Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam
Chúng tôi là GMPc Hiểu GMP - Hiểu điều Bạn muốn !
English
Nhu cầu của bạn
CEO hotline: 0982.866.668
Trang chủ Hỏi đápPIC/S
Câu hỏi & Trả lời
PIC/S là gì?Xem chi tiết
(07/17/2019 | 09:41 | 61865 lượt xem)
Câu hỏi tương tự: PIC/S - GMP là gì ?, PIC là gì?, Có bao nhiêu nước thành viên tham gia PIC GMP, PIC/S GMP?
Answer: PIC/S-GMP
PIC viết tắt từ Pharmaceutical Inspection Convention  - Công ước thanh tra dược phẩm
PIC/S viết tắt từ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.
PIC/S hiện nay được dùng làm logo của cả hai hệ thống này và hoạt động song song từ 1995.
Hiện có 41 nước thành viên của PIC/S, trong đó:
Châu Úc 02 nước: 1-Australia, 2-New Zealand
Châu Phi 01 nước: Nam Phi
Châu Mỹ 03 nước: 1-Hoa Kỳ, 2-Canada, 3-Argentina,
Châu Á 04 nước: 1-Đài Loan, 2-Malaysia, 3-Indonesia, 4-Singapore,
Châu Âu 31 nước: 1-Austria, 2-Belgium, 3-Cyprus, 4-Czech Republic, 5-Denmark, 6-Estonia, 7-Finland, 8-France, 9-Germany, 10-Greece, 11-Hungary, 12-Iceland, 13-Ireland, 14-Israel, 15-Italy, 16-Latvia, 17-Liechtenstein, 18-Lithuania, 19-Malta, 20-Netherlands, 21-Norway, 22-Poland, 23-Portugal, 24-Romania, 25-Slovak Republic, 26-Slovenija, 27-Spain, 28-Sweden, 29-Switzerland, 30-Ukraine, 31-United Kingdom.
Trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất. Mục tiêu của tiêu chuẩn PIC/S GMP là tháo bỏ rào cảng thương mại giữa các quốc gia tham gia hiệp hội PIC/S GMP.
GMPc Việt Nam
Lợi ích khi đạt chuẩn PIC/S GMP so với WHO GMP?Xem chi tiết
(03/25/2015 | 04:25 | 3745 lượt xem)
Khi đạt chuẩn PIC/S GMP có lợi ích gì hơn khi chỉ đạt WHO GMP?
Answer: PIC/S là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP). Tiêu chuẩn sản xuất này, tính đến thời điểm hiện tại, đã được 46 quốc gia thành viên chủ yếu thuộc châu Âu và châu Mỹ tuân thủ.
 
Bộ Y Tế Việt Nam khuyến cáo các doanh nghiệp trong nước áp dụng GMP PIC/S từ năm 2015, tiến đến cột mốc sau sáu năm Việt Nam có thể trở thành thành viên PIC/S.
 
Khi đã là thành viên của PIC/S, các nước thành viên sẽ có được lợi ích như:
 
- Nâng cao năng lực cơ quan quản lý;
- Chi phí tiết kiệm hơn, vì không phải gửi thanh tra đến các cơ quan khác;
- Tập huấn, trao đổi thông tin;
- PIC/S được cập nhật thường xuyên;
- Mở rộng mạng lưới, phát triển mối quan hệ;
- Tránh trùng lặp thanh tra;
- Xuất khẩu tới các quốc gia thành viên và các quốc gia không phải thành viên;
- Sử dụng quy chuẩn thanh tra minh bạch, nhất quán;
- Sản phẩm thuốc có độ tin cậy cao về chất lượng, v.v..
 
Tuy nhiên quá trình để thamgia PIC/S cũng đòi hỏi rất nhiều công sức và sẽ gặp rất nhiều thách thức như:
 
- Xây dựng quy định pháp lý cấp quốc gia đồng bộ với PIC/S;
- Chuẩn bị ngân sách nhà nước, ngân sách của doanh nghiệp;
- Cải thiện Nhà xưởng - Thiết bị, Hồ sơ, Hệ thống Quản lý Chất lượng, Công tác huấn luyện đào tạo trong từng doanh nghiệp;
- Huy động sự tham gia của tất cả các doanh nghiệp trên toàn quốc;
- Thậm chí dẫn đến trường hợp một số cơ sở có thể ngưng sản xuất nếu điều kiện sản xuất kinh doanh không hợp chuẩn GMP PIC/S.
GMPc Việt Nam
Cục QLD Việt Nam đã có hướng dẫn lộ trình áp dụng GMP PIC/S chưa, có chuyên gia đánh giá khi doanh nghiệp đề nghị được xét GMP PIC/S chưa?Xem chi tiết
(01/16/2015 | 08:29 | 5213 lượt xem)
Theo Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC, các thuốc được phân chia theo nhóm khi dự thầu trong đó có nhóm thuốc của các nhà máy đạt GMP-PIC/S. Vậy các doanh nghiệp dược Việt Nam phải làm thế nào để đạt được tiêu chuẩn GMP-PIC/S. Cục Quản lý dược đã có lộ trình hướng dẫn cho doanh nghiệp và có chuyên gia thẩm định GMP-PIC/S chưa ? Đề nghị Cục Quản lý dược thông tin cho các doanh nghiệp được biết
Answer: Trên thực tế, ngành dược Việt Nam mất một khoảng thời gian tương đối dài (từ năm 1996 đến 2008) để chuyển từ GMP theo tiêu chuẩn ASEAN sang GMP- WHO do các doanh nghiệp cần thời gian để huy động vốnđầu tư, nguồn lực và nhân lực. Vì vậy, Cục Quản lý dược chưa ban hành ngay lộ trình triển khai GMP-PIC/s để các doanh nghiệp tiếp tục có thời gian tái tạo vốn đầu tư, nâng cấp nhà máy.
- Hiện nay, hệ thống quản lý chất lượng, thanh tra GMP Việt Nam đang áp dụng theo tiêu chuẩn của WHO và không có sự khác biệt lớn giữa hệ thống tiêu chuẩn của WHO với hệ thống PIC/s. Việc triển khai PIC/s là xu hướng của các nước trên thế giới để tiến tới hòa hợp hệ thống quản lý chất lượng trên toàn cầu, đồng thời cũng là yêu cầu các doanh nghiệp buộc phải thực hiện khi muốn xuất khẩu thuốc ra nước ngoài. Cục Quản lý dược đang trong quá trình nghiên cứu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo PIC/s, cụ thể năm 2014 Cục có kế hoạch cử cán bộ đi đào tạo, học tập kinh nghiệm triển khai GMP- PIC/s của các nước là thành viên của PIC/s.
Gửi câu hỏi
Họ tên: (*) Email: (*)
Gửi đến: (*)
Nội dung: (*)
Mã bảo mật: *
 

Lưu ý: Các ô có dấu (*) là bắt buộc phải điền thông tin

Liên kết
  • WHO website
  • FDA website
  • PIC/S GMP website
  • EMA website
  • ICH website
Liên kết
Video
Bg8xymSTRhc video188
Dự án Nhà máy GMP WHO tiêu biểu ngành
GMPc Việt Nam full logo
Facebook | Công ty cổ phần GMPc Việt NamGoogle+ | Công ty cổ phần GMPc Việt NamYoutube | Công ty cổ phần GMPc Việt NamSlideShare | Công ty cổ phần GMPc Việt Nam

TƯ VẤN TOÀN DIỆN ĐẦU TƯ - THIẾT KẾ - XÂY DỰNG - VẬN HÀNH - HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ DỰ ÁN NHÀ MÁY GMP WHO/ASEAN/PICS/HS

GMPc Việt Nam  Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái-  phường Mỹ Đình 2-  quận Nam Từ Liêm
GMPC Việt Nam  Tel: 0243.787.2242 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668
GMPc Việt Nam VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
GMPc Vietnam Tel: 0283.811.7383 - Fax: 0283.811.7383 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GMPc Việt Nam vinh dự đạt giải thưởng "Thương hiệu hàng đầu - Top Brands 2014"  
do Tổ chức Liên kết thương mại toàn cầu Global GAT (England) phối hợp với Viện Nghiên cứu kinh tế - Trung tâm Nghiên cứu người tiêu dùng Việt Nam xét duyệt, trao tặng dưới sự Giám sát chất lượng của Tổ chức InterConformity (Germany)
Copyright by GMPc -2014
11.273.479
14
Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam