng cấp gia hạn Giấy đăng ký lưu hành bao lâu?Xem chi tiết
(03/22/2018 | 10:50 | 125 lượt xem)
Thời hạn tạm ngừng cấp gia hạn Giấy đăng ký lưu hành bao lâu?
Answer:
Thực hiện theo khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
Giấy ủy quyền cần bản gốc hay bản sao? Có cần hợp pháp hóa lãnh sự không?Xem chi tiết
(11/02/2017 | 08:51 | 214 lượt xem)
Giấy ủy quyền (để cung cấp nguyên liệu) cần bản gốc hay bản sao? Có cần hợp pháp hóa lãnh sự không?
Answer:
Điểm d khoản 2 và điểm đ khoản 4 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định khi thông quan, cơ sở nhập khẩu nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu văn bản ủy quyền. Nghị định không quy định việc hợp pháp hóa lãnh sự văn bản ủy quyền. 
Khi Giấy phép hết hiệu lực thì Cục Quản lý dược có văn bản nào để doanh nghiệp khi thực hiện hoạt động mua bán, thông quan.Xem chi tiết
(11/02/2017 | 08:43 | 223 lượt xem)
Về Giấy phép hoạt động cho Doanh nghiệp nước ngoài về nguyên liệu làm thuốc có giá trị sử dụng đến hết năm 2019. Vậy Doanh nghiệp có được tiếp tục sử dụng đến hết năm 2019 không? Trường hợp được sử dụng đến khi Giấy phép hết hiệu lực thì Cục Quản lý dược có văn bản nào chi tiết không để doanh nghiệp sử dụng khi thực hiện hoạt động mua bán, thông quan.
Answer: Khoản 11 Điều 143 quy định các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cung cấp nguyên liệu làm thuốc đến ngày 01/01/2018. Sau thời điểm này, cơ sở cung cấp dược chất phải là:
(i) cơ sở sản xuất dược chất nhập khẩu hoặc
(ii) cơ sở sở hữu sản phẩm/giấy phép lưu hành của dược chất nhập khẩu hoặc
(iii) cơ sở đứng tên đăng ký một thuốc, nguyên liệu làm thuốc bất kỳ có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan.
Cơ sở nhập khẩu thuốc gây nghiện có bán được thuốc dạng phối hợp cho các nhà thuốc đạt GPP trên cả nước được không?Xem chi tiết
(11/01/2017 | 09:43 | 167 lượt xem)
Cơ sở nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có bán được thuốc dạng phối hợp cho các nhà thuốc đạt GPP trên cả nước được không?
Answer: Cơ sở chỉ có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất nhập khẩu thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất không được bán cho các nhà thuốc

Cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất nhập khẩu và bán buôn thuốc  gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất không được bán cho các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt trụ sở.
Khoản 4 Điều 47 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định về việc báo cáo xuất nhập tồn thuốc phóng xạ nhưng chưa có biểu mẫuXem chi tiết
(11/01/2017 | 09:42 | 181 lượt xem)
Khoản 4 Điều 47 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định về việc báo cáo xuất nhập tồn thuốc phóng xạ nhưng chưa có biểu mẫu
Answer: Khoản 4 Điều 47 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định báo cáo xuất nhập tồn kho thuốc phóng xạ theo đúng quy định tại Mẫu số 11 Phụ lục II của Nghị định.
Chính phủ có nhắc tới việc quản lý thuốc độc?Xem chi tiết
(11/01/2017 | 09:41 | 167 lượt xem)
Phần thuốc kiểm soát đặc biệt: Thuốc độc là 1 nhóm mới trong thuốc kiểm soát đặc biệt chỉ có 1 số phần trong Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có nhắc tới việc quản lý thuốc độc. Như vậy thì chỉ những mục chi tiết có nhắc đến chính xác nhóm thuốc độc này thì mới phải quan tâm?
Answer: Việc thực hiện các hoạt động kinh doanh liên quan đến thuốc độc phải theo đúng các quy định chi tiết tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
Cơ sở bán buôn có trụ sở chính tại TP.HCM, Hà Nội, Cần Thơ thì cơ sở này được bán cả 3 địa bàn trên có đúng không?Xem chi tiết
(11/01/2017 | 09:39 | 159 lượt xem)
Điểm d khoản 2 Điều 46 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định: "cơ sở bán buôn chỉ được bán thuốc (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp tiền chất) chỉ được bán cho cơ sở khám chữa bệnh cơ sở nghiên cứu … và nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt trụ sở". Vậy nếu cơ sở bán buôn có trụ sở chính tại thành phố Hồ Chí Minh và chi nhánh tại Hà Nội, Cần Thơ thì cơ sở bán buôn này được bán cả 3 địa bàn trên có đúng không?
Answer: Cơ sở bán buôn chỉ được bán trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh theo đúng quy định tại khoản d điểm 2 Điều 46 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
Luật Dược chỉ cần 01 Chứng chỉ hành nghề là đủ có phải không?Xem chi tiết
(11/01/2017 | 09:39 | 133 lượt xem)
Nếu thực hiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có hoạt động kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (trường hợp chỉ kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất) thì hồ sơ có cung cấp thêm chứng chỉ hành nghề về lĩnh vực kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt ? Theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ thì hồ sơ nộp khoản 1 Điều 32, Điểm c khoản 2 Điều 32 và Khoản 1 Điều 49 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ và khoản 1 Điều 38 của Luật Dược chỉ cần 01 Chứng chỉ hành nghề là đủ có phải không?
Answer:
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh dược phạm vi thuốc kiểm soát đặc biệt thực hiện theo đúng quy định tại Điều 49 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
Gửi câu hỏi
Họ tên: (*) Email: (*)
Gửi đến: (*)
Nội dung: (*)
Mã bảo mật: *
 

Lưu ý: Các ô có dấu (*) là bắt buộc phải điền thông tin

Liên kết
  • WHO website
  • FDA website
  • PIC/S GMP website
  • EMA website
  • ICH website
Liên kết
Video
Bg8xymSTRhc video188
Dự án Nhà máy GMP WHO tiêu biểu ngành
GMPc Việt Nam full logo
Facebook | Công ty cổ phần GMPc Việt NamGoogle+ | Công ty cổ phần GMPc Việt NamYoutube | Công ty cổ phần GMPc Việt NamSlideShare | Công ty cổ phần GMPc Việt Nam

TƯ VẤN TOÀN DIỆN ĐẦU TƯ - THIẾT KẾ - XÂY DỰNG - VẬN HÀNH - HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ DỰ ÁN NHÀ MÁY GMP WHO/ASEAN/PICS/HS

GMPc Việt Nam  Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái-  phường Mỹ Đình 2-  quận Nam Từ Liêm
GMPC Việt Nam  Tel: 0243.787.2242 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668
GMPc Việt Nam VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
GMPc Vietnam Tel: 0283.811.7383 - Fax: 0283.811.7383 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GMPc Việt Nam vinh dự đạt giải thưởng "Thương hiệu hàng đầu - Top Brands 2014"  
do Tổ chức Liên kết thương mại toàn cầu Global GAT (England) phối hợp với Viện Nghiên cứu kinh tế - Trung tâm Nghiên cứu người tiêu dùng Việt Nam xét duyệt, trao tặng dưới sự Giám sát chất lượng của Tổ chức InterConformity (Germany)
Copyright by GMPc -2014
11.273.627
32
Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam