Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
16/08/2021 | 97185
"Trực tiếp Hướng dẫn soạn thảo, Hoàn thiện đầy đủ các Hồ sơ đánh giá WHO, EU, PIC/S GMP theo yêu cầu của Cơ quan quản lý đúng ngay từ lần đầu"
Công tác lập hồ sơ xin đánh giá WHO GMP (EU GMP, PIC/S GMP) lần đầu (hoặc tái đánh giá GMP) là công đoạn cuối cùng của Quá trình chuẩn bị cho Nhà máy đưa vào vận hành khai thác, áp dụng theo nguyên tắc, tiêu chuẩn của WHO GMP (EU GMP, PIC/S GMP).
Hồ sơ xin Đánh giá GMP (Báo cáo đánh giá GMP) là Tài liệu bao quát toàn bộ quá trình, từ giai đoạn chuẩn bị cho đến các hoạt động thực tế của Doanh nghiệp nhằm chứng tỏ với Cơ quan quản lý rằng, Nhà máy đã được Thiết kế, Xây dựng, Vận hành tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP/GLP/GSP. Hồ sơ đánh giá GMP sẽ được nộp tới Cơ quan quản lý (Cục quản lý Dược, Cục thú y,....) để xem xét và quyết định Nhà máy đã đủ điều kiện để đánh giá GMP hay chưa?
Hợp tác với GMPc, Hồ sơ đánh giá/tái đánh giá GMP của Nhà máy sẽ đảm bảo:
- Có được sự thiện cảm từ Cơ quan quản lý khi tiếp nhận, đánh giá
- Tiết kiệm thời gian vì Hồ sơ đáp ứng ngay từ đầu
- Làm chủ nội dung cần chuẩn bị và trình bày, giới thiệu, bảo vệ trước Đoàn đánh giá
- Tự tin khi trình bày với Bản báo cáo chuẩn mực, rõ ràng, dể hiễu...
"GMPc Việt Nam là Nhà tư vấn đầu tiên cam kết đi cùng Chủ đầu tư dự án/ Khách hàng cho đến ngày công trình nhận chứng nhận GMP/GLP/GSP"
GMPc Việt Nam
