Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam
Chúng tôi là GMPc Hiểu GMP - Hiểu điều Bạn muốn !
English
Nhu cầu của bạn
CEO hotline: 0982.866.668
Câu hỏi:
ISO 9001:2008 là gì?
(28/07/2014 | 14930 lượt xem)
Câu hỏi tương tự: Áp dụng tiêu chuẩn ISO nào cho Sản xuất bao bì dược phẩm có xử lý tại Việt Nam?
Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 có tên gọi đầy đủ là “Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng”.
Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 được dịch ra tiếng Việt là TCVN ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 là tiêu chuẩn ISO 9001 được ban hành lần thứ 4 vào năm 2008, là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001, trong đó ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành, có thể áp dụng trong mọi lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ và cho mọi quy mô hoạt động.

ISO 9001 đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lượng, không phải là tiêu chuẩn cho sản phẩm. Việc áp dụng ISO 9001 vào doanh nghiệp đã tạo được cách làm việc khoa học, tạo ra sự nhất quán trong công việc, chuẩn hóa các quy trình hoạt động, loại bỏ được nhiều thủ tục không cần thiết, rút ngắn thời gian và giảm chi phí phát sinh do xảy ra những sai lỗi hoặc sai sót trong công việc, đồng thời làm cho năng lực trách nhiệm cũng như ý thức của cán bộ công nhân viên nâng lên rõ rệt.
Chính nhờ những tác dụng ấy mà ISO 9001 hiện nay được xem là một trong những giải pháp căn bản nhất, là nền tản đầu tiên để nâng cao năng lực của bộ máy quản lý doanh nghiệp. Chính vì vậy hầu hết các doanh nghiệp khi muốn cải tổ bộ máy, nâng cao năng lực cạnh tranh đều chọn áp dụng ISO 9001:2008 cho doanh nghiệp mình rồi sau đó lần lượt áp dụng các hệ thống tiên tiến hơn.
Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 là quyển tiêu chuẩn trong bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2008 (ISO 9000:2008 series). Doanh nghiệp muốn triển khai áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2008 cần phải đọc và làm theo 2 quyển tiêu chuẩn sau của bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2008:
ISO 9000:2005 (tiêu chuẩn Việt Nam tương đương: TCVN ISO 9000:2007) để có thể hiểu ý nghĩa của những thuật ngữ dùng trong tiêu chuẩn ISO 9001:2008. Tên của tiêu chuẩn ISO 9000:2005 là “Cơ sở và từ vựng của hệ thống quản lý chất lượng”.
ISO 9001:2008 (tiêu chuẩn Việt Nam tương đương: TCVN ISO 9001:2008) để biết được những yêu cầu gì mà hệ thống quản lý của Doanh nghiệp mình cần phải đáp ứng.
Mục đích của tiêu chuẩn ISO 9001:2008:

Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức:
 
  • Cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của luật định liên quan đến sản phẩm
  • Muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008. Việc duy trì bao gồm việc cải tiến liên tục hệ thống nhằm đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định liên quan đến sản phẩm.

8 nguyên tắc quản lý chất lượng (Quality management principles), 8 nguyên tắc cơ bản hình thành nên nội dung của tiêu chuẩn ISO 9001.

ISO 9001 là một tiêu chuẩn được hình thành nhờ tích lũy kinh nghiệm thực tiễn từ nhiều trường hợp thành công lẫn thất bại của nhiều công ty trên toàn thế giới. Qua nghiên cứu, các chuyên gia của tổ chức ISO đã nhận thấy có 8 nguyên tắc quản lý chất lượng cần được xem là nền tản để xây dựng nên chuẩn mực cho một hệ thống quản lý chất lượng, đó là:
  • Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
  • Nguyên tắc 2: Trách nhiệm của Lãnh đạo
  • Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
  • Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
  • Nguyên tắc 5: Tiếp cận theo hệ thống
  • Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
  • Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
  • Nguyên tắc 8: Quan hệ hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
Tám nguyên tắc quản lý chất lượng này được nêu trong tiêu chuẩn ISO 9000:2005 (TCVN 9000:2007) nhằm giúp cho Lãnh đạo của Doanh nghiệp nắm vững phần hồn của ISO 9001:2008 và sử dụng để dẫn dắt doanh nghiệp đạt được những kết quả cao hơn khi áp dụng ISO 9001:2008 cho Doanh nghiệp của mình.

Triết lý về quản lý chất lượng
  • Hệ thống chất lượng quyết định chất lượng sản phẩm, sản phẩm tạo ra là một quá trình liên kết của tất cả các bộ phận, là quá trình biến đầu vào thành đầu ra đến tay người tiêu dùng, không chỉ có các thông số kỹ thuật bên sản xuất mà còn là sự hiệu quả của bộ phận khác như bộ phận hành chính, nhân sự, tài chính.
  • Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất. Chú trọng phòng ngừa ngay từ ban đầu đảm bảo giảm thiểu sai hỏng không đáng có, tiết kiệm thời gian, nhân lực...Có các hoạt động điều chỉnh trong quá trình hoạt động, đầu cuối của quá trình này là đầu vào của quá trình kia.
  • Làm đúng ngay từ đầu là biện pháp phòng ngừa tốt nhất. Như đã nói ở trên, mỗi thành viên có công việc khác nhau tạo thành chuỗi móc xích liên kết với nhau, đầu ra của người này là đầu vào của người kia.
  • Quản trị theo quá trình và ra quyết đinh dựa trên sự kiện, dữ liệu. Kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách có hiệu quả khi các nguồn lực và các họat động có liên quan được quản lý như một quá trình. Mọi quyết định có hiệu lực được dựa trên việc phân tích dữ liệu và thông tin.
 
Nội dung của tiêu chuẩn ISO 9001:2008
 
  • Điều khoản 0: Giới thiệu.
  • Điều khoản 1. Phạm vi áp dụng.
  • Điều khoản 2. Tài liệu viện dẫn
  • Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa
  • Điều khoản 4: Yêu cầu chung đối với hệ thống quản lý chất lượng
  • Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo
  • Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực
  • Điều khoản 7: Tạo sản phẩm
  • Điều khoản 8: Đo lường, phân tích, cải tiến
GMPc Việt Nam
Về trang trước    Lên đầu trang
Các câu hỏi liên quan:
Xem thêm
Gửi câu hỏi
Họ tên: (*) Email: (*)
Gửi đến: (*)
Nội dung: (*)
Mã bảo mật: *
 

Lưu ý: Các ô có dấu (*) là bắt buộc phải điền thông tin

Liên kết
  • WHO website
  • FDA website
  • PIC/S GMP website
  • EMA website
  • ICH website
Liên kết
Video
Bg8xymSTRhc video188
Dự án Nhà máy GMP WHO tiêu biểu ngành
GMPc Việt Nam full logo
Facebook | Công ty cổ phần GMPc Việt NamGoogle+ | Công ty cổ phần GMPc Việt NamYoutube | Công ty cổ phần GMPc Việt NamSlideShare | Công ty cổ phần GMPc Việt Nam

TƯ VẤN TOÀN DIỆN ĐẦU TƯ - THIẾT KẾ - XÂY DỰNG - VẬN HÀNH - HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ DỰ ÁN NHÀ MÁY GMP WHO/ASEAN/PICS/HS

GMPc Việt Nam  Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái-  phường Mỹ Đình 2-  quận Nam Từ Liêm
GMPC Việt Nam  Tel: 0243.787.2242 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668
GMPc Việt Nam VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
GMPc Vietnam Tel: 0283.811.7383 - Fax: 0283.811.7383 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GMPc Việt Nam vinh dự đạt giải thưởng "Thương hiệu hàng đầu - Top Brands 2014"  
do Tổ chức Liên kết thương mại toàn cầu Global GAT (England) phối hợp với Viện Nghiên cứu kinh tế - Trung tâm Nghiên cứu người tiêu dùng Việt Nam xét duyệt, trao tặng dưới sự Giám sát chất lượng của Tổ chức InterConformity (Germany)
Copyright by GMPc -2014
11.280.176
66
Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam