"Trực tiếp rà soát tổng thể kho bảo quản, lên kế hoạch khắc phục các tồn tại, đào tạo lại kiến thức về GSP, các kiến thức liên quan và hoàn thiện hồ sơ xin tái đánh giá GSP theo yêu cầu của Cơ quan quản lý”
Cơ sở kinh doanh xuất nhập khẩu, dịch vụ bảo quản đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn kho GSP được cấp Giấy chứng đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi Xuất nhập khẩu, dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Theo quy định, giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược kèm giấy chứng nhận kho GSP có giá trị trong vòng 03 năm kể từ ngày cấp, nên Cơ sở cần tiến hành nộp hồ sơ xin tái đánh giá duy trì hoạt động GSP trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực để được cơ quan quản lý thành lập đoàn đến cơ sở thực hiện đánh giá và tái cấp chứng nhận GSP cho kho Bảo quản.
Dịch vụ tư vấn tái đánh giá duy trì hoạt động GSP của GMPc Việt Nam gồm 6 bước như sau:
Bước 1: Rà soát tổng thể
Rà soát toàn bộ Kho hàng và tham gia thanh tra nội bộ để ghi nhận thực trạng tồn tại
Bước 2: Lên kế hoạch khắc phục các vấn đề tồn tại
Lập danh mục các công việc cần thực hiện và hồ sơ cần chuẩn bị để tái đánh giá GSP
Bước 3: Đào tạo lại kiến thức về GSP
Đào tạo nhắc lại lý thuyết, kết hợp hướng dẫn thực hành GSP tại Kho bảo quản. Bên cạnh đó GMPc sẽ cập nhật các quy định mới nhất về pháp luật có liên quan.
Bước 4: Triển khai bổ sung, hoàn thiện hồ sơ chuẩn bị tái đánh giá GSP
Toàn bộ hồ sơ tài liệu trong 3 năm tại nhà máy bao gồm:
- Báo cáo khắc phục của đợt đánh giá trước
- Hồ sơ pháp lý
- Hồ sơ nhân sự và đào tạo
- Hồ sơ hoạt động bảo quản.
- Hồ sơ vệ sinh kho, xử lý côn trùng, động vật gây hại.
- Hoạt động thẩm định kho.
- Hoạt động xuất nhập thuốc, nguyên liệu Kiểm soát đặc biệt (nếu có)
- Hoạt động tự thanh tra kho bảo quản.
Bước 5: Nộp hồ sơ xin tái đánh
Nộp hồ sơ xin tái đánh giá GSP là công đoạn cuối cùng của quá trình chuẩn bị cho Cơ sở chứng tỏ với cơ quan quản lý rằng trong 3 năm sau khi có được giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vị Xuất nhập khẩu/dịch vụ bảo quản kèm giấy chứng nhận GSP, cơ sở vẫn duy trì đáp ứng các nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP và là cơ sở để cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn tái đánh giá cho đơn vị mình.
Bước 6: Bảo vệ trước đoàn đánh giá
GMPc Việt Nam đồng hành cùng Đơn vị trong công tác tiếp đón đoàn đánh giá duy trì đáp ứng GSP và tiếp tục hỗ trợ hoàn thiện báo cáo bổ sung đến khi Đơn vị chính thức được tái cấp giấy chứng nhận.
Hợp tác với GMPc, Hồ sơ tái đánh giá GSP của Đơn vị sẽ đảm bảo:
- Có được sự thiện cảm từ Cơ quan quản lý khi tiếp nhận, đánh giá
- Tiết kiệm thời gian vì Hồ sơ đáp ứng ngay từ đầu
- Làm chủ nội dung cần chuẩn bị và trình bày, giới thiệu, bảo vệ trước Đoàn đánh giá
- Tự tin khi trình bày với Bản báo cáo chuẩn mực, rõ ràng, dể hiễu...
"GMPc Việt Nam là Nhà tư vấn đầu tiên cam kết đi cùng Chủ đầu tư dự án/ Khách hàng cho đến ngày công trình nhận chứng nhận GSP"
GMPc Việt Nam
