1. Quality assurance
Là một khái niệm rộng bao hàm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, kể cả các nguyên liệu dược. Bảo đảm chất lượng là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu bảo đảm các nguyên liệu dược và các dược phẩm đạt được chất lượng yêu cầu để sử dụng.
A wide-ranging concept covering all matters that individually or collectively influence the quality of a product, including pharmaceutical starting materials. It is the totality of the arrangements made with the object of ensuring that pharmaceutical starting materials and pharmaceutical products are of the quality required for their intended use.
Who Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparation, 38th Report, 2004
2. Quality assurance (QA)
Là tổng thể các kế hoạch được tổ chức thực hiện nhằm mục tiêu bảo đảm rằng tất cả các hoạt chất làm thuốc đều đạt tiêu chuẩn yêu cầu phù hợp với công dụng dự kiến và bảo đảm hệ thống chất lượng được duy trì.
The sum total of the organized arrangements made with the object of ensuring that all APIs are of the quality required for their intended use and that quality systems are maintained.
WHO Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, 2001
GMPc Việt Nam ( Sưu tầm)
