Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
01/04/2021 | 69
"Trực tiếp rà soát tổng thể nhà máy sản xuất dược phẩm/ thuốc thú y, lên kế hoạch khắc phục các tồn tại, đào tạo lại kiến thức về GMP và hoàn thiện hồ sơ xin tái đánh giá GMP WHO theo yêu cầu của Cơ quan quản lý”
Cơ sở sản xuất dược phẩm/ thuốc thú y đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP WHO được cấp Giấy chứng GMP WHO. Theo quy định, giấy chứng nhận GMP WHO có giá trị trong vòng 03 năm (hoặc 05 năm đối với thuốc thú y) kể từ ngày cấp, nên nhà máy cần tiến hành nộp hồ sơ xin tái đánh giá GMP WHO trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực để được cơ quan quản lý thành lập đoàn đến nhà máy thực hiện đánh giá và tái cấp chứng nhận GMP WHO cho nhà máy.
Dịch vụ tư vấn tái đánh giá GMP WHO của GMPc Việt Nam gồm 6 bước như sau:
+ Bước 1: Rà soát tổng thể
Rà soát toàn bộ nhà máy và tham gia thanh tra nội bộ để ghi nhận thực trạng nhà máy
+ Bước 2: Lên kế hoạch khắc phục các vấn đề tồn tại
Lập danh mục các công việc cần thực hiện và hồ sơ cần chuẩn bị để tái đánh giá GMP
+ Bước 3: Đào tạo lại kiến thức về GMP WHO
Đào tạo nhắc lại lý thuyết, kết hợp hướng dẫn thực hành GMP WHO tại nhà máy. Bên cạnh đó GMPc sẽ cập nhật các quy định mới nhất về pháp luật có liên quan.
+ Bước 4: Triển khai bổ sung, hoàn thiện hồ sơ chuẩn bị tái đánh giá GMP
Toàn bộ hồ sơ tài liệu trong 3 năm tại nhà máy bao gồm:
- Báo cáo khắc phục của đợt đánh giá trước
- Hồ sơ nhân sự và đào tạo
- Hoạt động sản xuất
- Hoạt động kiểm tra chất lượng
- Hoạt động bảo quản
- Hoạt động quản lý chất lượng
- Công tác tự thanh tra
- Hồ sơ pháp lý
+ Bước 5: Nộp hồ sơ xin tái đánh
Nộp hồ sơ xin tái đánh giá GMP WHO là công đoạn cuối cùng của quá trình chuẩn bị cho nhà máy chứng tỏ với cơ quan quản lý rằng trong 3 năm sau khi có được giấy chứng nhận GMP WHO nhà máy vẫn duy trì đáp ứng các nguyên tắc theo tiêu chuẩn GMP WHO và là cơ sở để cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn tái đánh giá cho nhà máy.
+ Bước 6: Bảo vệ trước đoàn đánh giá
GMPc đồng hành cùng nhà máy trong công tác tiếp đón đoàn đánh giá GMP và tiếp tục hỗ trợ hoàn thiện báo cáo bổ sung đến khi nhà máy chính thức được tái cấp giấy chứng nhận.
Hợp tác với GMPc, Hồ sơ tái đánh giá GMP WHO của Nhà máy sẽ đảm bảo:
- Có được sự thiện cảm từ Cơ quan quản lý khi tiếp nhận, đánh giá
- Tiết kiệm thời gian vì Hồ sơ đáp ứng ngay từ đầu
- Làm chủ nội dung cần chuẩn bị và trình bày, giới thiệu, bảo vệ trước Đoàn đánh giá
- Tự tin khi trình bày với Bản báo cáo chuẩn mực, rõ ràng, dể hiễu...
"GMPc Việt Nam là Nhà tư vấn đầu tiên cam kết đi cùng Chủ đầu tư dự án/ Khách hàng cho đến ngày công trình nhận chứng nhận GMP WHO"
