Thời gian qua, Bộ Y tế đã tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, tiến hành các hình thức xử lý vi phạm và các hình thức xử phạt bổ sung, qua đó số vụ vi phạm thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã có chiều hướng giảm.
Ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã đánh giá như trên với phóng viên TBTCVN, khi trao đổi về thực trạng công tác kiểm tra, kiểm soát thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
PV: Xin ông cho biết kết quả trong công tác thanh tra, kiểm tra và hậu kiểm thị trường dược phẩm thời gian gần đây?
Ông Vũ Tuấn Cường: Hàng năm, Cục Quản lý dược, sở y tế các tỉnh thường xuyên thực hiện việc thanh tra đột xuất đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh về việc tuân thủ các quy định pháp luật. Việc hậu kiểm đối với sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình sản xuất, lưu thông chịu sự lấy mẫu, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc bởi hệ thống kiểm nghiệm nhà nước (gồm 3 viện kiểm nghiệm tuyến trung ương và 62 trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố). Hệ thống kiểm nghiệm lấy 30.000 đến 40.000 mẫu thuốc trên thị trường mỗi năm để giám sát, kịp thời phát hiện và xử lý thuốc vi phạm chất lượng.
Những năm gần đây, Bộ Y tế đã tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, tiến hành các hình thức xử lý vi phạm và các hình thức xử phạt bổ sung như tước giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn, tạm ngừng đăng ký, nhập khẩu thuốc có thời hạn… đối với các cơ sở vi phạm.
Theo đó, công tác thanh tra và hậu kiểm đối với lĩnh vực dược phẩm thời gian gần đây cho thấy số cơ sở vi phạm giảm. Thanh tra và xử phạt của Thanh tra Bộ Y tế năm 2016 với tổng số 59 đoàn thanh tra, xử phạt hơn 7,4 tỷ đồng; năm 2017 tổng số 45 đoàn thanh tra, xử phạt hơn 1,1 tỷ đồng; 9 tháng năm 2018 tổng số 43 đoàn thanh tra, xử phạt 877,5 triệu đồng.
Thanh tra chuyên ngành Cục Quản lý dược năm 2016 với tổng số 59 đoàn thanh tra, kiểm tra 117 cơ sở, xử phạt gần 8,4 tỷ đồng; năm 2017, tổng số 48 đoàn thanh tra, kiểm tra 118 cơ sở, xử phạt hơn 2,6 tỷ đồng; 9 tháng năm 2018, tổng số 35 đoàn thanh tra, kiểm tra 47 cơ sở, xử phạt hơn 1,2 tỷ đồng.
PV: Ông đánh giá thế nào việc kiểm soát mặt hàng thuốc chữa bệnh ở khâu trước lưu thông để tránh thuốc chữa bệnh giả, kém chất lượng khi bị phát hiện và buộc phải thu hồi thì đã lưu hành trên thị trường hoặc đã được sử dụng?
Ông Vũ Tuấn Cường: Để tăng cường hiệu quả kiểm soát thuốc giả, thuốc kém chất lượng, Bộ Y tế đã phối hợp chặt chẽ với Ban chỉ đạo 389, Cục Quản lý thị trường (Bộ Công thương) và các bộ, ngành có liên quan triển khai công tác hậu kiểm nhằm phát hiện, xử lý các vụ việc sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém chất lượng. Kết quả cho thấy tỷ lệ thuốc kém chất lượng, thuốc giả ở Việt Nam ở mức thấp và đã giảm đáng kể qua các năm.
Bên cạnh làm tốt công tác hậu kiểm, Cục Quản lý dược đặc biệt chú trọng đến công tác tiền kiểm, vì ngành Dược là ngành kinh doanh có điều kiện, được tiêu chuẩn hóa, quy chuẩn hóa và hội nhập quốc tế cao. Tất cả các hoạt động sản xuất, kinh doanh trong ngành Dược phải được kiểm tra cấp phép trước khi hoạt động, phải đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt từ giai đoạn sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), phân phối (GDP), bảo quản (GSP), bán lẻ thuốc (GPP), các tiêu chuẩn thực hành tốt được áp dụng tại Việt Nam là các nguyên tắc, tiêu chuẩn của WHO, Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S), châu Âu (EU)... hoặc được biên soạn phù hợp với đặc trưng của Việt Nam.
Đối với sản phẩm thuốc khi cấp phép lưu hành phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm từ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Hồ sơ đăng ký thuốc tuân thủ theo hồ sơ đăng ký thuốc chung của ASEAN và phù hợp với yêu cầu về đăng ký thuốc của các nước trên thế giới. Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu, tá dược, bao bì đến thành phẩm thuốc phải đạt tiêu chuẩn ghi trong dược điển Việt Nam, các dược điển quốc tế được công nhận, như dược điển Mỹ, Anh, Nhật...
PV: Mặc dù vậy, trên thực tế vẫn còn thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường. Vậy, Cục Quản lý Dược đã có giải pháp gì để tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc, bảo đảm an toàn cho người dân khi sử dụng thuốc, thưa ông?
Ông Vũ Tuấn Cường: Năm 2017, Bộ Y tế đã chuyển Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, công bố đối với Bộ TCVN I:2017 xuất bản lần 2 và TCVN VI:2017, trên cơ sở đó Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Dược điển Việt Nam V làm cơ sở cho việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc.
Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng định kỳ công khai minh bạch danh mục các nhà sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng yêu cầu phải kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu; triển khai kiểm tra đột xuất việc tuân thủ GMP các cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở sản xuất nước ngoài; chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước lấy mẫu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường theo đúng kế hoạch hàng năm, kết hợp phương thức lấy mẫu ngẫu nhiên và lấy chọn lọc để kịp thời phát hiện vi phạm chất lượng thuốc.
Đối với các trường hợp phát hiện thuốc giả, Cục Quản lý Dược thông báo và phối hợp với Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm kinh tế để tiến hành điều tra, truy tìm nguồn gốc và xử lý; phối hợp với các cơ quan truyền thông tuyên truyền thông tin liên quan đến thuốc giả, thuốc kém chất lượng; thường xuyên cập nhật danh sách các nhà máy có thuốc vi phạm chất lượng, các thuốc vi phạm chất lượng, thuốc thu hồi, thuốc giả lên website của Cục.
Thời gian tới, Bộ Y tế triển khai đề án kết nối thông tin trong hệ thống kiểm nghiệm nhằm cập nhật, chia sẻ thông tin về tình hình lấy mẫu, kết quả kiểm tra chất lượng nhằm xử lý triệt để thuốc không đạt chất lượng và tránh lãng phí chi phí kiểm nghiệm.
Cùng với đó, tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý, hiện nay, Bộ Y tế đang phối hợp với Tập đoàn Viettel triển khai thí điểm phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin quản lý và kết nối liên thông các nhà thuốc trên toàn quốc.
Bộ Y tế quy định chuẩn dữ liệu kết nối liên thông với các phần mềm quản lý trong chuỗi cung ứng thuốc, đồng thời thiết lập hệ thống cơ sở dữ liệu ngành dược quốc gia, đảm bảo truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, chất lượng, giá mua vào, bán ra của các loại thuốc tại các cơ sở cung ứng thuốc.
Nguồn: thoibaotaichinhvietnam.vn
