Nhằm mục đích kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, các cơ quan nhà nước đã thực hiện nhiều giải pháp như triển khai thông tư 13/2018/TT-BYT của bộ y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Theo đó các cơ sở sản xuất thuốc đông dược, thuốc cổ truyền cần phải đạt chứng nhận WHO GMP đông dược.
1. Điều kiện sản xuất thuốc đông dược, thuốc y học cổ truyền
Để một cơ sở có thể được chấp nhận sản xuất thuốc Đông Dược (Thuốc Đông Y gia truyền, thuốc từ Dược liệu) cần tuân thủ các quy định sau:
• Được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP WHO hướng dẫn trong nghị định 35/2018/TT-BYT và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận…
• Có đầy đủ nhân sự có chuyên môn và kinh nghiệm để vận hành nhà máy GMP đông dược.
• Các sản phẩm sản xuất tại cơ sở phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại chương II của thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký dưới dạng thuốc đông dược.
2. Cơ quan nhà nước cấp giấy chứng nhận GMP đông dược
Nếu như cục quản lý Dược – Bộ Y Tế là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc tân dược thì Cục quản lý Y Dược cổ truyền là đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở chỉ sản xuất thuốc Đông dược, thuốc Y học cổ truyền.
Nếu doanh nghiệp sản xuất thuốc Đông dược kèm theo một hoặc một vài loại thuốc khác, Cục quản lý Dược sẽ là đơn vị trực tiếp quản lý, thẩm định, cấp giấy chứng nhận GMP.
Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
3. Trình tự, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP đông dược
Quá trình xin cấp giấy chứng nhận GMP Đông dược bao gồm các bước như sau:
+ Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP, gồm có:
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh thành lập cơ sở;
• Bản chính chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn;
• Tài liệu kỹ thuật cơ sở sản xuất.
• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
+ Gửi hồ sơ về Cục y dược cổ truyền - cơ quan trực tiếp thẩm định, đánh giá GMP Đông dược.
+ Trong vòng 90 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký GMP, cơ quan thẩm định tiến hành thẩm tra, đánh giá nhà xưởng để lập hồ sơ đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận GMP cho doanh nghiệp.
+ Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
4. Chi phí và thời gian cấp chứng nhận GMP đông dược
+ Tổng mức chi phí đầu tư một nhà máy GMP Đông Dược sẽ phụ thuộc vào gói dự án khách hàng yêu cầu. Tổng mức đầu tư này phụ thuộc vào các yếu tố sau:
• Quy mô, diện tích nhà máy
• Công suất sản xuất
• Công nghệ sản xuất
• Số dạng bào chế và số dây chuyền sản xuất
• Chủng loại của vật tư xây dựng nhà máy.
+ Thời gian triển khai đầu tư xây dựng nhà máy GMP Đông Dược có thể kéo dài 1 – 3 năm, tùy thuộc chính vào tình hình thực tế của doanh nghiệp:
• Năng lực tài chính của doanh nghiệp
• Chưa có hoặc đã có đất xây dựng
• Chưa có hoặc đã có nhà xưởng tiền chế
• Đội ngũ nhân sự của nhà máy.
Một số dự án mà GMPC Việt Nam tư vấn xây dựng
GMPc Việt Nam – Tư vấn trọn gói đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đông dược.
Với 11 năm kinh nghiệm hoạt động cùng đội ngũ dược sĩ, kỹ sư giàu chuyên môn triển khai các dự án nhà máy GMP Đông dược, GMPc là đơn vị dẫn đầu cung cấp giải pháp tư vấn tổng thể cho doanh nghiệp với các dịch vụ như sau:
• Tư vấn Lập dự án đầu tư xây dựng nhà máy đông dược
• Tư vấn lựa chọn công nghệ, thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm
• Thiết kế mặt bằng công nghệ, thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
• Tư vấn, lập hồ sơ mời thầu, đưa ra lời khuyên cho việc lựa chọn nhà thầu thi công
• Quản lý dự án - Giám sát thi công
• Hỗ trợ nghiệm thu, hướng dẫn vận hành nhà máy
• Xây dựng hệ thống tài liệu GMP WHO đông dược
• Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP WHO đông dược
• Thực hiện lên hồ sơ, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GMP WHO đông dược
• Thực hiện tái đánh giá, tái cấp giấy chứng nhận GMP WHO đông dược
Tại sao chọn GMPc Việt Nam
- Năng lực đội ngũ tư vấn
Từng trải qua các vị trí Tổng Giám đốc, Trưởng Ban QLDA, Trưởng các phòng ban trong nhà máy GMP, đội ngũ tư vấn của GMPc hội tụ đầy đủ các nhân sự có chuyên môn cao, dày dặn kiến thức và kinh nghiệm thực tiễn triển khai GMP. Chúng tôi tự tin đủ năng lực và kinh nghiệm đáp ứng hơn cả mong đợi của Quý khách hàng.
- Mô hình dịch vụ hoàn hảo
Chủ đầu tư thường phải thuê từ 3 - 5 Nhà tư vấn tương ứng với mỗi bước của Dự án, dù chi phí cao nhưng lại không đơn vị nào chịu trách nhiệm cuối cùng. Mô hình tư vấn trọn gói thực hiện bởi một Nhà tư vấn đầy đủ năng lực, kinh nghiệm, song hành đến đích là Giải pháp thực sự cần thiết, hữu ích, mang lại hiệu quả cao.
- Một đầu mối cho mọi vấn đề
Một Kế hoạch thực thi bao quát, đầy đủ đảm bảo Chủ đầu tư lường trước mọi vấn đề trước khi triển khai cùng với một đầu mối duy nhất giải quyết toàn diện mọi vấn đề của dự án
>> Dự án nhà máy GMP đông dược tiêu biểu
GMPc Việt Nam luôn mong muốn được đồng hành cùng dự án nhà máy đông dược của Quý khách. Hãy nhấc máy và gọi cho chúng tôi để được tư vấn chi tiết: Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668