Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/01/2017, theo đó sẽ không còn thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu là hoạt chất hóa dược để sản xuất thuốc (trừ các nguyên liệu thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt và nguyên liệu sản xuất thuốc chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam). Nguyên liệu là hoạt chất hóa dược, dược liệu chỉ được nhập khẩu khi đã đăng ký lưu hành nguyên liệu hoặc được công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Trong quá trình thực hiện nhập khẩu nguyên liệu theo phương thức mới có thể gặp nhiều khó khăn, gặp tình trạng gián đoạn trong việc cung ứng nguyên liệu gây ảnh hưởng đến sản xuất kinh doanh và cung ứng thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh. Vì vậy, Tổng công ty Dược Việt Nam đề nghị:
1. Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc trước ngày 01/01/2017
Quý Công ty dự kiến nhu cầu sử dụng nguyên liệu cho sản xuất, kinh doanh và lập đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu để được Cục Quản lý Dược xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày 01/01/2017 (Các công ty có thể nhập khẩu theo giấy phép này bất kỳ thời gian nào trong vòng 02 năm kể từ ngày được cấp).
2. Thủ tục nhập khẩu dược liệu sau ngày 01/01/2017
Đối với nguyên liệu là dược liệu, Tổng công ty đang dự kiến đề nghị Bộ Y tế cho phép các công ty được tiếp tục nhập khẩu thông qua thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu. Đề nghị quý Công ty cho ý kiến về kiến nghị này của Tổng công ty.
Mọi ý kiến góp ý xin gửi về Tổng công ty Dược Việt Nam qua fax: 04. 38443665 hoặc địa chỉ email: dungbv@vinapharm.com.vn trước ngày 19/12/2016. Tổng công ty sẽ tổng hợp các góp ý của quý Công ty và gửi tới Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Xin trân trọng cảm ơn.
