Danh mục hỏi đáp

Lộ trình áp dụng Theo thông tư hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm?

26/08/2014 | 5258

Câu hỏi tương tự:

Trả lời:

Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai áp dụng được Bộ Y tế ban hành ngày 31/8/2012 và có hiệu lực thi hành từ 15/10/2012. Thông tư được ban hành trước đòi hỏi thực tế tại các cơ sở sản xuất thuốc về yêu cầu đảm bảo chất lượng vật liệu bao gói, để quản lý thống nhất chất lượng bao bì và góp phần đồng bộ hóa hệ thống quản lý chất lượng tại các cơ sở sản xuất thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Thông tư 14/2012/TT-BYT đã được soạn thảo, lấy ý kiến góp ý, thẩm định và ban hành theo quy định hiện hành. Dự thảo Thông tư đã được đăng tải trên website của Cục Quản lý dược, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và xin ý kiến góp ý của các tổ chức, cá nhân có liên quan.

Trong quá trình xây dựng kế hoạch triển khai và lộ trình áp dụng GMP bao bì, Ban soạn thảo đã tiến hành khảo sát tình hình sử dụng bao bì và đánh giá thực trạng thị trường bao bì dược phẩm tại Việt Nam. Bộ Y tế cũng đã gửi xin ý kiến của Bộ Tư Pháp và Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam và được sự đồng thuận trước khi Bộ Y tế ký ban hành.

Đến 15/03/2013, Cục Quản lý dược đã tiến hành kiểm tra 02 đơn vị và cấp giấy chứng nhận GMP bao bì cho 01 đơn vị, và hiện có nhiều đơn vị đang tiến hành triển khai GMP sản xuất bao bì để đáp ứng đúng lộ trình Bộ Y tế đã quy định tại Thông tư 14/2012/TT-BYT.

Trong quá trình thực hiện (cả các đơn vị sử dụng bao bì, Các cơ sở sản xuất thuốc và các doanh nghiệp cung ứng bao bì, Doanh nghiệp sản xuất bao bì) nếu có khó khăn, vướng mắc, cho ý kiến về Cục Quản lý dược để tổng hợp, xem xét và trình lãnh đạo Bộ xem xét về lộ trình thực hiện của Thông tư 14/2012/TT-BYT.

GMPc Việt Nam

Hỏi đáp liên quan

Đề nghị Cục QLD ban hành quy trình ban hành các VBQPPL để các đơn vị liên quan... Xem thêm Đề nghị Cục QLD ban hành... Xem thêm

Làm sao để trển khai thực hiện việc cấp thẻ giới thiệu thuốc theo đúng quy định và... Xem thêm Làm sao để trển khai thực... Xem thêm

Theo Thông tư số 13/2009/TT-BYT cho biết những cơ sở thế nào được cấp phép cho người giới... Xem thêm Theo Thông tư số 13/2009/TT-BYT cho... Xem thêm

Cấp mới CCHND được thực hiện ngay 1/7/2017 hay phải chờ thêm TT hướng dẫn? Xem thêm Cấp mới CCHND được thực hiện... Xem thêm

Làm rõ nội dung là không cần duyệt mua thuốc GN, HTT, TC nếu đã mua theo hình... Xem thêm Làm rõ nội dung là không... Xem thêm

ĐKT nước ngoài có VP tại VN sở hữu visa có được ký HĐ CC thuốc nước ngoài... Xem thêm ĐKT nước ngoài có VP tại... Xem thêm

Tốt nghiệp Dược sĩ đại học có được cấp chứng chỉ mở nhà thuốc ko? Vì tôi đã... Xem thêm Tốt nghiệp Dược sĩ đại học... Xem thêm

Có bao nhiêu loại giấy chứng chỉ hành nghề dược? Xem thêm Có bao nhiêu loại giấy chứng... Xem thêm

Một số Tá dược màu trong sx thuốc theo tiêu chuẩn mỹ phẩm thì phải xử lý như... Xem thêm Một số Tá dược màu trong... Xem thêm

Công ty phân phối dược phẩm ở nước ngoài, vẫn muốn cung cấp thuốc thì sẽ cần giấy... Xem thêm Công ty phân phối dược phẩm... Xem thêm

12 3 4..>