GMPc Vietnam JSC
  • About Us  
    • Summary information
    • Key Personnel
  • Services  
    • WHO GMP Pharmaceutical facilities  
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • EU GMP Pharmaceutical Factory  
      • Feasibility study report
      • Design detailed construction drawings
      • QM documentation – Validation
      • GMP application and product dossier application
      • Project management - Construction supervision
    • CGMP, ISO 22716-certified cosmetics facilities  
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • CGMP ASEAN Training and Guidance
      • Preparation of CGMP ASEAN/ ISO 22716 registration dossier
      • CGMP ASEAN Re-evaluation consultation
    • Health-supplement facilities  
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • HS GMP Training and Guidance
      • Preparation HS GMP registration dossier
      • HS GMP - Re-evaluation consultation
    • Eligibility For Cosmetic Manufacturing  
      • Overall consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Designing, Constructing, Ensured Certification
      • Preparation of Registration Dossier
    • Pharmaceutical distribution center  
      • Feasibility Study
      • Design and Information Technology Solutions
      • Project Management and Supervision
      • GSP registration and operation consultancy
    • GSP warehouses  
      • Project feasibility study
      • Detail Construction and MEP drawing
      • GSP Training and Guidance
      • Overall Consultation on Designing And Constructing
      • GSP Re-evaluation consultation
    • Veterinary Pharmaceutical Facilities  
      • Project Feasibility Study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP Drawing
      • Project management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • GMP, GLP, GSP training  
      • Basis knowledge
      • Intensive Training
    • Other GPs’s consultation  
      • GLP inspection laboratories
      • GDP distribution systems
      • GPP pharmacy
      • WHO GACP medicinal materials
    • Register and Announce  
      • Announcement of Imported Cosmetic
    • Dairy Factory  
      • Overall Planning
      • Detailed Construction & MEP Design - Project Budgeting
      • Contractor/Supplier Consultation and Project Management
      • Training, Drafting registration dossier
  • Project
  • Video
  • GMP-Handbook
  • Faqs
  • News
  • Jobs
  • Contact

    News

  1. Home
  2. News
  3. Tin tức Tổng hợp

News category

  • GMPC News
    • Notification
    • Activities & Cooperation
    • Internal News
  • Field News
    • Exhibition & Conference
    • News
    • Typical GMP enterprise
  • GMP Projects News
    • GMPc contract
    • Project Progress Updates

Doanh nghiệp dược “chạy” tiêu chuẩn EU-GMP để đấu thầu thuốc vào bệnh viện công

08/06/2020 | 146 | Tin tức Tổng hợp

Nhiều doanh nghiệp dược nội địa cố gắng lấy bằng được Giấy chứng nhận EU-GMP nhưng không bán loại thuốc này ở EU. Chỉ ra thực tế này, PGS. TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn về đăng kí thuốc, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế – cho rằng cần làm cho các doanh nghiệp hiểu, tránh chuyện “luồn lách” để lấy được danh hiệu. 
 
Doanh nghiệp dược “chạy” tiêu chuẩn EU-GMP để đấu thầu thuốc vào bệnh viện công
 
EU-GMP là một trong những tiêu chuẩn mà mọi doanh nghiệp dược Việt Nam đều hướng tới. Đây là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) – cơ quan trực thuộc EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
 
Sở dĩ có việc này là bởi, theo các quy định đấu thầu thuốc vào kênh bệnh viện và phòng khám công, các doanh nghiệp đạt chứng chỉ EU-GMP được tham gia đấu thầu thuốc với gói thầu generic vào nhóm 1 và nhóm 2, tham gia cạnh tranh với các công ty đa quốc gia.
 
Trong khi đó, các sản phẩm đạt tiêu WHO-GMP – tiêu chuẩn sản xuất phổ biến nhất tại Việt Nam hiện nay – chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5. Chính vì thế, việc nâng cấp WHO-GMP lên tiêu chuẩn EU-GMP giúp tăng khả năng cạnh tranh cho sản phẩm.
 
Việc đạt tiêu chuẩn EU-GMP chính là một trong những yêu cầu quan trọng đối với thuốc muốn tham gia đấu thầu vào danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hoặc phòng khám công, được quy định tại Thông tư 09/2016/BYT (gọi tắt là Thông tư 09) đang được Bộ Y tế gấp rút hoàn thiện nội dung sửa đổi.
 
Lấy lợi ích của bệnh nhân làm trung tâm
 
TS. Nguyễn Huy Quang – Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế – cho rằng nội dung sửa đổi của Thông tư 09 cần đảm bảo nhiều vấn đề, không chỉ đáp ứng được chỉ đạo của Chính phủ, đảm bảo cơ chế pháp lý của các luật, mà còn cần đồng bộ giữa Thông tư này và Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công, Thông tư 23/2011/TT-BYT Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh.
 
Không chỉ ưu tiên an toàn chất lượng cho người bệnh, Thông tư này còn phải đảm bảo phát triển công nghiệp dược, thu hút đầu tư nước ngoài để sản xuất biệt dược gốc tại VN và ra nước ngoài,…
 
“Cùng với việc đảm bảo đấu thầu, đàm phán giá thuốc công khai, khách quan, minh bạch, công bằng lợi ích, tránh yếu tố lợi ích nhóm, đảm bảo thị trường thuốc phát triển ổn định, Bộ Y tế thực hiện biên soạn nội dung sửa đổi của Thông tư 09 với tiêu chí đặt lên hàng đầu là lợi ích về điều trị của người bệnh, sau đó mới là lợi ích an sinh XH, lợi ích của Quốc gia trong các quan hệ với quốc tế”, TS. Nguyễn Huy Quang nói.
 
Theo ông Nguyễn Tất Đạt – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Bộ Y tế - việc biên soạn dự thảo nội dung sửa đổi của Thông tư 09 tương đối phức tạp, nên 3 năm nay (từ 2017) chưa hoàn thiện. So với bản soạn thảo ở giai đoạn 1, nội dung dự thảo sửa đổi đang được Cục Quản lý Dược lấy ý kiến đã thay đổi cả về nguyên tắc và tiêu chí đấu thầu.
 
Minh chứng cho sự phức tạp và yêu cầu ngặt nghèo của việc sửa đổi Thông tư 09, đại diện Cục Quản lý Dược dẫn có ý kiến về việc đấu thầu thông qua doanh nghiệp trong nước, khi có ý kiến cho rằng: “Trúng thì chết mà không trúng cũng chết”.
 
Đại diện Cục Quản lý Dược phân tích, doanh nghiệp trúng thầu cung cấp thuốc sẽ phải cung cấp loại thuốc này với số lượng lớn, thời gian cung ứng dài, địa bàn rộng. Trong khi đó, ngành dược nội địa gần như phụ thuộc về nguyên liệu đầu vào. Khi biết doanh nghiệp trúng thầu phân phối thuốc, đơn vị cung cấp nguyên liệu đầu vào tăng giá nguyên liệu.
 
“Ngoài ra, khi xác định loại thuốc trúng thầu thì các doanh nghiệp khác gần như không còn cơ hội cung ứng sản phẩm tương đương nữa. Về lâu dài có thể dẫn đến nguy cơ độc quyền. Sau 3 năm, có khả năng các doanh nghiệp không nhập khẩu và cũng không sản xuất loại thuốc này nữa”, đại diện Cục Quản lý Dược nói.
 
Nguồn: doanhnghiephoinhap.vn/doanh-nghiep-duoc-chay-tieu-chuan-eu-gmp-de-dau-thau-thuoc-vao-benh-vien-cong.html

Related news

Ground - Breaking ceremony of HSC - HOSTEP stem cell technology complex

Ground - Breaking ceremony of HSC - HOSTEP stem cell technology complex

09/01/2025 | 355

Hòa Lạc Stem Cell Technology Joint Stock Company (HSC) begins construction of the HSC HOSTEP Stem Cell Technology Complex according to...

What is quality risk management in pharmaceutical?

What is quality risk management in pharmaceutical?

07/12/2023 | 60

Quality risk management in pharmaceutical is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of...

The Guide to creating a GMP Training Program

The Guide to creating a GMP Training Program

04/12/2023 | 50

GMP training is an informational program that covers the required guidelines for your industry. Your GMP training will be required to cover...

GMP training for employees – essential steps

GMP training for employees – essential steps

04/12/2023 | 20

In principle, the GMP training program can be built around the following steps with clear objective and deliverables. The training program should...

How to conduct GMP training for employee

How to conduct GMP training for employee

04/12/2023 | 38

A successful GMP training for employee ensures that all staff will receive adequate, relevant and documented training to enable them to perform...

Internal audits, Complaints, Product Recalls in GMP

Internal audits, Complaints, Product Recalls in GMP

06/11/2023 | 32

Pharmaceutical manufacturers regularly conduct internal audits which is a way of verifying that all quality related activities comply with the code of...

  • GMPc Vietnam JSC
  • Head Office: No. 18, Mang Cam 1 Street, An Lac Green Symphony, Van Canh Ward, Hoai Duc District, Hanoi City
  • Business location : No. 32, Vi Cam 5 Street, An Lac Green Symphony, Van Canh Ward, Hoai Duc District, Hanoi City
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • Representative Office: 156/1/1, Cong Hoa Street - Ward 12 - Tan Binh District - Ho Chi Minh City
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Quick link
  • About Us
  • Services
  • Project
  • GMP-Handbook
  • Video
  • Consulting for cosmetic facility
  • Consulting for health supplement facility
  • Consulting for GSP warehouse
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

  • Home
  • About Us
    • Summary information
    • Key Personnel
  • Services
    • WHO GMP Pharmaceutical facilities
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • EU GMP Pharmaceutical Factory
      • Feasibility study report
      • Design detailed construction drawings
      • QM documentation – Validation
      • GMP application and product dossier application
      • Project management - Construction supervision
    • CGMP, ISO 22716-certified cosmetics facilities
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • CGMP ASEAN Training and Guidance
      • Preparation of CGMP ASEAN/ ISO 22716 registration dossier
      • CGMP ASEAN Re-evaluation consultation
    • Health-supplement facilities
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • HS GMP Training and Guidance
      • Preparation HS GMP registration dossier
      • HS GMP - Re-evaluation consultation
    • Eligibility For Cosmetic Manufacturing
      • Overall consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Designing, Constructing, Ensured Certification
      • Preparation of Registration Dossier
    • Pharmaceutical distribution center
      • Feasibility Study
      • Design and Information Technology Solutions
      • Project Management and Supervision
      • GSP registration and operation consultancy
    • GSP warehouses
      • Project feasibility study
      • Detail Construction and MEP drawing
      • GSP Training and Guidance
      • Overall Consultation on Designing And Constructing
      • GSP Re-evaluation consultation
    • Veterinary Pharmaceutical Facilities
      • Project Feasibility Study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP Drawing
      • Project management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • GMP, GLP, GSP training
      • Basis knowledge
      • Intensive Training
    • Other GPs’s consultation
      • GLP inspection laboratories
      • GDP distribution systems
      • GPP pharmacy
      • WHO GACP medicinal materials
    • Register and Announce
      • Announcement of Imported Cosmetic
    • Dairy Factory
      • Overall Planning
      • Detailed Construction & MEP Design - Project Budgeting
      • Contractor/Supplier Consultation and Project Management
      • Training, Drafting registration dossier
  • Project
  • Video
  • GMP-Handbook
  • Faqs
  • News
  • Jobs
  • Contact
 
Hotline: 0982.866.668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982.866.668