Ngày 18/11/2014, Cục Quản lý Dược phối hợp với Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tổ chức hội thảo, mời chuyên gia Australia (TS. Bob Tribe, TS. Trevor schoerie) tập huấn về các hướng dẫn chuẩn bị cho tiến trình gia nhập Tổ chức Hợp tác quốc tế trong thanh tra Dược (PIC/s)
Thành phần đại biểu tham dự có:
- Chuyên gia của WHO
- Lãnh đạo và chuyên viên các Phòng chức năng Cục Quản lý Dược
- Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
- Đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
- Đại diện Viện Kiểm định vắc xin và sinh phẩm Y tế
- Đại diện Tổng công ty Dược Việt Nam
- Đại diện Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam
Hội thảo diễn ra với các nội dung chính như sau:
- Tổng quan về hệ thống chất lượng và hệ thống GMP tại Việt Nam
- Cập nhật quy định về tiến trình gia nhập trở thành thành viên thuộc PIC/s.
Theo số liệu của chuyên gia cung cấp, tính đến ngày 01/7/2014, PIC/s có 46 thành viên. Thông thường, kể từ khi nộp đơn đăng ký đến lúc được Ủy ban PIC/s chấp nhận là thành viên của PIC/s sẽ mất khoảng 6 năm.
Khi đã là thành viên của PIC/s, các nước thành viên sẽ có được lợi ích như: Nâng cao năng lực cơ quan quản lý; Chi phí tiết kiệm hơn, không phải gửi thanh tra đến các cơ quan khác; Tập huấn, trao đổi thông tin; PIC/s được cập nhật thường xuyên; Mở rộng mạng lưới, phát triển mối quan hệ; Tránh trùng lặp thanh tra; Xuất khẩu tới các quốc gia thành viên và các quốc gia không phải thành viên; Sử dụng quy chuẩn thanh tra minh bạch, nhất quán; Sản phẩm thuốc có độ tin cậy cao về chất lượng.
Tuy nhiên quá trình để tham gia PIC/s cũng đòi hỏi rất nhiều công sức và sẽ gặp rất nhiều thách thức như: Xây dựng quy định pháp lý đồng bộ với PIC/s; chuẩn bị ngân sách; Chuẩn bị hồ sơ, đào tạo hướng dẫn; Huy động sự tham gia của tất cả các doanh nghiệp trên toàn quốc; Sửa đổi hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo sự nhất quán, minh bạch. Thậm chí có thể dừng sản xuất đối với các doanh nghiệp mà hệ thống sản xuất không tương đồng với GMP PIC/s. Do đó đối với Việt nam, thời điểm gia nhập cần phải được cân nhắc kỹ lưỡng và có sự đồng thuận hợp sức của cả cơ quan quản lý lẫn các doanh nghiệp.
Một số hình ảnh của Hội thảo:
Theo Vinapharm
