GMPc Vietnam JSC
  • About Us  
    • Summary information
    • Key Personnel
  • Services  
    • WHO GMP Pharmaceutical facilities  
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • EU GMP Pharmaceutical Factory  
      • Feasibility study report
      • Design detailed construction drawings
      • QM documentation – Validation
      • GMP application and product dossier application
      • Project management - Construction supervision
    • CGMP, ISO 22716-certified cosmetics facilities  
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • CGMP ASEAN Training and Guidance
      • Preparation of CGMP ASEAN/ ISO 22716 registration dossier
      • CGMP ASEAN Re-evaluation consultation
    • Health-supplement facilities  
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • HS GMP Training and Guidance
      • Preparation HS GMP registration dossier
      • HS GMP - Re-evaluation consultation
    • Eligibility For Cosmetic Manufacturing  
      • Overall consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Designing, Constructing, Ensured Certification
      • Preparation of Registration Dossier
    • Pharmaceutical distribution center  
      • Feasibility Study
      • Design and Information Technology Solutions
      • Project Management and Supervision
      • GSP registration and operation consultancy
    • GSP warehouses  
      • Project feasibility study
      • Detail Construction and MEP drawing
      • GSP Training and Guidance
      • Overall Consultation on Designing And Constructing
      • GSP Re-evaluation consultation
    • Veterinary Pharmaceutical Facilities  
      • Project Feasibility Study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP Drawing
      • Project management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • GMP, GLP, GSP training  
      • Basis knowledge
      • Intensive Training
    • Other GPs’s consultation  
      • GLP inspection laboratories
      • GDP distribution systems
      • GPP pharmacy
      • WHO GACP medicinal materials
    • Register and Announce  
      • Announcement of Imported Cosmetic
    • Dairy Factory  
      • Overall Planning
      • Detailed Construction & MEP Design - Project Budgeting
      • Contractor/Supplier Consultation and Project Management
      • Training, Drafting registration dossier
  • Project
  • Video
  • GMP-Handbook
  • Faqs
  • News
  • Jobs
  • Contact

    News

  1. Home
  2. News
  3. Tin tức Tổng hợp

News category

  • GMPC News
    • Notification
    • Activities & Cooperation
    • Internal News
  • Field News
    • Exhibition & Conference
    • News
    • Typical GMP enterprise
  • GMP Projects News
    • GMPc contract
    • Project Progress Updates

TPP và vấn đề bản quyền dược phẩm 2017

28/12/2015 | 1373 | Tin tức Tổng hợp

Sau hơn 8 năm đàm phán, Mỹ và 11 quốc gia khác cuối cùng cũng đi đến một thỏa thuận chung TPP (Trans-Pacific Partnership- Hiệp định đối tác kinh tế xuyên Thái Bình Dương), một trong những thỏa thuận thương mại lớn nhất chiếm gần một nửa GDP của toàn cầu. Một trong những chiến lược chuyển trục của Mỹ vào Châu Á Thái Bình Dương, một sân chơi mới nhằm làm giảm sức mạnh chi phối kinh tế của Trung Quốc.
Những thỏa thuận trong TPP tác động  mạnh đến các vấn đề trọng yếu:
  • Thuế nhập khẩu
  • Quyền của lực lượng lao động thành lập các công đoàn bảo vệ người lao động
  • Quyền đầu tư quốc tế.
Tuy nhiên, những bất đồng lớn nhất khi thỏa thuận những nội dung của TPP là liệu TPP có giới hạn những cạnh tranh trong nền công nghiệp dược phẩm ? Theo Doctor Without Borders, một tổ chức phi chính phủ hoạt đông với mục đích nhân đạo, cứu trợ và hỗ trợ y tế trên toàn cầu, cho rằng “TPP sẽ đi vào lịch sử như một thỏa thuận tồi tệ nhất cho vấn đề tiếp cận thuốc ở các quốc gia đang phát triển, nơi ngươi dân không có cơ hội tiếp cận được với những loại thuốc mới với giá tốt.”
Mặc dù những thỏa thuận cuối cùng vẫn chưa được công bố, nhưng các chuyên gia dự đoán tác động của TPP như sau:
1-TPP sẽ làm tăng giá các loại thuốc đắt nhất trên thị trường tại các nước nghèo nhất trong TPP:
Một trong những điểm lớn nhất trong các thỏa thuận là về vấn đề bảo vệ bản quyền cho các thuốc sinh học (biologic drugs).Thuốc sinh học thường  có nguồn gốc từ cơ thể sinh vật như vaccines, thuốc kháng độc tố, protein, và các kháng thể không đặc hiệu. Các thuốc sinh học là xu hướng trong nghiên cứu các loại thuốc mới, cho nhiều bệnh từ ung thư hay Ebola. Thuốc sinh học có cấu trúc phức tạp hơn các loại thuốc thông thường là thuốc phân tử nhỏ (small-molecule drugs) và vì thế chúng có giá thành cao hơn và tốn nhiều cho phí để nghiên cứu và sản xuất. Trung bình, thuốc sinh học có giá gấp 22 lần so với các loại thuốc thông thường.

Cấu trúc một phân tử thuốc phân tử nhỏ (aspirin) và thuốc sinh học
 
Vì các thuốc sinh học có giá thành cao nên các công ty dược tập trung chủ yếu vào phát triển các loại thuốc tương đương sinh học (biosimilars)/ thực chất về câu chuyện này vẫn còn nhiều tranh cãi vì  bạn cần lưu ý thuốc sinh học tương đương không giống như khái niệm BRAND và GENERIC chúng ta hay vẫn hay nhắc tới như các dòng thuốc phân tử nhỏ hiện nay vì cấu trúc của thuốc sinh học rất phức tạp lớn rất nhiều lần so với thuốc phân tử nhỏ . Các thuốc tương đương sinh học có giá thành rẻ hơn do các nhà sản xuất có thể dựa trên dữ liệu từ những thử nghiệm lâm sàng đã được chấp thuận bởi nhà sản xuất của thuốc sinh học gốc; và tất nhiên là các nhà sản xuất thuốc gốc không muốn công ty khác sử dụng dữ liệu của họ để sản xuất ra bản sao có giá rẻ hơn.
Tại Mỹ có một đạo luật bảo hộ bản quyền cho vấn đề này: các nhà sản xuất thuốc sinh học mới được 12 năm độc quyền về dữ liệu thuốc. Trong thời gian này, FDA không thể chấp thuận bất kì thuốc nào được sản xuất dựa trên dữ liệu thuốc sinh học gốc. Theo lý thuyết, các công ty khác có thể tự tiến hành những thử nghiệm đề tạo ra một thuốc sinh học, tuy nhiên chi phí cho những thử nghiệm này rất cao và chỉ có một số ít công ty lớn mới có thể tiến hành. Ngược lại, ở các quốc gia khác, luật bảo hộ độc quyền lỏng lẻo hơn hoặc không có. Ở Nhật Bản thời gian độc quyền là 8 năm, Brunei là 0 năm.

Tài liệu cập nhật mới nhất hiện được cập nhật trên Wikileaks  TPP -Transition Period on Pharmaceuticals 

Khi gia nhập TPP, Mỹ (phía sau là nhóm các công ty dược) đã buộc các thành viên tham gia TPP phải đồng ý 12 năm độc quyền dữ liệu thuốc sinh học. Mục tiêu 12 năm khá khó có thể đạt được, tuy nhiên theo tờ New York Times, thời gian độc quyền tối thiểu nhất trong khoảng 8 năm.
Thỏa thuận này được thông qua sẽ ngăn cản thuốc tương đương sinh học tiến vào thị trường một khoảng thời gian dài ở các nước mà trước đây không hề có rào cản. Các quốc gia gánh chịu hậu quả rõ ràng là các quốc gia nghèo nhất trong TPP (trong đó hiển nhiên có Việt Nam).
Theo Judit Rius Sanjuan, nhà chuyên tư vấn luật cho Doctor Without Borders cho biết: “Peru, Việt Nam, Malaysia và Mexico trước đây đều không có thời gian bảo hộ độc quyền. Từ bây giờ, họ sẽ phải đợi ít nhất 5 năm trước khi cho phép những thuốc tương đương sinh học ra thị trường. Đây là thiệt thòi lớn cho người dân ở các nước đang phát triển. Họ phải đối mặt với giá thuốc cao hơn trong khoảng thời gian dài, và có rất nhiều thuốc chúng ta cần đều là thuốc sinh học.”
Rõ ràng Mỹ và các công ty Dược đều ủng hộ luật bảo hộ độc quyền vì vấn đề lợi nhuận. Nhưng mặt khác, Mỹ và các công ty dược cũng vấp phải những lên án về mặt đạo đức vì vấn đề “thuốc cho dân nghèo”.
Đầu tiên hàng tỷ đô la nghiên cứu trong hàng chục năm để có được một loại thuốc mới, được độc quyền thuốc là động lực, kích thích các công ty dược tìm kiếm thuốc mới. Nếu không thu được lợi nhuân vì không được bảo hộ độc quyền, các công ty sẽ không mặn mà trong tìm kiếm thuốc mới thì nhân loại “không có thuốc mà dùng”, chính nhân loại sẽ chịu thiệt hại nhất. Vì vậy rõ ràng luật bảo hộ độc quyền là cần thiết. Tuy nhiên vấn đề đặt ra là thời gian độc quyền bao lâu là hợp lý? Thời gian độc quyền bao lâu để các công ty dược có thể lấy lại được vốn và thu được một khoản lợi nhuận “hợp lí” ? Cái khó là ta cần dung hòa lợi nhuận giữa các công ty dược và lợi ích của người dân các nước.
TPP sẽ ngăn cản sự phát triển các dòng thuốc generic
Mỗi quốc gia đều có hệ thống công nhận bằng sáng chế đối với công ty đầu tiên tìm ra một thuốc mới. Sau khi bằng sáng chế hết hạn, các công ty khác có thể sản xuất những thuốc generic giống hệt thuốc gốc nhưng có giá thành rẻ hơn nhiều. Những thỏa thuận của TPP nhắm đến mục tiêu các quốc gia phải định nghĩa rõ ràng hai món:
  • Luật bản bản quyền sở hữu trí tuệ (IP- Intellectual Property)
  • Cần chuẩn mực sản xuất cao hơn cho các dòng thuốc generic.
Các chuyên gia cho rằng thỏa thuận này sẽ giới hạn sự có mặt của các thuốc generic “Từ kinh nghệm, chúng tôi hiểu rằng luật bản quyền càng được mở rộng thì càng giới hạn sự phát triển của thuốc generic” , Amy Kapczynski, nhà nghiên cứu toàn cầu và giáo sư luật tại đại học Yale, cho biết.
Chuyện cập nhật: 
Câu chuyện Dược phẩm chỉ là một góc nhỏ của ván cờ TPP, ngoài ra còn rất nhiều câu chuyện khác.
Khi TPP ráo riết đưa ra, người dân Việt Nam tinh hoa thực sự quan tâm cảm thấy mừng vì từ nay sẽ bớt lệ thuộc Trung Quốc, nhưng vài người e ngại mọi thứ lại vỡ trận như Hiệp Định thương mai tự do FTA của tổ chức thương mại thế giới WTO như năm 2008- tức thời xứ cờ Hoa có tổng thống mới -Obama sau khi nước Mỹ lao vào giai đoạn lao dốc.
TPP liên kết 12 quốc gia có tỉ trọng kinh tế chiếm 40 % GDP toàn cầu, với mục đích xóa bỏ các rào cản cho giao thương và nhất là làm đối trọng với ảnh hưởng của Trung Quốc. Washington chờ đợi với Hiệp định thương mại Xuyên Thái Bình Dương, trao đổi mậu dịch của Mỹ với 11 đối tác trong vùng lên tới 400 tỷ USD/năm, 50 % trong số đó là giao thương với Nhật Bản.
Yêu cầu khắt khe của các bên  để loại bỏ hơn 18,000 loại hàng rào thuế quan phức tạp giữa các quốc gia  từ TPP vẫn còn gây nhiều tranh cãi không chỉ với các quốc gia mà ngay cả bên trong Mỹ quốc.
Được gì mất gì:
Kinh tế Việt nam có khả năng thoát khỏi sức lấn át của Trung Quốc dựa theo hiệp định này, nhưng với điều kiện người Việt Nam sẽ là người ăn quả, không phải doanh nghiệp vốn nước ngoài. Tức là hàng made in Vietnam chính hiệu. Nhưng thực tế, tại Việt Nam, doanh nghiệp nước ngoài vẫn nắm chiếm tỉ trọng chính, còn doanh nghiệp tư nhân mỗi ngày càng teo tóp dần.
Vì thời thế nên người Việt vẫn mải miết bắt chước dân Philliphine mà người xưa hay gọi là đám mọi gà tây đua nhau làm lính cho doanh nghiệp nuớc ngoài và xuất cảng sức lao động của mình trong đống hàng hóa của doanh nghiệp nước ngoài kia cho 11 quốc gia còn lại.
Vấn đề không phải chỉ xây dựng hình thức, mỗi người cần phải xây dựng thực lực để  tỷ trọng Việt Nam tăng tỉ trọng sản xuất made in Vietnam. Chứ không phải  như dòng chữ “Assembled in China”-tức gia công- như ta thường thấy trên các sản phẩm của trái táo cắn dở mà doanh nghiệp Dược Việt Nam vẫn đang loay hoay.
Năm 2015 đã gần kết thúc, 2016 đang hùng hục lao tới. Thời gian vẫn quay nghiệt ngã bất chấp tất cả, bất chấp nỗi sợ hãi như các bạn trẻ phát ngôn giữa phố đi bộ Nguyễn Huệ gây bão cộng đồng về giấc mộng giàu có và sớm thoát nghèo.
Chúng ta đang sống trong thời đại toàn cầu hóa, khi internet đang từng bước xóa nhòa những ranh giới để con người có thể tiếp thu tri thức nhân loại. Thế nhưng, ai cũng than mình nghèo nhưng ít thấy ai than mình thiếu trí khôn.Thanh niên Việt Nam cần làm gì để tiếp thu trí khôn nhân loại ? Mỗi người đều có kế hoạch lớn của đời mình, tôi không rõ lắm thanh niên hiện nay làm gì nhưng quan sát dọc đường mỗi buổi chiều tối tại các khu đô thị lớn, quán nhậu vẫn đông đúc thanh niên, người ta cụng ly dzô dzô tạm quên đi thời cuộc xung quanh trong nỗi sợ vô hình về tương lai và  lạc quan tếu với nhau bằng câu nói :” Nghĩ về tương lai bụi tung mù mịt, nhìn về quá khứ lạnh toát sống lưng.”
Hôm qua CEO mới của Google Pichai đã đến Việt Nam và thích thú với môi trường 93 triệu dân và có 128 triệu chiếc điện thoại di động và tìm cách khai phá môi trường này, đặc biệt ở khu vực nông thôn.
 Theo Namud.vn

Related news

Ground - Breaking ceremony of HSC - HOSTEP stem cell technology complex

Ground - Breaking ceremony of HSC - HOSTEP stem cell technology complex

09/01/2025 | 355

Hòa Lạc Stem Cell Technology Joint Stock Company (HSC) begins construction of the HSC HOSTEP Stem Cell Technology Complex according to...

What is quality risk management in pharmaceutical?

What is quality risk management in pharmaceutical?

07/12/2023 | 60

Quality risk management in pharmaceutical is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of...

The Guide to creating a GMP Training Program

The Guide to creating a GMP Training Program

04/12/2023 | 50

GMP training is an informational program that covers the required guidelines for your industry. Your GMP training will be required to cover...

GMP training for employees – essential steps

GMP training for employees – essential steps

04/12/2023 | 20

In principle, the GMP training program can be built around the following steps with clear objective and deliverables. The training program should...

How to conduct GMP training for employee

How to conduct GMP training for employee

04/12/2023 | 38

A successful GMP training for employee ensures that all staff will receive adequate, relevant and documented training to enable them to perform...

Internal audits, Complaints, Product Recalls in GMP

Internal audits, Complaints, Product Recalls in GMP

06/11/2023 | 32

Pharmaceutical manufacturers regularly conduct internal audits which is a way of verifying that all quality related activities comply with the code of...

  • GMPc Vietnam JSC
  • Head Office: No. 18, Mang Cam 1 Street, An Lac Green Symphony, Van Canh Ward, Hoai Duc District, Hanoi City
  • Business location : No. 32, Vi Cam 5 Street, An Lac Green Symphony, Van Canh Ward, Hoai Duc District, Hanoi City
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • Representative Office: 156/1/1, Cong Hoa Street - Ward 12 - Tan Binh District - Ho Chi Minh City
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Quick link
  • About Us
  • Services
  • Project
  • GMP-Handbook
  • Video
  • Consulting for cosmetic facility
  • Consulting for health supplement facility
  • Consulting for GSP warehouse
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

  • Home
  • About Us
    • Summary information
    • Key Personnel
  • Services
    • WHO GMP Pharmaceutical facilities
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • EU GMP Pharmaceutical Factory
      • Feasibility study report
      • Design detailed construction drawings
      • QM documentation – Validation
      • GMP application and product dossier application
      • Project management - Construction supervision
    • CGMP, ISO 22716-certified cosmetics facilities
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • CGMP ASEAN Training and Guidance
      • Preparation of CGMP ASEAN/ ISO 22716 registration dossier
      • CGMP ASEAN Re-evaluation consultation
    • Health-supplement facilities
      • Project feasibility study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Project Management and Supervision
      • HS GMP Training and Guidance
      • Preparation HS GMP registration dossier
      • HS GMP - Re-evaluation consultation
    • Eligibility For Cosmetic Manufacturing
      • Overall consultation
      • Detail Construction and MEP drawing
      • Designing, Constructing, Ensured Certification
      • Preparation of Registration Dossier
    • Pharmaceutical distribution center
      • Feasibility Study
      • Design and Information Technology Solutions
      • Project Management and Supervision
      • GSP registration and operation consultancy
    • GSP warehouses
      • Project feasibility study
      • Detail Construction and MEP drawing
      • GSP Training and Guidance
      • Overall Consultation on Designing And Constructing
      • GSP Re-evaluation consultation
    • Veterinary Pharmaceutical Facilities
      • Project Feasibility Study
      • Technology and Equipment consultation
      • Detail Construction and MEP Drawing
      • Project management and Supervision
      • WHO GMP Training and Guidance
      • Preparation of WHO GMP registration dossier
      • WHO GMP Re-evaluation consultation
    • GMP, GLP, GSP training
      • Basis knowledge
      • Intensive Training
    • Other GPs’s consultation
      • GLP inspection laboratories
      • GDP distribution systems
      • GPP pharmacy
      • WHO GACP medicinal materials
    • Register and Announce
      • Announcement of Imported Cosmetic
    • Dairy Factory
      • Overall Planning
      • Detailed Construction & MEP Design - Project Budgeting
      • Contractor/Supplier Consultation and Project Management
      • Training, Drafting registration dossier
  • Project
  • Video
  • GMP-Handbook
  • Faqs
  • News
  • Jobs
  • Contact
 
Hotline: 0982.866.668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982.866.668