Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam
Chúng tôi là GMPc Hiểu GMP - Hiểu điều Bạn muốn !
English
Nhu cầu của bạn
CEO hotline: 0982.866.668
Trang chủ Hỏi đápHỏi đáp khác
Câu hỏi & Trả lời
Giải thích rõ hơn thủ tục nhập khẩu nguyên liệu có kiểm soát đặc biệt để sản xuất các sản phẩm đã được cấp số đăng ký?Xem chi tiết
(10/31/2017 | 09:04 | 248 lượt xem)
Đề nghị giải thích rõ hơn thủ tục nhập khẩu nguyên liệu có kiểm soát đặc biệt để sản xuất các sản phẩm đã được cấp số đăng ký?
Answer: Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu được quy định tại Điều 80 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Hồ sơ thông quan nhập khẩu được quy định tại Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ.
Dược sĩ hoạt động trong lĩnh vực bán buôn thuốc được 3 năm, có cấp Chứng chỉ hành nghề dược lĩnh vực Dược lâm sàng không?Xem chi tiết
(10/05/2017 | 08:50 | 264 lượt xem)
Dược sĩ hoạt động trong lĩnh vực bán buôn thuốc được 3 năm, có thể đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lĩnh vực Dược lâm sàng được không? Nếu không được, có thể thi Chứng chỉ hành nghề phạm vi dược lâm sàng ở cơ sở đào tạo theo hình thức thi được không?
Answer: Để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi hành nghề là người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh thì phải đáp ứng điều kiện về thực hành chuyên môn quy định tại Khoản 9 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Trong đó đã quy định rõ nội dung thực hành chuyên môn là phải thực hành một trong các nội dung:"thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc." Vì vậy, cơ sở bán buôn thuốc không có các hoạt động trên thì không thể là cơ sở thực hành chuyên môn đối với người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phạm vi hành nghề là dược sĩ phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh.
Cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại như vậy có phải được cấp GPs tương ứng không?Xem chi tiết
(10/03/2017 | 08:54 | 211 lượt xem)
Cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại: Luật quy định không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng phải tuân thủ điều kiện kinh doanh tương ứng. Như vậy có phải được cấp GPs tương ứng không?
Answer: Các nội dung chi tiết về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại được quy định tại các Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế. Việc bắt buộc phải đáp ứng Thực hành tốt thực hiện theo lộ trình quy định tại Điều 142 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ
Điều 24 Luật dược 2016 có Lý lịch tư pháp nhưng Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP không đề cập đến. Vậy áp dụng theo quy định nào.Xem chi tiết
(09/30/2017 | 08:36 | 319 lượt xem)
Về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược: Điều 24 Luật dược 2016 quy định có Lý lịch tư pháp nhưng Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không đề cập đến Lý lịch tư pháp. Vậy áp dụng theo quy định nào.
Answer: Khoản 1 Điều 3 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Điều 24 Luật dược. Điều 3 Nghị định chỉ quy định các nội dung chi tiết đối với mỗi thành phần hồ sơ.  Khoản 2 Điều 3 Nghị định quy định: đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Ttrong đó Lý lịch tư pháp là một trong các loại giấy tờ này. Đối với người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược là người Việt Nam, Phiếu Lý lịch tư pháp do Sở Tư pháp cấp theo mẫu quy định. Các cá nhân phải thực hiện thủ tục hành chính tại các Sở Tư pháp.
Quầy thuốc có được các loại thuốc có trong DMTTY hay trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất?Xem chi tiết
(09/26/2017 | 04:05 | 569 lượt xem)
Khoản 1 Điều 37 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định phạm vi hoạt động của Quầy thuốc thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 Luật dược 2016: mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vaccin. Hỏi: Vậy Quầy thuốc có được bán tất cả các loại thuốc có trong Danh mục thuốc thiết yếu hay trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất.
Answer: Theo quy định tại Điều 34 Luật dược, cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 34 (quy định riêng đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt). Theo phạm vi quy định tại Điều 48 Luật dược, Quầy thuốc được bán các thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn. Như vậy, những thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc thiết yếu vẫn được bán tại Quầy thuốc. Đối với các thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc hạn chế bán lẻ phải theo quy định tại  Mục 4 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Cụ thể: điểm d khoản 2 Điều 46, việc phân phối thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chỉ đến nhà thuốc, không có đối tượng quầy thuốc.

Đối với thuốc hạn chế bán lẻ thuộc danh mục thuốc thiết yếu phải thực hiện theo Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được ban hành ở Thông tư quy định chi tiết một số Điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định.
Kinh doanh nguyên liệu bán cho cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng có được không?Xem chi tiết
(09/22/2017 | 08:46 | 269 lượt xem)
Kinh doanh nguyên liệu bán cho cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng có được không?
Answer: Khoản 3 Điều 6 Luật dược quy định một trong các hành vi bị nghiêm cấm là kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý có thẩm quyền cho phép. Cần phân biệt rõ ràng ngay từ khi mua vào, nếu mục dích để cung cấp nguyên liệu dó cho sản xuất thuốc thì chỉ được bán cho doanh nghiệp kinh doanh dược, nếu mục đích là để cung cấp nguyên liệu cho sản xuất thực phẩm chức năng thì phải được nhập khẩu theo quy định đối với nguyên liệu sản xuất thực phẩm chức năng.
Trong Giấy ĐKKD mới không ghi các hình thức KD thì khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD có được không?Xem chi tiết
(09/19/2017 | 08:53 | 240 lượt xem)
Trong Giấy đăng ký kinh doanh mới không ghi các hình thức kinh doanh như sản xuất, bán buôn, xuất nhập khẩu… và không ghi địa chỉ địa điểm kinh doanh mà chỉ ghi địa chỉ trụ sở thì khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có được không?
Answer: Điều 7 Nghị định số 78/2015/NĐ-CP ngày 14/9/2015 của Chính phủ quy định về đăng ký doanh nghiệp đã quy định việc ghi ngành nghề kinh doanh. Trong đó đã quy định rõ cách ghi ngành nghề kinh doanh theo hệ thống mã ngành của Việt Nam hoặc theo ngành nghề quy định tại Luật chuyên ngành.
Đã được cấp trước đây có được phép hoạt động đến hết thời hạn trong Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược không?Xem chi tiết
(09/16/2017 | 08:52 | 235 lượt xem)
Đối với trường hợp đại lý đã được cấp trước đây có được phép hoạt động đến hết thời hạn trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không? Hay hướng dẫn các đại lý chuyển đổi qua quầy thuốc ngay khi Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ có hiệu lực? Theo quy định của Luật Dược 2016 không còn loại hình bán lẻ thuốc là đại lý thuốc.
Answer: Khoản 1 Điều 115 Luật dược quy định về điều khoản chuyển tiếp, theo đó: "Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật dược 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược". Như vậy, các đại lý bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được phép hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Việc các đại lý muốn chuyển đổi thành quầy thuốc thì phải đáp ứng các quy định về điều kiện và địa bàn hoạt động đối với quầy thuốc
Bộ Y tế có biện pháp chế tài gì để quản lý đảm bảo người hành nghề không ĐK hành nghề KD dược ở nhiều nơi.Xem chi tiết
(09/15/2017 | 02:28 | 179 lượt xem)
Theo quy định của Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ không yêu cầu nộp Chứng chỉ hành nghề bản gốc trong hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vậy Bộ Y tế có biện pháp chế tài gì để quản lý đảm bảo người hành nghề không đăng ký hành nghề kinh doanh dược ở nhiều nơi (thuộc địa phương khác).
Answer: Điểm g, Khoản 2, Điều 42 Luật dược quy định trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược về việc thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở. Nội dung này sẽ được quy định chi tiết tại Thông tư quy định chi tiết một số Điều của Luật và Nghị định. Trên cơ sở đó, các cơ quan có thẩm quyền cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của cơ quan và gửi cho Bộ Y tế để cập nhật trên trang thông tin điện tử của Bộ. Tiến tới, sẽ xây dựng cơ sở dữ liệu chung về quản lý hành nghề dược.
Việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân ở tỉnh khác thì thực hiện như thế nào?Xem chi tiết
(09/14/2017 | 09:05 | 206 lượt xem)
Việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho các cá nhân có hộ khẩu thường trú ở tỉnh khác (địa phương khác) thì thực hiện như thế nào? Có được cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho đối tượng này không? Nếu có cấp thì cần thêm điều kiện gì?
Answer: Luật và Nghị định không quy định yêu cầu người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có hộ khẩu tại địa phương tại nơi nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược; không quy định thêm hồ sơ đối với người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có hộ khẩu tại địa phương khác. Cơ quan cấp có trách nhiệm tra cứu thông tin của các Sở Y tế về việc cấp Chứng chỉ hành nghề dược và hoạt động hành nghề dược để xác minh.
Gửi câu hỏi
Họ tên: (*) Email: (*)
Gửi đến: (*)
Nội dung: (*)
Mã bảo mật: *
 

Lưu ý: Các ô có dấu (*) là bắt buộc phải điền thông tin

Liên kết
  • WHO website
  • FDA website
  • PIC/S GMP website
  • EMA website
  • ICH website
Liên kết
Video
Bg8xymSTRhc video188
Dự án Nhà máy GMP WHO tiêu biểu ngành
GMPc Việt Nam full logo
Facebook | Công ty cổ phần GMPc Việt NamGoogle+ | Công ty cổ phần GMPc Việt NamYoutube | Công ty cổ phần GMPc Việt NamSlideShare | Công ty cổ phần GMPc Việt Nam

TƯ VẤN TOÀN DIỆN ĐẦU TƯ - THIẾT KẾ - XÂY DỰNG - VẬN HÀNH - HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ DỰ ÁN NHÀ MÁY GMP WHO/ASEAN/PICS/HS

GMPc Việt Nam  Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái-  phường Mỹ Đình 2-  quận Nam Từ Liêm
GMPC Việt Nam  Tel: 0243.787.2242 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668
GMPc Việt Nam VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
GMPc Vietnam Tel: 0283.811.7383 - Fax: 0283.811.7383 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GMPc Việt Nam vinh dự đạt giải thưởng "Thương hiệu hàng đầu - Top Brands 2014"  
do Tổ chức Liên kết thương mại toàn cầu Global GAT (England) phối hợp với Viện Nghiên cứu kinh tế - Trung tâm Nghiên cứu người tiêu dùng Việt Nam xét duyệt, trao tặng dưới sự Giám sát chất lượng của Tổ chức InterConformity (Germany)
Copyright by GMPc -2014
11.273.478
13
Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam