GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh
“Good Manufacturing Practices”.
Dịch chuẩn xác, đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là
“Thực hành tốt sản xuất”
Đối với ngành Dược phẩm có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như WHO GMP, EU GMP, PIC/S GMP, trong đó:
-
GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Đây là một tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất Dược phẩm tại Việt Nam.
-
PIC/S là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP). Tiêu chuẩn sản xuất này, tính đến thời điểm hiện tại, đã được 46 quốc gia thành viên chủ yếu thuộc châu Âu và châu Mỹ tuân thủ.
-
Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP.
Trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo
PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (
EU-GMP) là một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất.
CÁC TIÊU CHUẨN VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC GMP
1. Yêu cầu về nhà xưởng, máy móc, cơ sở vật chất
Đối với nhà máy muốn đạt chuẩn GMP, hệ thống cơ sở vật chất luôn rất quan trọng. Đầu tiên cần chuẩn bị đó là quy mô nhà xưởng. Nhà xưởng cần phải được xây dựng khoa học, hợp lý, tạo sự thuận tiện cho quá trình sản xuất. Các khu vực cần phải có sự ngăn cách rõ ràng. Giảm tối đa khả năng lây nhiễm chéo giữa thành phẩm. Đồng thời tránh việc nhầm lẫn giữa thành phẩm và bán thành phẩm.
Tiếp đến là máy móc cùng các trang thiết bị hiện đại được sử dụng khác. Chúng sẽ được mang đi kiểm nghiệm khả năng hoạt động. Kiểm tra xem chúng có đủ an toàn để tham gia vào quá trình sản xuất hay không. Như vậy sẽ góp phần loại bỏ những rủi ro do máy móc gây ra. Sản phẩm sẽ có chất lượng tốt hơn. Lại an toàn cho nhân viên làm việc.
Hệ thống ánh sáng, cấp, thoát nước đều cần phải được trang bị đầy đủ. Đảm bảo môi trường tốt nhất cho quá trình sản xuất.
2. Yêu cầu về nguồn nguyên liệu
Nguyên liệu cần phải được kiểm duyệt kỹ càng. Nguyên liệu là yếu tố trực tiếp cấu thành sản phẩm. Vì vậy nó cần phải được kiểm tra chất lượng cẩn thận. Những nguyên liệu được sử dụng đều phải có nguồn gốc rõ ràng. Không sử dụng hóa chất hay phân bón hóa học, thuốc trừ sâu.
Dược phẩm Việt Nam thường được làm từ thảo dược tự nhiên. Bởi vậy, nhà máy cần đảm bảo yếu tố sạch cho nguyên liệu. Đảm bảo rằng chúng không có tên trong danh sách cấm của Nhà nước. Chỉ khi 100% lô nguyên liệu đều được kiểm tra an toàn mới được vào khu sản xuất.
3. Yêu cầu về Điều kiện Vệ sinh
-
Không gian nhà xưởng, các thiết bị - dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vất chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn.
-
Hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.
-
Tuần thủ GMP trong vệ sinh sản xuất giúp loại bỏ được những mối nguy đến tự môi trường. Giúp nhà máy loại bỏ được những mối lo lắng khi khó kiểm soát môi trường sản xuất.
4. Nhân sự và đào tạo
-
Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực.
-
Nhà máy sẽ thường xuyên tổ chức các lớp học đào tạo để bổ sung thêm kiến thức cho nhân viên. Đảm bảo rằng họ có đủ năng lực để xử lý các tình huống phát sinh trong quá trình sản xuất.
-
Chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh.
5. Quá trình chế biến, bảo quản và phân phối sản phẩm
-
Quá trình chế biến cần có biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.
-
Khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
GMPc VIỆT NAM - ĐƠN VỊ TIÊN PHONG TRONG LĨNH VỰC TƯ VẤN TOÀN DIỆN VỀ XÂY DỰNG
NHÀ MÁY WHO, EU, PIC/S GMP SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
Tự hào 9 năm kinh nghiệm hoạt động cùng đội ngũ chuyên gia tư vấn đều đã từng đảm nhiệm vị trí Tổng giám đốc, Phụ trách Ban Quản lý dự án, trưởng phòng QA, QC, R&D của các Nhà máy quy mô lớn trong ngành phối hợp với các Chuyên gia kỹ thuật nên GMPc thấu hiểu sâu sắc những trăn trở, những khó khăn, mong muốn và điều kiện tài chính của mỗi khách hàng.
Từ đó chúng tôi luôn nỗ lực tạo ra và cung cấp những giải pháp Tư vấn
PHÙ HỢP - TIẾT KIỆM - HIỆU QUẢ
GMPc - ĐI TỪ Ý TƯỞNG ĐẾN CHỨNG NHẬN CUỐI CÙNG
GMPc Việt Nam
cam kết đi cùng Chủ đầu tư song hành ngay từ giai đoạn triển khai Ý tưởng xây dựng nhà máy Dược phẩm cho đến ngày Dự án thành công, đạt chứng nhận WHO GMP, EU GMP, PIC/S GMP
Chúng tôi luôn giải đáp tất cả các thắc mắc của Quý khách trước khi đề nghị hợp tác để mang lại sự hài lòng tối ưu và tin tưởng tuyệt đối.
GMPc luôn đặt hiệu quả thành công của dự án là Mục tiêu đầu tiên. Đó chính là kết quả cuối cùng mà các chủ đầu tư thu lại được cùng với sự góp sức của GMPc Việt Nam.
MỘT SỐ DỰ ÁN NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM TƯ VẤN BỞI GMPc
GMPc có kinh nghiệm Quản lý và giám sát thi công hơn 150 dự án đạt tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam nên khi CĐT có nhu cầu GMPc sẽ giới thiệu top các Nhà thầu thi công có kinh nghiệm và năng lực trong và ngoài nước.
Tham khảo
: Danh sách + 150 dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc
Hãy để
GMPc Việt Nam là người đồng hành cùng Quý khách trong tiến trình xây dựng nhà máy mỹ phẩm chuẩn hóa CGMP. Khách hàng nào hợp tác với GMPc cũng đều thành công và tiếp tục xây những Nhà máy với quy mô lớn hơn, tiêu chuẩn cao hơn.
Quý khách hàng - Chủ đầu tư vui lòng chọn dịch vụ tư vấn phù hợp
1.
Lập dự án đầu tư Nhà máy EU, PIC/S, WHO GMP
2.
Tư vấn lựa Công nghệ và thiết bị Sản xuất, kiểm nghiệm
3.
Thiết kế bản vẽ Xây dựng và bản vẽ Cơ điện M&E
4.
Quản lí giám sát thi công Xây dựng và lắp đặt Thiết bị
5.
Đào tạo và hướng dẫn thực hành EU, PIC/S, WHO GMP
6.
Lập hồ sơ lần đầu/ tái đánh giá EU, PIC/S, WHO GMP
Liên hệ ngay với hotline CEO
0982866668 để được tư vấn và hỗ trợ giải đáp. Hân hạnh được hợp tác cùng Quý khách hàng – Chủ đầu tư!
