Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam
Chúng tôi là GMPc Hiểu GMP - Hiểu điều Bạn muốn !
English
Nhu cầu của bạn
CEO hotline: 0982.866.668
Trang chủ Hỏi đápThuật ngữ
Câu hỏi & Trả lời
Biệt trữ là gì?Xem chi tiết
(08/14/2014 | 10:41 | 0 lượt xem)
Answer:

1. Quarantine

Là tình trạng các vật liệu phải để riêng trong một khu vực cách ly hoặc bằng các biện pháp có hiệu lực khác để chờ quyết định cho phép sử dụng hoặc phải loại bỏ.

The status of materials isolated physically or by other effective means pending a decision on their subsequent approval or rejection.

Who Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparation, 38th Report, 2004 

2. Quarantine

Là tình trạng nguyên liệu hoặc vật liệu đóng gói, sản phẩm trung gian hoặc bán thành phẩm hoặc thành phẩm được cách ly ở một khu vực riêng hoặc bằng các biện pháp có hiệu quả khác, trong khi chờ quyết định cho phép sử dụng, loại bỏ hoặc phải tái chế.

The status of starting or packaging materials, intermediates, or bulk or finished products isolated physically or by other effective means while a decision is awaited on their release, rejection or reprocessing.

WHO Expert Commitee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, 37th Report, 2003

3. Quarantine

Là tình trạng các nguyên liệu hoặc sản phẩm được cách ly trong một khu vực riêng hoặc cách ly bằng các biện pháp hệ thống khác trong khi chờ quyết định phải loại bỏ hoặc được phép xuất để chế biến, đóng gói hoặc phân phối.

The status of materials or products set apart physically or by system while awaiting a decision for rejection or release for processing, packaging or distribution.

ASEAN Good Manufacturing Practice Guidelines, 3rd Ed. 1997, Nha xuat ban y hoc, Hanoi, 1997

Bảo đảm chất lượng là gì?Xem chi tiết
(08/14/2014 | 10:33 | 0 lượt xem)
Answer:

1. Quality assurance

Là một khái niệm rộng bao hàm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, kể cả các nguyên liệu dược. Bảo đảm chất lượng là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu bảo đảm các nguyên liệu dược và các dược phẩm đạt được chất lượng yêu cầu để sử dụng.

A wide-ranging concept covering all matters that individually or collectively influence the quality of a product, including pharmaceutical starting materials. It is the totality of the arrangements made with the object of ensuring that pharmaceutical starting materials and pharmaceutical products are of the quality required for their intended use.

Who Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparation, 38th Report, 2004 

2. Quality assurance (QA)

Là tổng thể các kế hoạch được tổ chức thực hiện nhằm mục tiêu bảo đảm rằng tất cả các hoạt chất làm thuốc đều đạt tiêu chuẩn yêu cầu phù hợp với công dụng dự kiến và bảo đảm hệ thống chất lượng được duy trì.

The sum total of the organized arrangements made with the object of ensuring that all APIs are of the quality required for their intended use and that quality systems are maintained.


WHO Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, 2001

Báo cáo thẩm định là gì?Xem chi tiết
(08/14/2014 | 10:26 | 2171 lượt xem)
Answer:

1. Evaluation report

Báo cáo thẩm định là bản tổng kết có phân tích và giải thích các số liệu và có các kết luận, được cơ quan quản lý dược hoặc người thay mặt cơ quan quản lý dược soạn thảo.

A critical summary and interpretation of the data, with conclusions, prepared by or on behalf of the drug regulatory authority.


WHO, Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products, 1999

2. Validation report

Là một tài liệu tập hợp các biên bản, kết quả và đánh giá của một chương trình thẩm định toàn diện. Biên bản thẩm định cũng có thể bao gồm các đề nghị cải tiến quy trình và/hoặc thiết bị.

A document in which the records, results and evaluation of a completed validation programme are assembled. It may also contain proposals for the improvement of processes and/or equipment


WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical preparations, 34th Report, 1996

Hạn dùng là gì?Xem chi tiết
(07/25/2014 | 03:14 | 1825 lượt xem)
Answer:
1.     Expiration date

Là ngày được ấn định cho mỗi lô sản phẩm mà trước ngày đó lô sản phẩm vẫn còn đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng.
 
A date fixed for each individual batch, before which the batch still meets the required standard specifications for quality.
 
ASEAN Good Manufacturing Practice Guidelines, 3rd Ed. 1997, Nha xuat ban y hoc, Hanoi, 1997
 
Hạn dùng của thuốc 1
 
2.     Expiry date

Hạn dùng ghi trên bao bì nguyên liệu làm thuốc là ngày mà đến thời hạn đó nguyên liệu được mong muốn vẫn còn giữ được các tính chất, nếu được bảo quản đúng cách. Hạn dùng được xác định cho từng lô bằng cách cộng thêm tuổi thọ vào ngày sản xuất.
 
The expiry date displayed on the container of a pharmaceutical starting material is the date up to and including which the pharmaceutical starting material is expected to remain within specification if stored correctly. It is established for every batch by adding the shelf-life to the date of manufacture.
 
Who Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparation, 38th Report, 2004
 
Hạn dùng của thuốc 2
 
3.     Expiry date

Là ngày ghi trên bao bì của một dược phẩm hoặc nguyên liệu, chỉ rõ đến thời hạn đó dược phẩm được coi là vẫn còn giữ được các tính chất, nếu được bảo quản đúng cách. Hạn dùng được xác định cho từng lô bằng cách cộng thêm tuổi thọ vào ngày sản xuất.
 
The date placed on the container of a pharmaceutical product or starting material which designates the date up to and including which the pharmaceutical product is expected to remain within specification if stored correctly. It is established for each batch by adding the shelf-life period to the date of manufacture.
 
WHO Good Distribution Practice for Pharmaceutical Products, 2004
 
4.     Expiry date

Ngày ghi trên nhãn bao bì của dược phẩm ấn định thời điểm mà trước đó lô sản phẩm được cho là giữ nguyên các chỉ tiêu trong suốt hạn dùng đã được phê duyệt, nếu được bảo quản trong những điều kiện đã được xác định. Sau ngày hết hạn không đảm bảo là sản phẩm sẽ giữ được những chỉ tiêu được duyệt và do đó nó có thể không phù hợp để sử dụng và không nên sử dụng..
 
The date placed on the container label of a drug product designating the time prior to which a batch of the product is expected to remain within the approved shelf-life specification if stored under defined conditions. After the expiry date, there is no guarantee that the product will remain within the approved specifications and, therefore, it may be unsuitable for use and should not be used.
 
ASEAN Common Technical Dossier, 2002
 
5.     Expiry date (or Expiration date)

Là ngày ghi trên bao bì/nhãn thuốc của một hoạt chất làm thuốc chỉ rõ thời gian mà hoạt chất làm thuốc vẫn đạt các tiêu chuẩn trong thời hạn tuổi thọ đã được xác lập nếu được bảo quản trong những điều kiện xác định và sau thời hạn đó không được sử dụng hoạt chất đó nữa.
 
The date placed on the container/labels of an API designating the time during which the API is expected to remain within established shelf life specifications if stored under defined conditions, and after which it should not be used.
 
WHO Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, 2001
 
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
Đơn vị lấy mẫu là gì? Xem chi tiết
(07/25/2014 | 03:12 | 1274 lượt xem)
Answer:
Sampling unit

Là phần riêng biệt của một lô hàng như là một gói, thùng hoặc hộp.

Discrete part of a consignment such as an individual package, drum or container.
 
WHO Guideline for Sampling of Pharmaceuticals and Related Materials, 2004
 
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
 
Độ ổn định là gì? Xem chi tiết
(07/25/2014 | 03:05 | 1359 lượt xem)
Answer:
Stability

Khả năng của một hoạt chất hoặc một dược phẩm duy trì được các đặc tính của nó trong giới hạn đã xác định trong suốt tuổi thọ của nó. Phải xem xét độ ổn định trên các khía cạnh hoá học, vật lý, vi sinh và sinh dược học.
 
The ability of an active ingredient or a drug product to retain its properties within specified limits throughout its shelf-life. The chemical, physical, microbiological and biopharmaceutical aspests of stability must be considered.
 
WHO, Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products, 1999
 
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
Đề cương thẩm định là gì?Xem chi tiết
(07/25/2014 | 03:00 | 10182 lượt xem)
Answer:
1.    Validation protocol

Là một tài liệu mô tả các hoạt động cần thực hiện trong quá trình thẩm định, kể cả các tiêu chuẩn chấp nhận được, để phê duyệt một quy trình sản xuất – hoặc một phần của quy trình sản xuất - cho áp dụng hàng ngày.

 A document describing the activities to be performed in a validation, including the acceptance criteria for the approval of a manufacturing process – or a part thereof - for routine use.
 
WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical preparations, 34th Report, 1996
 
2.    Validation protocol

Là một văn bản kế hoạch nêu rõ cách tiến hành thẩm định và xác định các tiêu chuẩn chấp nhận được. Ví dụ, đề cương cho một quy trình sản xuất phải xác định các thiết bị sản xuất, các thông số tới hạn của quy trình và các khoảng giới hạn vận hành, đặc điểm của sản phẩm, cách lấy mẫu thử, số liệu phân tích cần thu thập, số lần thẩm định và các kết quả thử chấp nhận được.
 
A written plan stating how validation will be conducted and defining acceptance criteria. For example, the protocol for a manufacturing process identifies processing equipment, critical process parameters/operating ranges, product characteristics, sampling, test data to be collected, number of validation runs, and acceptable test results.
 
WHO Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, 2001
 
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
 
 
Đánh giá vận hành là gì?Xem chi tiết
(07/25/2014 | 02:55 | 1397 lượt xem)
Answer:
Operational qualification (OQ)

Là hoạt động kiểm tra bằng hồ sơ tài liệu để chứng minh hệ thống hoặc các bộ phận của hệ thống hoạt động như dự định trong toàn bộ phạm vi hoạt động đã được dự kiến.
 
Documented verification that the system or subsystem performs as intended over all anticipated operating ranges.
 
WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical preparations, 34th Report, 1996

GMPc Việt Nam ( Sưu tầm)
Đánh giá thiết kế là gì?Xem chi tiết
(07/25/2014 | 02:54 | 1237 lượt xem)
Answer:
Design qualification

Đánh giá thiết kế (DQ) là quá trình kiểm tra các số liệu của tài liệu thiết kế và các đặc điểm kỹ thuật nhằm làm cho thiết kế phù hợp với các yêu cầu của quy trình, sản xuất, GMP và quy chế.
 
Design qualification (DQ) is the documnented check of planning documents and technical specifications for design conformity with the process, manufacturing, GMP and regulatory requirements.
 
WHO Supplementary Guidelines On GMP For Heating, Ventilation and Air Conditioning (HVAC) Systems, 2003

GMPc Việt Nam ( Sưu tầm)
Đánh giá lắp đặt là gì?Xem chi tiết
(07/25/2014 | 02:48 | 1569 lượt xem)
Answer:
1. Installation qualification (IQ)

Đánh giá lắp đặt là chứng minh bằng tài liệu rằng thiết bị và quy trình đã được xây dựng và lắp đặt phù hợp với các tiêu chuẩn thiết kế.
 
IQ is the documentary evidence that the equipment and processes has been built and installed in compliance with design specifications.
 
WHO Supplementary Guidelines On Good Manufacturing Practices (GMP): Validation, 2003

 
2. Installation qualification (IQ)

Là việc thực hiện các thử nghiệm để bảo đảm rằng hệ thống thiết bị (ví dụ máy móc, thiết bị đo, phương tiện hỗ trợ, khu vực sản xuất) sử dụng trong quá trình sản xuất đã được lựa chọn thích hợp, lắp đặt đúng và vận hành phù hợp với các tiêu chuẩn đã được xác định.
 
The performance of tests to ensure that the installations (such as machines, measuring devices, utilities, manufacturing areas) used in a manufacturing process are appropriately selected and correctly installed and operate in accordance with established specifications.
 
WHO Quality Assurance of Pharmaceuticals, Vol. 2, 1999
 
3. Installation qualification (IQ)

Là việc tiến hành các thử nghiệm và chứng minh bằng tài liệu để đảm bảo rằng thiết bị (ví dụ: máy móc, thiết bị đo lường, các công cụ, nhà xưởng) sử dụng trong quá trình sản xuất được lựa chọn thích hợp, lắp đặt đúng và hoạt động theo đúng các thông số kỹ thuật đã xác định.
 
The performance and documentation test to ensure that equipment (such as machines, measuring equipment, utilities, manufacturing areas) used in a manufacturing process is appropriately selected, correctly installed and work in accordance with established specification.
 
ASEAN Common Technical Dossier, 2002
 
GMPc Việt Nam ( Sưu tầm)
Gửi câu hỏi
Họ tên: (*) Email: (*)
Gửi đến: (*)
Nội dung: (*)
Mã bảo mật: *
 

Lưu ý: Các ô có dấu (*) là bắt buộc phải điền thông tin

Liên kết
  • WHO website
  • FDA website
  • PIC/S GMP website
  • EMA website
  • ICH website
Liên kết
Video
Bg8xymSTRhc video188
Dự án Nhà máy GMP WHO tiêu biểu ngành
GMPc Việt Nam full logo
Facebook | Công ty cổ phần GMPc Việt NamGoogle+ | Công ty cổ phần GMPc Việt NamYoutube | Công ty cổ phần GMPc Việt NamSlideShare | Công ty cổ phần GMPc Việt Nam

TƯ VẤN TOÀN DIỆN ĐẦU TƯ - THIẾT KẾ - XÂY DỰNG - VẬN HÀNH - HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ DỰ ÁN NHÀ MÁY GMP WHO/ASEAN/PICS/HS

GMPc Việt Nam  Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái-  phường Mỹ Đình 2-  quận Nam Từ Liêm
GMPC Việt Nam  Tel: 0243.787.2242 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668
GMPc Việt Nam VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
GMPc Vietnam Tel: 0283.811.7383 - Fax: 0283.811.7383 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GMPc Việt Nam vinh dự đạt giải thưởng "Thương hiệu hàng đầu - Top Brands 2014"  
do Tổ chức Liên kết thương mại toàn cầu Global GAT (England) phối hợp với Viện Nghiên cứu kinh tế - Trung tâm Nghiên cứu người tiêu dùng Việt Nam xét duyệt, trao tặng dưới sự Giám sát chất lượng của Tổ chức InterConformity (Germany)
Copyright by GMPc -2014
11.273.357
26
Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam