Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam
Chúng tôi là GMPc Hiểu GMP - Hiểu điều Bạn muốn !
English
Nhu cầu của bạn
CEO hotline: 0982.866.668
Trang chủ Hỏi đápNhà xưởng&Thiết bị
Câu hỏi & Trả lời
Phòng sạch là gì?Xem chi tiết
(10/28/2014 | 03:03 | 2313 lượt xem)
Phòng sạch là gì?
Answer:
Phòng sạch là một phòng mà nồng độ của hạt lơ lửng trong không khí bị khống chế và nó được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sự sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể khống chế và điều khiển".

Nguyên văn tiếng Anh: "A room in which the concentration of airborne is controlled, and which is constructed and used in a manner to minimise the introduction, generation and retention of particles inside the room and in which other relevant parameters, e.g. temperature, humidity, and pressure, are controlled as neccessary.

 
Chốt gió ( Airlock) là gì?Xem chi tiết
(08/14/2014 | 10:06 | 6848 lượt xem)
Answer:

1. Chốt gió ( Airlock) 

Là một không gian khép kín giới hạn bởi hai hay nhiều cửa đi đặt giữa hai hay nhiều phòng (ví dụ giữa các phòng có độ sạch khác nhau) nhằm mục đích kiểm soát luồng không khí lưu thông giữa các phòng.

Chốt gió có thể thiết kế dùng cho người hoặc cho vật liệu, trong trường hợp dùng cho vật liệu chốt gió còn được gọi là “lối trung chuyển”. Chốt gió cũng được dùng làm “tiền phòng” cho một phòng sạch, nơi các vật liệu vô khuẩn được xử lý.

An enclose space with two or more doors, which is interposed between two or more rooms (e.g. of different class of cleanliness) for the purpose of controlling the air flow between those rooms when they need to be entered.

An airlock may be designed for and used by either people or materials; in the later case it can be termed a “pass through hatch”. An airlock can also be the “anteroom” to a clean room in which sterile goods are handled.

WHO Quality Assurance of Pharmaceuticals, Vol. 2, 1999

2. Chốt gió ( Airlock) 

Là một không gian khép kín được giới hạn bởi hai hay nhiều cửa đi, đặt giữa hai hay nhiều phòng, ví dụ giữa các vùng có độ sạch khác nhau, nhằm mục đích kiểm soát luồng không khí lưu thông giữa các phòng này. Chốt gió được thiết kế hoặc để dùng cho người hoặc cho vật liệu và/hoặc thiết bị (PAL: chốt gió dùng cho người, MAL: chốt gió dùng cho vật phẩm)

An enclosed space with two or more doors, which is interpose between two or more rooms, e.g. of differing classes of cleanliness, for the purpose of controlling the airflow between those rooms when they need to be entered. An airlock is designed for use either by people or for goods and/or equipment (PAL: personnel airlock, MAL: Material airlock).

ASEAN Good Manufacturing Practice Guidelines, 3rd Ed. 1997, Nha xuat ban y hoc, Hanoi, 1997

Yêu cầu liên quan đến hiệu chuẩn thiết bị theo GMP hiện hànhXem chi tiết
(07/22/2014 | 10:05 | 2048 lượt xem)
Câu hỏi tương tự: GMP hiện hành có yêu cầu thiết bị phải được dán nhãn ghi ngày hiệu chuẩn? Quy chế có phân biệt thiết bị quan trọng và thiết bị không quan trọng cho mục đích hiệu chuẩn không?
Answer:
Tham khảo: 21CFR 211.67, Làm vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị; 211.68(a), Thiết bị tự động, cơ khí và điện tử; 211.160(b)(4), Các yêu cầu chung [Kiểm soát phòng thí nghiệm]; 211.105, Nhận biết thiết bị.
 
Không và không. Quy định của GMP hiện hành không yêu cầu mỗi thiết bị phải mang một xác nhận trạng thái đã hiệu chuẩn hoặc bảo dưỡng. tuy nhiên, theo các Khoản 211.67, 211.68 và 211.160 thì thiết bị phải được hiệu chuẩn và/hoặc bảo dưỡng theo một số kế hoạch đã được xác định trước và hồ sơ về các hoạt động này phải được lưu trữ. Quy chế cũng không phân biệt các thiết bị không quan trọng và các thiết bị quan trọng đối với việc hiệu chuẩn và bảo dưỡng. Tuy nhiên, yêu cầu hiệu chuẩn đối với một thiết bị phụ thuộc vào chức năng của máy. Nhìn chung những thiết bị dùng để đo lường thì phải hiệu chuẩn.
Hơn nữa, Lời mở đầu Gmp 1978 đã nêu lên rằng khoản 211.68 (a) nhằm để kiểm soát thiết bị có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Sự thận trọng đòi hỏi điều này phải được giải thích một cách rõ ràng. Các thiết bị không cần hiệu chuẩn/ bảo dưỡng không cần phải đưa vào kế hoạch hiệu chuẩn/ bảo dưỡng của cơ sở.
Trong quá trình thanh tra một hãng sản xuất cần phải có tài liệu chững minh thời gian thiết bị được hiệu chuẩn/bảo dưỡng lần cuối cùng. Kết quả hiệu chuẩn/bảo dưỡng và kế hoạch hiệu chuẩn/bảo dưỡng sắp đến. Thiếu các tài liệu này là lỗi vi phạm GMP hiện hành. Trong khi đó, việc thiếu các thẻ hiệu chuẩn/ bảo dưỡng treo ở thiết bị thì không đáng bị phê phán. Việc chỉ có riêng thẻ hiệu chuẩn/bảo dưỡng thì không đáp ứng được các yêu cầu của quy chế và cần kiểm tra thêm các tài liệu bổ sung. Nhà sản xuất cũng phải chứng minh được quyết định không đưa một thiết bị đặc biệt nào đó vào kế hoạch hiệu chuẩn/bảo dưỡng.
Không nên nhầm lẫn thẻ hiệu chuẩn/bảo dưỡng với các yêu cầu của GMP hiện hành ở Khoản 211.105 là các thiết bị chính được nhận biết bằng số hoặc mã số riêng để ghi vào hồ sơ lô. Yêu cầu nhận biết này là nhằm giúp để lập thành tài liệu thiết bị nào đã được sử dụng để sản xuất lô sản phẩm thuốc.

GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
FDA có phê duyệt vật liệu sản xuất thiết bị hay không?Xem chi tiết
(07/22/2014 | 09:04 | 1496 lượt xem)
Câu hỏi tương tự: FDA có phê duyệt vật liệu sản xuất thiết bị hay không? Ví dụ, GMP hiện hành có yêu cầu nào liên quan đến hàm lượng ferrit và các tính chất khác của thép không rỉ 316L dùng cho các thùng chứa đối với nước dược dụng hay không?
Answer:
Tham khảo: 21 CFR 211.63, Thiết kế, kích thước và đặt thiết bị; 211.72, Các bộ lọc; 211.65, Chế tạo thiết bị; 211.67, Làm vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị; 211.48, Hệ thống ống nước; Hướng dẫn kiểm tra hệ thống nước có độ tinh khiết cao, tháng 6 năm 1993.
FDA không phê duyệt và cũng không cấm sử dụng một số thiết bị và vật liệu ( trừ một vài ngoại lệ như các yêu cầu liên quan đến amiant trong các màng lọc quy định tại Khoản 21CFR 211.72). Thùng chứa nước và các bộ phận khác của thiết bị phụ thuộc các yêu cầu chung của GMP hiện hành về sự phù hợp của thiết bị. Ví dụ, Khoản 211.65 yêu cầu các bề mặt tiếp xúc với các thành phần thuốc, các nguyên liệu trong quá trình sản xuất hoặc thành phẩm không được phản ứng, cộng hợp hoặc hấp phụ để gây hại đến chất lượng của thuốc. Khoản 211.63 yêu cầu thiết bị phải được thiết kế phù hợp để sao cho thao tác sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng được dễ dàng. Khoản 211.67 yêu cầu các công ty phải lau sạch, bảo dưỡng và làm vệ sinh thiết bị sau từng khoảng thời gian thích hợp để ngăn ngừa hỏng hóc và tạp nhiễm có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.Để minh họa, vấn đề rất quan trọng là các bề mặt bên trong của một thùng chứa sạch phải có khả năng lau chùi, làm vệ sinh và tiệt khuẩn được nếu cần. Đối với các thiết bị sạch như thế, các quy định về thiết kế để ngăn ngừa hiện tượng chảy ngược ( backsiphonage) (xem Khoản 211.67) và đọng nước (stagnation) được coi là các thuộc tính để ngăn ngừa sự nhiễm khuẩn của dược phẩm. Tương tự, bề mặt bên trong nhẵn ( ví dụ, bề mặt các mối hàn) cũng giúp ngăn ngừa sự nhiễm khuẩn và sự tạo thành các màng sinh học.
Như vậy, việc lựa chọn các vật liệu hoặc thành phần của bất cứ một thiết bị nào cũng quan hệ đến việc đánh giá khả năng tác động có hại đến chất lượng thuốc hay không. Về vấn đề này, cần lưu ý đến một số tương kị như sự thôi ( leachable), tương tác với các chất trong công thức thuốc hoặc các chất làm vệ sinh, khả năng của vật liệu chịu được sự tiệt khuẩn.
Cuối cùng, với điều kiện là đã đạt được các yêu cầu của GMP hiện hành, các công ty được linh hoạt lựa chọn vật liệu và cấp độ chất lượng của vật liệu thỏa mãn tốt nhất yêu cầu sử dụng riêng của mình. Với thông tin này, có thể hiểu rằng các quy định của GMP không bao gồm các chi tiết về hàm lượng nào của ferrit trong thép không rỉ là phù hợp.Tuy nhiên, một số tài liệu tham khảo có thể đưa ra một số thông tin hữu ích khi tìm hiểu các vấn đề như các tiêu chuẩn vệ sinh khi thiết kế, độ nhám/độ trơn bề mặt, độ rỗ, nếp uốn, khe hở và thành phần của thép (kể cả hàm lượng ferrit). Ngành công nghiệp sữa đã có các ấn phẩm liên quan đến thiết kế hợp vệ sinh, ví dụ: “ Thực hành 3-A đã được chấp nhận đối với ống dẫn sản phẩm lắp đặt cố định hợp vệ sinh và Hệ thống làm vệ sinh” được phối hợp soạn thảo cùng với Bộ Y tế. ANSI ( American National Standards Institute) cũng đã xuất bản tài liệu liên quan đến thiết kế đường ống không nối và vệ sinh.

GMPc Việt Nam (Sưu tầm)

 
Có yêu cầu sử dụng lọc Hepa trong sản xuất viên nén, viên nang?Xem chi tiết
(07/22/2014 | 08:55 | 1865 lượt xem)
Câu hỏi tương tự: Có yêu cầu nhà sản xuất phải sử dụng lọc HEPA trong sản xuất thuốc viên nén và viên nang hay không?
Answer:
Tham khảo: 21 CFR 211.46, Thông gió, lọc không khí, điều hòa nhiệt độ; 211.42, Thiết kế và tính năng xây dựng.
 
Không. GMP hiện hành không có yêu cầu đặc biệt về việc cơ sở sản xuất viên nén và viên nang phải sử dụng lọc không khí HEPA. Tại khoản 211.46, quy chế yêu cầu sử dụng các thiết bị để kiểm soát một cách thích hợp áp lực không khí, vi khuẩn, bụi, độ ẩm và nhiệt độ, khi cần. Thêm nữa, Khoản nói trên cũng đòi hỏi sử dụng hệ thống lọc không khí, kể cả các lọc sơ bộ ( prefilter) và các lọc tiểu phân trong không khí ( particulate matter air filter) ở các cửa cấp không khí vào khu vực sản xuất, khi cần. Các quy định này mô tả các biện pháp để ngăn ngừa nhiễm chéo và điểm mấu chốt là khái niệm “ thích hợp”. Không nên nhầm lẫn Khoản 211.46 với Khoản 211.42 (c) (10) (iii) yêu cầu khu vực sản xuất vô khuẩn phải được cấp không khí đã được lọc qua HEPA. Trong khi việc lọc không khí qua HEPA là tiêu chuẩn của khu vực vô khuẩn thì các phòng sản xuất viên nén và viên nang không cần thiết mức độ lọc không khí như vậy.
Mặc dù không có một yêu cầu rõ ràng và đầy đủ của GMP hiện hành, một số nhà sản xuất chọn lựa việc sử dụng hệ thống lọc không khí HEPA như một phần của quá trình kiểm soát bụi. Ví dụ, nhà sản xuất có thể tiến hành đánh giá tình trạng bụi và quyết định loại lọc nào có thể đảm bảo ngăn ngừa nhiễm chéo các loại thuốc độc mạnh mà ngay với số lượng nhỏ có thể gây nguy hại đến sức khỏe khi nhiễm vào các thuốc khác.

GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
Theo GMP, Nhà xưởng riêng biệt có nghĩa là gì?Xem chi tiết
(07/22/2014 | 08:49 | 2953 lượt xem)
Câu hỏi tương tự: Theo GMP hiện hành các nhà xưởng riêng biệt có nghĩa là gì? Có phải tất cả các nhà xưởng phải tách biệt hoàn toàn hay các nhà xưởng đáp ứng được yêu cầu của GMP hiện hành khi mặt bằng nhà xưởng được ngăn riêng và lắp đặt hệ thống lọc không khí riêng?
Answer:
Tham khảo: 21 CFR 211.42(d), Thiết kế và tính năng xây dựng; 21 CFR211.46(d), Thông khí, lọc khí, điều hòa nhiệt độ; 21 CFR 211.176, Nhiễm Penicilin; Đăng bạ Liên bang, 9/29/78 ( Tập 43, Số 190, Quyển 2), Lời nói đầu về GMP hiện hành ở khuyến cáo 142.
 
Các quy định của GMP hiện hành Khoản 21 CFR211.42 (d) và Khoản 211.46 (d) đòi hỏi phải tách riêng các chế phẩm penicilin với các chế phẩm không penicilin trong quá trình sản xuất. Các nhận xét trong phần mở đầu của quy chế nêu ra rằng “… các hoạt động sản xuất penicilin có thể tách riêng ra bằng cách ngăn riêng … hai hoạt động’’ ‘’… không nhất thiết là phải ở hai nhà xưởng khác nhau’’.  Như vậy, có thể hiểu là “ một xưởng” trong “ một khu nhà xưởng” -  nghĩa là không đòi hỏi hai khu nhà xưởng riêng. Tuy nhiên, phải tách biệt hoàn toàn hai hoạt động sản xuất, nghĩa là mọi phương diện của quá trình sản xuất phải riêng biệt. Cách tách riêng thích hợp là ngăn riêng bằng các bức tường và trang bị hệ thống xử lý không khí riêng. Nhân sự và thiết bị trong khu sản xuất penicilin không được vào khu sản xuất các chế phẩm không penicilin. Các khu vực này phải hoạt động với những quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản và các biện pháp kiểm soát chặt chẽ. Việc ngăn riêng hai khu vực phải được kiểm tra, các quy trình phải được thẩm định và giám sát khi cần.Ngay cả với việc ngăn riêng như vậy, nếu có khả năng xảy ra tạp nhiễm thì cần phải kiểm nghiệm các sản phẩm không penicilin theo Khoản 21 CFR211.176. Ví dụ, có thể xảy ra tạp nhiễm do không kiểm soát tốt việc vận chuyển thiết bị và sự đi lại của nhân viên. Khoản 211.176 yêu cầu kiểm nghiệm vết penicilin trong các sản phẩm không penicilin khi các sản phẩm này có khả năng bị phơi nhiễm và không được đưa các sản phẩm này ra thị trường nếu tìm thấy các vết penicilin.
Trong khi điều khoản quy định nói trên cấm đưa ra thị trường các sản phẩm bị phát hiện tạp nhiễm với penicilin, quy định cũng không cho phép đưa ra thị trường các sản phẩm không penicilin mà chỉ dựa trên kết quả kiểm nghiệm không có tạp nhiễm penicilin ở mức độ phát hiện được. Sản phẩm còn cần phải đạt các yêu cầu khác của GMP hiện hành. Để thảo luận về vấn đề này, đề nghị tham khảo bài viết “ Khoản 211.176 có cho phép đưa ra thị trường sản phẩm đã được kiểm nghiệm và không tìm thấy penicilin” công bố trong tài liệu “ Human Drug CGMP Notes” (Volume 6, issue 2, June 1998).
Vấn đề nhiễm chéo đã là mối quan tâm trong nhiều năm và tiếp tục vẫn đang là vấn đề cần giải quyết. Trong một trường hợp nhiễm chéo penicilin đã được xem xét, người ta đã chứng minh được cách thức một khu vực sản xuất sản phẩm không penicilin bị nhiễm chéo từ một khu vực sản xuất penicilin tách riêng, bố trí trong cùng một khuôn viên của khu sản xuất. Điều này xảy ra là do thiếu kiểm soát sự di chuyển nhân viên, thiết bị và vật liệu. Trong một trường hợp khác, CDER đã đồng tình với khuyến cáo của cơ quan quản lý cấp vùng rút giấy phép một cơ sở sản xuất betalactam đặt liền kề với một xưởng sản xuất các thuốc khác do không ngăn chặn được sự nhiễm chéo cho các thuốc khác.
 
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)     
Gửi câu hỏi
Họ tên: (*) Email: (*)
Gửi đến: (*)
Nội dung: (*)
Mã bảo mật: *
 

Lưu ý: Các ô có dấu (*) là bắt buộc phải điền thông tin

Liên kết
  • WHO website
  • FDA website
  • PIC/S GMP website
  • EMA website
  • ICH website
Liên kết
Video
Bg8xymSTRhc video188
Dự án Nhà máy GMP WHO tiêu biểu ngành
GMPc Việt Nam full logo
Facebook | Công ty cổ phần GMPc Việt NamGoogle+ | Công ty cổ phần GMPc Việt NamYoutube | Công ty cổ phần GMPc Việt NamSlideShare | Công ty cổ phần GMPc Việt Nam

TƯ VẤN TOÀN DIỆN ĐẦU TƯ - THIẾT KẾ - XÂY DỰNG - VẬN HÀNH - HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ DỰ ÁN NHÀ MÁY GMP WHO/ASEAN/PICS/HS

GMPc Việt Nam  Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái-  phường Mỹ Đình 2-  quận Nam Từ Liêm
GMPC Việt Nam  Tel: 0243.787.2242 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668
GMPc Việt Nam VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
GMPc Vietnam Tel: 0283.811.7383 - Fax: 0283.811.7383 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GMPc Việt Nam vinh dự đạt giải thưởng "Thương hiệu hàng đầu - Top Brands 2014"  
do Tổ chức Liên kết thương mại toàn cầu Global GAT (England) phối hợp với Viện Nghiên cứu kinh tế - Trung tâm Nghiên cứu người tiêu dùng Việt Nam xét duyệt, trao tặng dưới sự Giám sát chất lượng của Tổ chức InterConformity (Germany)
Copyright by GMPc -2014
11.273.383
44
Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam