Đào tạo EU GMP, tư vấn hệ thống tài liệu - Thẩm định
20/04/2023 | 1947
“Trực tiếp xây dựng các module Đào tạo từ cơ bản đến nâng cao tuân theo nguyên tắc EU GMP, tiến hành thẩm tra máy móc thiết bị và hướng dẫn soạn thảo, hoàn thiện đầy đủ hệ thống tài liệu quản lý chất lượng”
Đào tạo nhân sự nhà máy EU GMP
• Đào tạo lý thuyết các chương trình EU GMP
• Đào tạo thẩm tra/ thẩm định: thiết bị , máy móc nhà xưởng, phòng sạch, thẩm định phương pháp phân tích, quy trình sản xuất, thẩm định vệ sinh
• Đào tạo chuyên sâu các topic về chất lượng: kiểm soát thay đổi, kiểm soát sai lệch, CAPA, toàn vẹn dữ liệu…
• Đào tạo các hướng dẫn liên quan như ICHQ8, ICH Q9, ICH Q10…
Đội ngũ tư vấn của chúng tôi gồm GMPc Việt Nam và Inotek Pharma Solutions – Top 10 nhà tư vấn xây dựng nhà máy dược EU GMP tại Án Độ, có nhiều kinh nghiệm và am hiểu kỹ lưỡng về tiêu chuẩn EU GMP. Vì vậy chúng tôi cam kết rằng, GMPc - Inotek sẽ luôn đồng hành cùng nhân sự nhà máy, cung cấp các kiến thức cơ bản, nền tảng EU GMP, ngoài ra còn “cầm tay chỉ việc” cho từng nhân sự chủ chốt để có thể xây dựng, vận hành nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn EU GMP.
Thẩm tra máy móc thiết bị, HVAC và phòng sạch, hệ thống phụ trợ (nước, khí nén, nito…)
• Hướng dẫn xây dựng VMP, PVP
• Hướng dẫn xây dựng URS của thiết bị, hệ thống
• Thực hiện đánh giá rủi ro cho thiết bị, hệ thống
• Hướng dẫn viết/Rà soát đề cương thẩm tra DQ, IQ, OQ, PQ
• Hướng dẫn thực hiện thẩm tra và báo cáo
• Đánh giá thiếu sót của hệ thống tài liệu/báo cáo thẩm định của thiết bị/hệ thống/nhà xưởng
Hệ thống tài liệu quản lý chất lượng
• Hỗ trợ/Hướng dẫn xây dựng danh mục tài liệu toàn nhà máy tuân thủ EU GMP
• Hướng dẫn viết/ rà soát các tài liệu lớn như SMF, QM (quality mannual)
• Hướng dẫn viết các quy trình quan trọng của hệ thống chất lượng dược phẩm
