Theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 134 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017, trường hợp cơ sở kê khai đề nghị giá kê khai cao hơn mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước của các thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật hoặc giá thuốc trung bình tại các nước khác, cơ quan có thẩm quyền xem xét và rà soát giá kê khai trên cơ sở tài liệu do cơ sở kê khai cung cấp chứng minh về hiệu quả điều trị của thuốc, so sánh về hiệu quả và chi phí của thuốc, chứng minh công nghệ, kỹ thuật sản xuất, thuyết minh về cơ cấu giá sản phẩm theo Mẫu số 09 và 10 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này và các tài liệu khác liên quan để thuyết minh về tính hợp lý của giá thuốc kê khai.
