Theo thống kê của Cục Quản lý dược, cho đến nay các công ty dược trong nước đã tiến hành chứng minh tương đương sinh học với 44 loại hoạt chất. Kết quả các hoạt chất này có tác dụng điều trị bệnh giống như thuốc gốc, thuốc ngoại nhập.
Chứng minh tương đương sinh học của thuốc chưa phải là một từ quen dùng với người dùng thuốc Việt, nhưng thực tế đây lại là một yếu tố quan trọng để đánh giá chất lượng thuốc, bởi nếu đạt tương đương sinh học, tức là các thuốc generic (thuốc phiên bản) đã đạt chất lượng điều trị tương đương thuốc gốc, thuốc phát minh.
Theo kế hoạch năm 2014, Cục Quản lý dược đưa ra kế hoạch thử tương đương sinh học 12 loại hoạt chất, song cho đến nay các công ty dược nội địa đã thử tương đương sinh học với 44 loại hoạt chất. Đây là điều rất đáng mừng bởi, các công ty dược đã nhận thấy lợi ích khi sản phẩm được chứng minh tương đương sinh học sẽ có lợi thế hơn hẳn khi tham gia đấu thầu, được người sử dụng tin dùng do có chất lượng điều trị tương đương thuốc phát minh.
Ảnh minh họa
Ông Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế - cho biết, thông lệ hiện nay, thuốc biệt dược gốc sau 20 năm đưa ra sử dụng sẽ hết bản quyền sở hữu trí tuệ, các nhà sản xuất khác có thể sản xuất thuốc tương tự. Lâu nay ở Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất thuốc mà chưa có chứng minh tương đương sinh học nên bác sĩ, người dân chưa tin về chất lượng.
“Khảo sát của chúng tôi thì biệt dược gốc (loại đã hết bản quyền sỡ hữu trí tuệ) giá cao hơn thuốc phiên bản 32%. Nếu ta dùng thuốc khác có chất lượng tương đương thì ta tiết kiệm được về giá thành, về lý thuyết là 32%”. Như vậy, nếu thuốc phiên bản được chứng minh đạt tương đương sinh học, giá thành lại rẻ hơn thì người bệnh sẽ được lợi rất nhiều…”, ông Cường chia sẻ.
Trong số 133 dây chuyền sản xuất tân dược đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hiện nay, Cục Quản lý dược cho biết có khoảng 10 dây chuyền sản xuất các thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc điều trị tiểu đường, ung thư, tim mạch.
Đầu tư và sản xuất nhóm thuốc chuyên khoa đặc trị có chứng minh tương đương sinh học là mục tiêu lớn của ngành dược. Hiện nay, gần 10 đơn vị đã sản xuất được thuốc ung thư, tiểu đường, tim mach… cách thuốc có dạng bào chế đặc biệt. Đặc biệt, trong chủ trương đấu thầu các nhóm thuốc theo tiêu chuẩn châu Âu, nhiều bệnh viện đã hướng đến nhóm thuốc đặc trị là thuốc nội được chứng minh tương đương sinh học.
Đại diện khoa dược BV Chợ Rẫy - TPHCM cho biết, năm vừa qua một số thuốc nội trong nhóm tim mạch, tiểu đường… do các doanh nghiệp trong nước được chứng minh tương đương sinh học với thuốc gốc đã được trúng thầu và đưa vào điều trị cho bệnh nhân. Qua theo dõi, kết quả điều trị đều tốt không thua kém so với thuốc ngoại nhập.
Đặc biệt, người bệnh đã giảm được chi phí tiền thuốc từ 30-40%. “Từ trước đến nay, tôi vẫn ngần ngại khi dùng thuốc nội điều trị cho bệnh nhân vì không tin tưởng về chất lượng. Gần đây, khi một số doanh nghiệp đã đưa ra bằng chứng chứng minh tương đương sinh học tôi đã thử nghiệm điều trị trên bệnh nhân thì thấy rằng thuốc nội đã có sự đổi mới rất lớn cả về chất lượng và mẫu mã sản phẩm…” - BS Phạm Thu Phương - BV Bạch Mai - cho hay.
Ông Trương Quốc Cường cho biết thêm, các nhóm thuốc rất cần chứng minh tương đương sinh học với biệt dược gốc chủ yếu là thuốc nhóm tránh thai, hormon, virus, tim mạch, tiểu đường, huyết áp… Tiến tới năm 2020, 40% thuốc trên thị trường phải có chứng minh tương đương sinh học. Đây sẽ là cơ hội tốt để người bệnh được dùng thuốc nội có chất lượng ngang bằng thuốc ngoại.
Theo Báo Lao động
