Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Tin tức

  1. Trang chủ
  2. Tin tức
  3. Tin ngành

Danh mục tin tức

  • Tin GMPC
    • Thông báo
    • Hoạt động & Sự kiện
    • Tin nội bộ
  • Tin ngành
    • Triển lãm & Hội thảo
    • Tin tức Tổng hợp
    • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
    • Kiến thức GMP
  • Tin Dự án GMP
    • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
    • Cập nhật Tiến độ Dự án
  • Kiến thức GMP
    • GMP Dược phẩm
    • GMP Mỹ phẩm
    • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
    • Kho GSP & TTPP
    • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Kho bảo quản dược phẩm Hapharco tiêu chuẩn GSP

Kho bảo quản dược phẩm Hapharco tiêu chuẩn GSP

Nhà máy dược phẩm Dược Hậu Giang tiêu chuẩn WHO GMP

Nhà máy dược phẩm Dược Hậu Giang tiêu chuẩn WHO GMP

Nhà máy sản xuất mỹ phẩm VIMAC tiêu chuẩn CGMP ASEAN

Nhà máy sản xuất mỹ phẩm VIMAC tiêu chuẩn CGMP ASEAN

Tư vấn cấp chứng nhận GMP đông dược cho nhà máy sản xuất thuốc đông dược, thuốc y học cổ truyền

20/06/2022 | 183 | Tin ngành

Nhằm mục đích kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, các cơ quan nhà nước đã thực hiện nhiều giải pháp như triển khai thông tư 13/2018/TT-BYT của bộ y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Theo đó các cơ sở sản xuất thuốc đông dược, thuốc cổ truyền cần phải đạt chứng nhận WHO GMP đông dược.

1. Điều kiện sản xuất thuốc đông dược, thuốc y học cổ truyền 
Để một cơ sở có thể được chấp nhận sản xuất thuốc Đông Dược (Thuốc Đông Y gia truyền, thuốc từ Dược liệu) cần tuân thủ các quy định sau: 
•    Được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP WHO hướng dẫn trong nghị định 35/2018/TT-BYT và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận…
•    Có đầy đủ nhân sự có chuyên môn và kinh nghiệm để vận hành nhà máy GMP đông dược. 
•    Các sản phẩm sản xuất tại cơ sở phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại chương II của thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký dưới dạng thuốc đông dược.

2. Cơ quan nhà nước cấp giấy chứng nhận GMP đông dược
Nếu như cục quản lý Dược – Bộ Y Tế là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc tân dược thì Cục quản lý Y Dược cổ truyền là đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở chỉ sản xuất thuốc Đông dược, thuốc Y học cổ truyền. 
Nếu doanh nghiệp sản xuất thuốc Đông dược kèm theo một hoặc một vài loại thuốc khác, Cục quản lý Dược sẽ là đơn vị trực tiếp quản lý, thẩm định, cấp giấy chứng nhận GMP.

Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc

3. Trình tự, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP đông dược 
Quá trình xin cấp giấy chứng nhận GMP Đông dược bao gồm các bước như sau:
+ Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP, gồm có: 
•    Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh thành lập cơ sở; 
•    Bản chính chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn; 
•    Tài liệu kỹ thuật cơ sở sản xuất.
•    Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
+ Gửi hồ sơ về Cục y dược cổ truyền - cơ quan trực tiếp thẩm định, đánh giá GMP Đông dược.
+ Trong vòng 90 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký GMP, cơ quan thẩm định tiến hành thẩm tra, đánh giá nhà xưởng để lập hồ sơ đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận GMP cho doanh nghiệp. 
+ Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu
.

4. Chi phí và thời gian cấp chứng nhận GMP đông dược 
+ Tổng mức chi phí đầu tư một nhà máy GMP Đông Dược sẽ phụ thuộc vào gói dự án khách hàng yêu cầu. Tổng mức đầu tư này phụ thuộc vào các yếu tố sau:
•    Quy mô, diện tích nhà máy
•    Công suất sản xuất
•    Công nghệ sản xuất 
•    Số dạng bào chế và số dây chuyền sản xuất
•    Chủng loại của vật tư xây dựng nhà máy.

+ Thời gian triển khai đầu tư xây dựng nhà máy GMP Đông Dược có thể kéo dài 1 – 3 năm, tùy thuộc chính vào tình hình thực tế của doanh nghiệp:
•     Năng lực tài chính của doanh nghiệp
•    Chưa có hoặc đã có đất xây dựng
•    Chưa có hoặc đã có nhà xưởng tiền chế
•    Đội ngũ nhân sự của nhà máy.

Một số dự án mà GMPC Việt Nam tư vấn xây dựng

GMPc Việt Nam – Tư vấn trọn gói đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đông dược. 
Với 11 năm kinh nghiệm hoạt động cùng đội ngũ dược sĩ, kỹ sư giàu chuyên môn triển khai các dự án nhà máy GMP Đông dược, GMPc là đơn vị dẫn đầu cung cấp giải pháp tư vấn tổng thể cho doanh nghiệp với các dịch vụ như sau: 
•    Tư vấn Lập dự án đầu tư xây dựng nhà máy đông dược 
•    Tư vấn lựa chọn công nghệ, thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm 
•    Thiết kế mặt bằng công nghệ, thiết kế bản vẽ thi công chi tiết 
•    Tư vấn, lập hồ sơ mời thầu, đưa ra lời khuyên cho việc lựa chọn nhà thầu thi công 
•    Quản lý dự án - Giám sát thi công 
•    Hỗ trợ nghiệm thu, hướng dẫn vận hành nhà máy 
•    Xây dựng hệ thống tài liệu GMP WHO đông dược
•    Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP WHO đông dược
•    Thực hiện lên hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP WHO đông dược
•    Thực hiện tái đánh giá, tái cấp giấy chứng nhận GMP WHO đông dược 

Tại sao chọn GMPc Việt Nam 
-    Năng lực đội ngũ tư vấn 
Từng trải qua các vị trí Tổng Giám đốc, Trưởng Ban QLDA, Trưởng các phòng ban trong nhà máy GMP, đội ngũ tư vấn của GMPc hội tụ đầy đủ các nhân sự có chuyên môn cao, dày dặn kiến thức và kinh nghiệm thực tiễn triển khai GMP. Chúng tôi tự tin đủ năng lực và kinh nghiệm đáp ứng hơn cả mong đợi của Quý khách hàng.
-    Mô hình dịch vụ hoàn hảo 
Chủ đầu tư thường phải thuê từ 3 - 5 Nhà tư vấn tương ứng với mỗi bước của Dự án, dù chi phí cao nhưng lại không đơn vị nào chịu trách nhiệm cuối cùng. Mô hình tư vấn trọn gói thực hiện bởi một Nhà tư vấn đầy đủ năng lực, kinh nghiệm, song hành đến đích là Giải pháp thực sự cần thiết, hữu ích, mang lại hiệu quả cao.
-    Một đầu mối cho mọi vấn đề
Một Kế hoạch thực thi bao quát, đầy đủ đảm bảo Chủ đầu tư lường trước mọi vấn đề trước khi triển khai cùng với một đầu mối duy nhất giải quyết toàn diện mọi vấn đề của dự án

>> Dự án nhà máy GMP đông dược tiêu biểu 

GMPc Việt Nam luôn mong muốn được đồng hành cùng dự án nhà máy đông dược của Quý khách. Hãy nhấc máy và gọi cho chúng tôi để được tư vấn chi tiết: Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668

 

Tin tức liên quan

Trái chiều báo cáo kết quả kinh doanh ngành dược quý I.2022

Trái chiều báo cáo kết quả kinh doanh ngành dược quý I.2022

23/06/2022 | 265

Kết quả kinh doanh quý I/2022 vừa qua của các doanh nghiệp ngành dược tương đối khả quan khi phần lớn các...

Quyết định về việc ban hành Danh mục 32 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Quyết định về việc ban hành Danh mục 32 vắc xin, sinh phẩm được...

21/06/2022 | 34

Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 17/6/2022 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 32 vắc xin, sinh phẩm được...

Công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022

Công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2022

20/06/2022 | 35

Quyết định số 322/QĐ-QLD ngày 17/6/2022 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc...

Xây dựng nhà máy sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn WHO GMP

Xây dựng nhà máy sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn WHO GMP...

14/06/2022 | 172

Một sản phẩm được gọi là tốt chỉ khi chúng tích hợp đầy đủ các yếu tố đảm bảo sản xuất theo...

Điều kiện trở thành tổng thầu xây dựng nhà máy GMP

Điều kiện trở thành tổng thầu xây dựng nhà máy GMP

10/06/2022 | 45

Trong bài trước chúng ta đã tìm hiểu Tổng thầu xây dựng là gì thì ngày hôm nay mời các bạn cùng...

Danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP (Cập nhật tới ngày 06/6/2022)

Danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP (Cập...

10/06/2022 | 65

Cục quản lí dược công bố danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP (Cập nhật tới...

  • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái- phường Mỹ Đình 2- quận Nam Từ Liêm
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Liên kết
  • Giới thiệu
  • Dịch vụ
  • Dự án
  • Tài liệu
  • Video
  • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
  • Tư vấn Lập báo cáo đầu tư
  • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
  • Tư vấn Kho bảo quản GSP
  • Tư vấn Nhà máy sữa
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ
    • Nhà máy Dược phẩm
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Trung tâm phân phối dược phẩm
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú thủy sản
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
    • Tư vấn các GPs khác
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ
 
Hotline: 0982866668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668