Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam
Chúng tôi là GMPc Hiểu GMP - Hiểu điều Bạn muốn !
English
Nhu cầu của bạn
CEO hotline: 0982.866.668
Câu hỏi:
Tính ngày bắt đầu hạn dùng như thế nào đối với thuốc được đóng gói lại?
(19/07/2016 | 1056 lượt xem)
Quy chế GMP hiện hành yêu cầu khi đóng gói lại, thuốc phải ghi hạn dùng trên nhãn dựa trên sự đánh giá một cách khoa học và/ hoặc thử nghiệm sản phẩm trong bao bì – nút nắp đúng như khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Tuy nhiên trong một số ít trường hợp, nhà đóng gói lại có thể ngoại suy từ hạn dùng trên bao bì của nhà sản xuất gốc mà không cần tiến hành các nghiên cứu bổ sung về độ ổn định. Các trường hợp này được nêu lên trong các tài liệu hướng dẫn tham khảo nói trên.

Khi thời gian hết hạn được xác định bằng các nghiên cứu độ ổn định do nhà đóng gói lại tiến hành, nhà đóng gói lại phải có biện pháp kiểm soát để đảm bảo rằng hạn dùng phù hợp được ấn định trong thời gian đóng gói lại. Ví dụ, việc ấn định một hạn dùng 2 năm là phù hợp đối vó một thuốc đã sản xuất 1 tháng ở thời điểm đóng gói lại, và không phù hợp nếu ấn định một hạn dùng 2 năm với sản phẩm đó nếu thuốc đã được lưu giữ trong bao bì của nhà sản xuất lâu hơn 1 tháng và đã nhiều lần mở bao bì đựng thuốc.
 
Về trang trước    Lên đầu trang
Gửi câu hỏi
Họ tên: (*) Email: (*)
Gửi đến: (*)
Nội dung: (*)
Mã bảo mật: *
 

Lưu ý: Các ô có dấu (*) là bắt buộc phải điền thông tin

Liên kết
  • WHO website
  • FDA website
  • PIC/S GMP website
  • EMA website
  • ICH website
Liên kết
Video
Bg8xymSTRhc video188
Dự án Nhà máy GMP WHO tiêu biểu ngành
GMPc Việt Nam full logo
Facebook | Công ty cổ phần GMPc Việt NamGoogle+ | Công ty cổ phần GMPc Việt NamYoutube | Công ty cổ phần GMPc Việt NamSlideShare | Công ty cổ phần GMPc Việt Nam

TƯ VẤN TOÀN DIỆN ĐẦU TƯ - THIẾT KẾ - XÂY DỰNG - VẬN HÀNH - HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ DỰ ÁN NHÀ MÁY GMP WHO/ASEAN/PICS/HS

GMPc Việt Nam  Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái-  phường Mỹ Đình 2-  quận Nam Từ Liêm
GMPC Việt Nam  Tel: 0243.787.2242 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668
GMPc Việt Nam VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
GMPc Vietnam Tel: 0283.811.7383 - Fax: 0283.811.7383 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GMPc Việt Nam vinh dự đạt giải thưởng "Thương hiệu hàng đầu - Top Brands 2014"  
do Tổ chức Liên kết thương mại toàn cầu Global GAT (England) phối hợp với Viện Nghiên cứu kinh tế - Trung tâm Nghiên cứu người tiêu dùng Việt Nam xét duyệt, trao tặng dưới sự Giám sát chất lượng của Tổ chức InterConformity (Germany)
Copyright by GMPc -2014
11.273.447
21
Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam