GMPc Vietnam JSC
  • About Us  
    • Summary information
    • Key Personnel
  • Services  
    • WHO GMP Pharmaceutical facilities  
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • EU GMP Pharmaceutical Factory  
      • Feasibility study report
      • Design detailed construction drawings
      • QM documentation – Validation
      • GMP application and product dossier application
      • Project management - Construction supervision
    • CGMP, ISO 22716-certified cosmetics facilities  
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • CGMP ASEAN Training and Guidance
      • Preparation of CGMP ASEAN/ ISO 22716 registration dossier
      • CGMP ASEAN Re-evaluation consultation
    • Health-supplement facilities  
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • HS GMP Training and Guidance
      • Preparation HS GMP registration dossier
      • HS GMP - Re-evaluation consultation
    • Eligibility For Cosmetic Manufacturing  
      • Overall consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Designing, Constructing, Ensured Certification
      • Preparation of Registration Dossier
    • Pharmaceutical distribution center  
      • Feasibility Study
      • Design and Information Technology Solutions
      • Project Management and Supervision
      • GSP registration and operation consultancy
    • GSP warehouses  
      • Project feasibility study
      • Detail Construction and MEP drawing
      • GSP Training and Guidance
      • Overall Consultation on Designing And Constructing
      • GSP Re-evaluation consultation
    • Veterinary Pharmaceutical Facilities  
      • Project Feasibility Study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP Drawing
      • Project management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • GMP, GLP, GSP training  
      • Basis knowledge
      • Intensive Training
    • Other GPs’s consultation  
      • GLP inspection laboratories
      • GDP distribution systems
      • GPP pharmacy
      • WHO GACP medicinal materials
    • Register and Announce  
      • Announcement of Imported Cosmetic
    • Dairy Factory  
      • Overall Planning
      • Detailed Construction & MEP Design - Project Budgeting
      • Contractor/Supplier Consultation and Project Management
      • Training, Drafting registration dossier
  • Project
  • Video
  • GMP-Handbook
  • Faqs
  • News
  • Jobs
  • Contact

    News

  1. Home
  2. News
  3. Tin tức Tổng hợp

News category

  • GMPC News
    • Notification
    • Activities & Cooperation
    • Internal News
  • Field News
    • Exhibition & Conference
    • News
    • Typical GMP enterprise
  • GMP Projects News
    • GMPc contract
    • Project Progress Updates

Cơ sở dược đủ tiêu chuẩn GMP phải đạt những yêu cầu nào?

26/12/2019 | 170 | Tin tức Tổng hợp

Để đạt tiêu chuẩn GMP, các công ty sản xuất thuốc, nguyên liệu thuốc phải đảm bảo hàng loạt yêu cầu khắt khe từ nhân sự, vệ sinh cho đến bảo quản, phân phối sản phẩm.
 
Cơ sở dược đủ tiêu chuẩn GMP phải đạt những yêu cầu nào?
 
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
 
Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược.
 
Ngày 22/11/2018, Bộ Y tế ban hành thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng ở Việt Nam từ 10/1/2019.
 
 
Thực hành tốt sản xuất là một phần của quản lý chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành, giấy phép thử lâm sàng hay tiêu chuẩn của sản phẩm. Thực hành tốt sản xuất (GMP) liên quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng. Thực hành tốt sản xuất (GMP) trước hết hướng tới việc quản lý và giảm thiểu các nguy cơ nội tại vốn có trong sản xuất dược phẩm để đảm bảo thuốc đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.
 
Khi đạt tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp sẽ được gia tăng niềm tin, uy tín với khách hàng, người tiêu dùng, tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài, tạo điều kiện thuận lợi cho xuất khẩu thuốc trong khối ASEAN cũng như các thị trường khó tính tại Mỹ, châu Âu..
 
Tuy nhiên, để đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, doanh nghiệp phải đáp ứng không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý...
 
Trong đó, tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống về các nguy cơ tiềm tàng dựa trên kiến thức khoa học và kinh nghiệm, và cho thấy khả năng sản xuất một cách ổn định ra các sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng theo các tiêu chuẩn quy định.
 
Như về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng. Nhà xưởng cũng phải được bảo dưỡng cẩn thận, thường xuyên được làm vệ sinh, tẩy trùng, nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió phải phù hợp để không ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm.
 
Mặt bằng nhà xưởng phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau.
 
Yêu cầu về nhân sự: Yêu cầu phải đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.
 
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường, vệ sinh cá nhân: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng, vệ sinh máy móc toàn diện phải có kế hoạch…
 
Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp có các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế, phải có nhà xưởng chuyên biệt và khép kín cho việc sản xuất những dược phẩm đặc biệt, nguyên vật liệu dễ gây dị ứng (ví dụ penicillin), hoặc sinh phẩm (ví dụ các vi sinh vật sống).
 
Việc sản xuất một số sản phẩm có hoạt tính cao khác, như các kháng sinh, hóc môn, chất gây độc tế bào và một số sản phẩm không phải là dược phẩm, không được tiến hành trong cùng một nhà xưởng. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất
 
Yêu cầu về kiểm soát bảo quản, phân phối, thu hồi sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng… Trường hợp phát hiện sản phẩm không đảm bảo trên thị trường, phải có hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng.

Related news

Ground - Breaking ceremony of HSC - HOSTEP stem cell technology complex

Ground - Breaking ceremony of HSC - HOSTEP stem cell technology complex

09/01/2025 | 355

Hòa Lạc Stem Cell Technology Joint Stock Company (HSC) begins construction of the HSC HOSTEP Stem Cell Technology Complex according to...

What is quality risk management in pharmaceutical?

What is quality risk management in pharmaceutical?

07/12/2023 | 60

Quality risk management in pharmaceutical is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of...

The Guide to creating a GMP Training Program

The Guide to creating a GMP Training Program

04/12/2023 | 50

GMP training is an informational program that covers the required guidelines for your industry. Your GMP training will be required to cover...

GMP training for employees – essential steps

GMP training for employees – essential steps

04/12/2023 | 20

In principle, the GMP training program can be built around the following steps with clear objective and deliverables. The training program should...

How to conduct GMP training for employee

How to conduct GMP training for employee

04/12/2023 | 38

A successful GMP training for employee ensures that all staff will receive adequate, relevant and documented training to enable them to perform...

Internal audits, Complaints, Product Recalls in GMP

Internal audits, Complaints, Product Recalls in GMP

06/11/2023 | 32

Pharmaceutical manufacturers regularly conduct internal audits which is a way of verifying that all quality related activities comply with the code of...

  • GMPc Vietnam JSC
  • Head Office: No. 18, Mang Cam 1 Street, An Lac Green Symphony, Van Canh Ward, Hoai Duc District, Hanoi City
  • Business location : No. 32, Vi Cam 5 Street, An Lac Green Symphony, Van Canh Ward, Hoai Duc District, Hanoi City
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • Representative Office: 156/1/1, Cong Hoa Street - Ward 12 - Tan Binh District - Ho Chi Minh City
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Quick link
  • About Us
  • Services
  • Project
  • GMP-Handbook
  • Video
  • Consulting for cosmetic facility
  • Consulting for health supplement facility
  • Consulting for GSP warehouse
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

  • Home
  • About Us
    • Summary information
    • Key Personnel
  • Services
    • WHO GMP Pharmaceutical facilities
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • EU GMP Pharmaceutical Factory
      • Feasibility study report
      • Design detailed construction drawings
      • QM documentation – Validation
      • GMP application and product dossier application
      • Project management - Construction supervision
    • CGMP, ISO 22716-certified cosmetics facilities
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • CGMP ASEAN Training and Guidance
      • Preparation of CGMP ASEAN/ ISO 22716 registration dossier
      • CGMP ASEAN Re-evaluation consultation
    • Health-supplement facilities
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • HS GMP Training and Guidance
      • Preparation HS GMP registration dossier
      • HS GMP - Re-evaluation consultation
    • Eligibility For Cosmetic Manufacturing
      • Overall consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Designing, Constructing, Ensured Certification
      • Preparation of Registration Dossier
    • Pharmaceutical distribution center
      • Feasibility Study
      • Design and Information Technology Solutions
      • Project Management and Supervision
      • GSP registration and operation consultancy
    • GSP warehouses
      • Project feasibility study
      • Detail Construction and MEP drawing
      • GSP Training and Guidance
      • Overall Consultation on Designing And Constructing
      • GSP Re-evaluation consultation
    • Veterinary Pharmaceutical Facilities
      • Project Feasibility Study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP Drawing
      • Project management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • GMP, GLP, GSP training
      • Basis knowledge
      • Intensive Training
    • Other GPs’s consultation
      • GLP inspection laboratories
      • GDP distribution systems
      • GPP pharmacy
      • WHO GACP medicinal materials
    • Register and Announce
      • Announcement of Imported Cosmetic
    • Dairy Factory
      • Overall Planning
      • Detailed Construction & MEP Design - Project Budgeting
      • Contractor/Supplier Consultation and Project Management
      • Training, Drafting registration dossier
  • Project
  • Video
  • GMP-Handbook
  • Faqs
  • News
  • Jobs
  • Contact
 
Hotline: 0982.866.668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982.866.668