Tham khảo: 21 CFR 211.180€, các yêu cầu chung ` Tiểu phần J – Hồ sơ và báo cáo`
Có. GMP hiện hành yêu cầu đánh giá tiêu chuẩn chất lượng của từng sản phẩm ít nhất 1 năm một lần để xác định những sửa đổi cần thiết về tiêu chuẩn, quy trình sản xuất và quy trình kiểm nghiệm. Quy chế cũng yêu cầu nhà sản xuất phải biên soạn và tuân thủ các quy trình tiến hành các đánh giá nói trên. Việc đánh giá sẽ không hoàn chỉnh nếu bản thân các quy trình thao tác chuẩn về sản xuất và kiểm nghiệm không được soát xét.
Trong thời gian thanh tra, khi kiểm tra sự phù hợp với Khoản 211.180 cần xác định nhà sản xuất đã xây dựng và tuân thủ các quy trình đánh giá hay chưa. Và cũng cần xem xét quy trình có yêu cầu việc soát xét các quy trình thao tác chuẩn hay không.
Luôn luôn cập nhật các quy trình thao tác chuẩn là một nhiệm vụ khó khăn khi nhà sản xuất thường xuyên sửa đổi hoặc có một ma trận các quy trình thao tác chuẩn có sự tham chiếu với nhau. Việc đảm bảo các nhân viên được cung cấp đủ các phiên bản mới quy trình thao tác chuẩn là vấn đề khó. Vì vậy, trong quá trình thanh tra cần so sánh ngày và số lần soát xét ( số phiên bản) của các quy trình thao tác chuẩn mà người vận hành đang sử dụng với số phiên bản của nó trong Danh mục gốc các quy trình thao tác chuẩn hiện hành. Nếu có sự không trùng hợp thì phải coi đó là vấn đề cần phê phán.
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
