Danh mục dịch vụ

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN

17/08/2021 | 8506

Lập Hồ sơ xin đánh giá và Bảo vệ nhà máy tiêu chuẩn CGMP ASEAN

Hướng dẫn Lập, hoàn thiện Hồ sơ xin đánh giá CGMP ASEAN từ Bộ Y tế

"Trực tiếp Hướng dẫn soạn thảo, Hoàn thiện đầy đủ các Hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN theo yêu cầu của Cơ quan quản lý đúng ngay từ lần đầu"

Công tác lập hồ sơ xin đánh giá CGMP ASEAN lần đầu (hoặc tái đánh giá GMP) là công đoạn cuối cùng của Quá trình chuẩn bị cho Nhà máy đưa vào vận hành khai thác, áp dụng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN.

Hồ sơ xin Đánh giá GMP (Báo cáo đánh giá GMP) là Tài liệu bao quát toàn bộ quá trình, từ giai đoạn chuẩn bị cho đến các hoạt động thực tế của Doanh nghiệp nhằm chứng tỏ với Cơ quan quản lý rằng, Nhà máy đã được Thiết kế, Xây dựng, Vận hành tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN. Hồ sơ đánh giá GMP sẽ được nộp tới Cơ quan quản lý (Cục quản lý Dược - Bộ Y tế.) để xem xét và quyết định Nhà máy đã đủ điều kiện để đánh giá CGMP ASEAN hay chưa?

Hợp tác với GMPc, Hồ sơ đánh giá/tái đánh giá CGMP ASEAN của Nhà máy sẽ đảm bảo:

Có được sự thiện cảm từ Cơ quan quản lý khi tiếp nhận, đánh giá
Tiết kiệm thời gian vì Hồ sơ đáp ứng ngay từ đầu
Làm chủ nội dung cần chuẩn bị và trình bày, giới thiệu, bảo vệ trước Đoàn đánh giá
Tự tin khi trình bày với Bản báo cáo chuẩn mực, rõ ràng, dể hiễu...

"GMPc Việt Nam là Nhà tư vấn đầu tiên cam kết đi cùng Chủ đầu tư dự án/ Khách hàng cho đến ngày công trình nhận chứng nhận CGMP ASEAN"

GMPc Việt Nam