Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
09/08/2023 | 3198
"Trực tiếp rà soát tổng thể nhà máy sản xuất mỹ phẩm, lên kế hoạch khắc phục các tồn tại, đào tạo lại kiến thức về GMP và hoàn thiện hồ sơ xin tái đánh giá CGMP ASEAN theo yêu cầu của Cơ quan quản lý”
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN được cấp Giấy chứng nhận CGMP ASEAN. Theo quy định, giấy chứng nhận CGMP có giá trị trong vòng 03 năm kể từ ngày cấp, nên nhà máy cần tiến hành nộp hồ sơ xin tái đánh giá CGMP trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực để được cơ quan quản lý thành lập đoàn đến nhà máy thực hiện đánh giá và tái cấp chứng nhận CGMP ASEAN cho nhà máy.
Dịch vụ tư vấn tái đánh giá CGMP của GMPc Việt Nam gồm 6 bước như sau:
Bước 1: Rà soát tổng thể
Rà soát toàn bộ nhà máy và tham gia thanh tra nội bộ để ghi nhận thực trạng nhà máy
Bước 2: Lên kế hoạch khắc phục các vấn đề tồn tại
Lập danh mục các công việc cần thực hiện và hồ sơ cần chuẩn bị để tái đánh giá GMP
Bước 3: Đào tạo lại kiến thức về CGMP
Đào tạo nhắc lại lý thuyết, kết hợp hướng dẫn thực hành CGMP tại nhà máy. Bên cạnh đó GMPc sẽ cập nhật các quy định mới nhất về pháp luật có liên quan.
Bước 4: Triển khai bổ sung, hoàn thiện hồ sơ chuẩn bị tái đánh giá GMP
Toàn bộ hồ sơ tài liệu trong 3 năm tại nhà máy bao gồm:
-
Báo cáo khắc phục của đợt đánh giá trước
-
Hồ sơ nhân sự và đào tạo
-
Hoạt động sản xuất
-
Hoạt động kiểm tra chất lượng
-
Hoạt động bảo quản
-
Hoạt động quản lý chất lượng
-
Công tác tự thanh tra
-
Hồ sơ pháp lý
Bước 5: Nộp hồ sơ xin tái đánh
Nộp hồ sơ xin tái đánh giá CGMP ASEAN là công đoạn cuối cùng của quá trình chuẩn bị cho nhà máy chứng tỏ với cơ quan quản lý rằng trong 3 năm sau khi có được giấy chứng nhận CGMP nhà máy vẫn duy trì đáp ứng các nguyên tắc theo tiêu chuẩn CGMP ASEAN và là cơ sở để cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn tái đánh giá cho nhà máy.
Bước 6: Bảo vệ trước đoàn đánh giá
GMPc Việt Nam đồng hành cùng nhà máy trong công tác tiếp đón đoàn đánh giá GMP và tiếp tục hỗ trợ hoàn thiện báo cáo bổ sung đến khi nhà máy chính thức được tái cấp giấy chứng nhận.
GMPc Việt Nam
