Tư vấn sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
19/04/2023 | 1942
Tư vấn xây dựng phát triển sản phẩm mới
• Cung cấp dịch vụ đăng kí theo quy trình quốc gia hoặc quy trình phi tập trung
• Hướng dẫn triển khai sản xuất thử, xác định cỡ lô
• Hướng dẫn thực hiện thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định vệ sinh
• Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích, xác nhận phương pháp phân tích
• Hướng dẫn thực hiện nghiên cứu độ ổn định, tương đương sinh học
• Hướng dẫn hoàn thành hồ sơ đăng kí xin cấp MA
• Quản lý và theo dõi quy trình đăng kí cho đến khi nhận được MA
Với kiến thức chuyên môn và kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, đội ngũ chuyên gia của GMPc và Inotek Pharma sẽ đưa ra giải pháp phát triển sản phẩm mới, tối ưu hiệu quả sản xuất và cam kết đạt được Giấy phép lưu hành cho sản phẩm tại thị trường châu Âu.
Dịch vụ xin cấp chứng nhận EU GMP
Dịch vụ tư vấn xin cấp chứng nhận EU GMP bao gồm thực hiện đánh giá thiếu sót, chuẩn bị bộ hồ sơ theo yêu cầu, hỗ trợ thực hiện CAPA và phối hợp với bên đại diện hợp pháp đến khi nhà máy đạt chứng nhận:
• Thực hiện đánh giá thiếu sót về tài liệu sẵn có của nhà máy bám sát các yêu cầu của EU GMP
• Đào tạo về chuẩn bị cho thẩm định bởi cơ quan quản lý Dược, thực hiện mock inspection
• Cung cấp đại diện hợp pháp tại một trong các nước được lựa chọn trong cộng đồng châu Âu
• Chuẩn bị bộ hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan quản lý Dược châu Âu
• Nộp hồ sơ mời cơ quan quản lý Dược thông qua đại diện hợp pháp tại châu Âu
• Theo dõi và điều phối quá trình thẩm định EU GMP
• Hỗ trợ thực hiện CAPA sau thẩm định
• Phối hợp với bên đại diện hợp pháp sau khi hoàn thành đánh giá cho đến khi nhận được giấy chứng nhận GMP
GMPc Việt Nam và Inotek Pharma cam kết mang lại cho khách hàng dịch vụ tư vấn xin cấp chứng nhận EU GMP chất lượng cao, chuyên nghiệp, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định và yêu cầu của cơ quan quản lý Dược châu Âu, giúp nhà máy đạt được giấy chứng nhận EU GMP một cách nhanh chóng.
