Ông Nguyễn Văn Khải, Trưởng phòng Nghiệp vụ dược – Sở Y tế Hà Nội cho biết công tác quản lý dược trên địa bàn được thực hiện chặt chẽ.
PV: Công tác quản lý dược phẩm của Sở Y tế Hà Nội trong thời gian vừa qua được thực hiện như thế nào, thưa ông?
Ông Nguyễn Văn Khải: Trong ngành Dược hiện nay đã triển khai các thực hành tốt từ khâu sản xuất thuốc, cung ứng cho đến tận tay người tiêu dùng: Đầu tiên là Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) trong khâu sản xuất, Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) trong khâu phân phối, Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc trong khâu kiểm nghệm, Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trong khâu bán lẻ và các khâu này có liên hệ chặt chẽ với nhau. Hiện nay, tất cả các công ty, các cơ sở bán lẻ đều đạt thực hành tốt theo tiêu chuẩn mà Bộ Y tế ban hành. Theo đó, các nhà máy sản xuất đều đạt tiêu chuẩn GMP, tức là tiêu chuẩn từ khâu nguyên liệu vào sẽ được kiểm nghiệm trước khi đưa vào sản xuất; các trang thiết bị; công nhân được đào tạo bài bản; dây chuyền sản xuất đảm bảo; nước được cung cấp nước RO; môi trường sản xuất sạch theo các cấp độ và được Bộ Y tế thẩm định cấp giấy phép. Các cơ sở GDP thì được thẩm định theo đúng định gồm kho thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, xây dựng và ban hành các qui trình thao tác chuẩn như kiểm soát đầu vào, kiểm soát nhà cung ứng, kiểm soát khách hàng. Toàn bộ thuốc được theo dõi đầu vào, đầu ra, để có thể truy xuất nguồn gốc của thuốc bất kỳ lúc nào; theo dõi độ ẩm, nhiệt độ bảo quản.
Các cơ sở bán lẻ hiện nay 100% đạt chuẩn GPP. Đó lànhữngtiêu chuẩn của Bộ Y tế về cơ sở vật chất (diện tích khu vực trưng bày bảo quản tối thiểu 10m2, khu vực tư vấn, điều kiện bảo quản thuốc…), nhân sự nhà thuốc phải có dược sĩ đại học, quầy thuốc phải có dược sĩ trung cấp và phải có chứng chỉ hành nghề, phải có quy trình thao tác chuẩn… Toàn bộ công tác quản lý chất lượng thuốc đều được kiểm soát chặt chẽ và cứ sau 3 năm, Sở Y tế lại tái thẩm định các cơ sở bán buôn, lẻ một lần về việc việc đáp ứng thực hành tốt. Nếu cơ sở có những tồn tại thì phải khắc phục, nếu khôngđáp ứng tiêu chuẩn sẽ bị đình chỉ kinh doanh.
Về hệ thống kiểm tra, ngành Y tế có hệ thống thanh tra của Sở Y tế. Thanh tra của Sở sẽ tiến hành kiểm tra đột xuất hoặc theo kế hoạch trong tất cả các lĩnh vực. Ngoài ra, hệ thống kiểm tra của Sở còn có kiểm tra của phòng quản lý hành nghề, kiểm tra của phòng nghiệp vụ dược để kiểm tra về chất lượng chuyên môn cũng như việc tuân thủ các quy trình thao tác chuẩn đã ban hành. Ngoài ra, khi có các văn bản hướng dẫn mới thì Sở cũng tổ chức các buổi tập huấn. Có thể tập huấn tại Sở hoặc xuống các quận huyện.
Về chất lượng khi thuốc được đưa ra thị trường thì có các trung tâm kiểm nghiệm – là cơ quan thường trực chất lượng thuốc, Sở Y tế là cơ quan chủ trì hoặc Viện kiểm nghiệm trung ương sẽ lấy mẫu thuốc trên địa bàn, nếu kiểm tra không đạt thì ra quyết định đình chỉ thu hồi thuốc. Khi có quyết định thu hồi, Sở Y tế sẽ đưa thông báo lên trang thông tin điện tử của Sở để các cơ sở có thể cập nhật nhanh nhất.
PV: Trong thời gian vừa qua, Cục quản lý dược nhiều lần xử phạt các hãng thuốc, nhãn thuốc chưa đạt tiêu chuẩn. Nếutrong trường hợp có quyết định thu hồi thuốc, Sở Y tế Hà Nội tổ chức rà soát, thu hồi sản phẩm kém chất lượng thế nào?
Ông Nguyễn Văn Khải: Một là trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội lấy mẫu và đưa ra kết luận thuốc không đạt tiêu chuẩn thì Sở Y tế sẽ ra quyết định thu hồi, đình chỉ lưu hành trên địa bàn Hà Nội theo đúng qui định của Bộ Y tế. Đồng thời báo cáo Bộ Y tế, Cục quản lý dược sẽ xem xét có thể lấy mẫu thêm hoặc ra quyết định đình chỉ lưu hành toàn quốc.
Hai là Viện kiểm nghiệm trung ương lấy mẫu thì Cục quản lý dược sẽ ra quyết định thu hồi, sau đó gửi cho các Sở Y tế các tỉnh thành, trong đó có Sở Y tế Hà Nội. Sau đó Sở Y tế Hà Nội sẽ thông báo trên trang thông tin điện tử của Sở cũng như làm công văn gửi cho các Hội dược, các Hội doanh nghiệp, các Phòng y tế để thông báo cho các cơ sở hành nghề. Nếu cơ sở bị đình chỉ thu hồi nằm trên địa bàn Hà Nội, Sở sẽ trực tiếp xuống giám sát việc thu hội. Nếu không nằm trên địa bàn, Sở sẽ có những đợt giám sát đột xuất.
Trên thực tế, chất lượng thuốc là tương đối đảm bảo. Nếu một loại thuốc có hạn dùng 3 năm, 1-2 năm đầu ít xảy ra tình trạng không đảm bảo về chất lượng và nó thường rơi vào năm thứ 3 và khi kiểm tra thì số lượng không còn nhiều trên địa bàn.
PV: Tại sao có tình trạng khi đăng ký, công bố thì hợp chuẩn, sau ra thị trường lại không đáp ứng tiêu chuẩn?
Ông Nguyễn Văn Khải: Một nhà máy đạt GMP tức là đã đầu tư hàng trăm tỉ đồng để có được một dây chuyền sản xuất đúng theo quy trình. Việc sản xuất thuốc đó 100% là đảm bảo chất lượng bởi việc kiểm tra trong quá trình sản xuất là vô cùng chặt chẽ. Mỗi cơ sở sản xuất đều có phòng kiểm nghiệm để kiểm nghiệm các nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất thuốc. Trong quátrình sản xuất có kiểm nghiệm bán thành phẩm. Sau khi thành phẩm xong, đóng gói thì tiếp tục kiểm nghiệm lần nữa, đạt chuẩn mới được đưa ra thị trường.
Hầu hết thuốc bị đình chỉ, thu hồi là những thuốc đã lưu hành trên thị trường một thời gian, không có thuốc không đạt chất lượng mà vẫn xuất xưởng. Bởi khi sản xuất đạt chất lượng tiêu chuẩn thì lô thuốc đó mới được phép xuất xưởng.
Nếu trường hợp một mặt hàng mà bị thu hồi ba lô sản xuất, Bộ Y tế sẽ thu hồi số đăng ký đó và công ty sẽ không thể tiếp tục sản xuất loại thuốc đó nữa.
PV: Việc nhiều nhà thuốc vẫn bán thuốc thuốc kê đơn không có đơn thuốc có phải cơ hội để thuốc kém chất lượng lưu hành không và biện pháp để khắc phục tình trạng này là thế nào, thưa ông?
Ông Nguyễn Văn Khải: Để tránh việc đưa các thuốc kém chất lượng vào bán tại các nhà thuốc, trong các văn bản hiện hành đã qui định các nhà thuốc phải kiểm nhập thuốc đầu vào, có ghi chép đầy đủ, thuốc phải cónguồn gốc xuất sứ đầy đủ. Sở Y tế đã tổ chức những cuộc kiểm tra định kỳ, đột xuất và các nhà thuốc phải trình ra đủ các hóa đơn chứng từ, sổ kiểm nhập, trong đó các thuốc sẽ được ghi rõ nhà sản xuất, hãng sản xuất, lô sản xuất… trong quá trình kiểm tra sẽ xem việc ghi chép vào sổ có đầy đủ không, kiểm tra một số thuốc đang hiện có tại nhà thuốc kệ xem lô này có kiểm nhập không, có hóa đơn không… đó là cách truy xem thuốc nguồn gốc không.
Về việc bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc đã có những chế tài quy định và xử lý rõ ràng. Các cơ quan quản lý đã và đang có những hành động tích cực đồng thời đẩy mạnh hệ thống tuyên truyền sâu rộng trong ngành Y tế và trong nhân dân. Ví dụ như buổi mít tinh phòng chống kháng thuốc tại Việt Nam diễn ra cuối tháng 11 vừa qua tại vườn hoa Lý Thái Tổ đã tuyên truyền tích cực tới người dân khi có bệnh phải đi khám và phải được kê đơn mới được mua thuốc. Rõ ràng, để làm tốt hơn điều này cần sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan ban ngành cũng như người dân để công tác cung ứng thuốc phục vụ nhân dân ngày một tốt hơn.
Theo Pháp luật đời sống
