Kẽ hở trong nhập khẩu bao bì sản xuất thuốc
(HQ Online)- Ngày 29-12-2010, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Theo quy định tại Thông tư này, điều kiện nhập khẩu thuốc và nguyên liệu sản xuất thuốc rất khắt khe về tiêu chuẩn DN. Việc nhập khẩu bao bì trực tiếp với thuốc phải có giấy phép của Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Tuy nhiên, việc nhập khẩu bao bì tiếp xúc cấp 1 (tiêu chuẩn GMP) lại được quy định khá thoáng, đó là tất cả thương nhân đều được phép nhập khẩu, xuất khẩu bao bì trực tiếp với thuốc (Mục 11, Điều 3 Thông tư 47).
Theo lãnh đạo của một DN sản xuất dược phẩm (giấu tên), hiện nay, mặt hàng dễ bị lợi dụng để nhập khẩu nhất là bao bì dạng cuộn màng mỏng (nhôm ghép, tráng chất dẻo) do mặt hàng này có thể sử dụng làm bao bì trong sản xuất các mặt hàng khác, ngoài thuốc.
Cũng theo DN nói trên, vấn đề đặt ra là khi các thương nhân nhập khẩu bao bì dạng cuộn màng mỏng và một số bao bì khác, có thể sử dụng trong sản xuất thuốc và một số sản phẩm khác nhưng không khai nhận là nhập khẩu để sản xuất làm bao bì dược phẩm cấp 1 hoặc bán cho DN sản xuất thuốc, thì khi nhập khẩu thương nhân không phải xuất trình giấy phép của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Vì bao bì này có thể dùng trong sản xuất các loại sản phẩm khác. Theo nguồn tin của Báo Hải quan, hiện nay có ít nhất 5 DN rao bán sản phẩm bao bì dạng cuộn màng mỏng dùng trong sản xuất thuốc.
Mặt khác, hiện nay cũng không có quy định nào bắt buộc thương thân nhập khẩu bao bì loại này cam kết không bán cho các DN sản xuất thuốc nếu không có giấy phép của Cục Quản lý dược- Bộ Y tế nên công tác hậu kiểm gần như bỏ ngỏ. Từ đó, một số thương nhân sẽ lợi dụng việc này để không phải xuất trình giấy phép của Cục Quản lý dược- Bộ Y tế và sau khi nhập khẩu, các bao bì này hoàn toàn có thể được bán cho các DN sản xuất thuốc.
Thêm một thông tin nữa là kể từ quý II-2013, Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31-8-2012 của Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn &ldqu`db`db`dbo.ITEMS`TEMS`TEMS`hực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” sẽ có hiệu lực thi hành đối với các DN sản xuất thuốc có sử dụng bao bì cấp 1. Cụ thể, kể từ ngày 1-4-2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo. Kể từ ngày 1-1-2014 các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo. Trước các thời điểm nêu trên, Bộ Y tế khuyến khích cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường sử dụng sản phẩm của những cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.
Như vậy, sản xuất bao bì dược phẩm trong nước đã có những quy định chặt chẽ và lộ trình thực hiện thế nhưng việc nhập khẩu bao bì cấp 1, tiếp xúc trực tiếp với thuốc xem ra vẫn còn kẽ hở.
Đ.N
