Nhằm đơn giản hóa các yêu cầu về hồ sơ đăng ký thuốc, sau khi rà soát Thông tư 22/2009/TT-BYT, Bộ Y tế đã có quy định riêng hồ sơ chất lượng đối với hồ sơ đăng ký lại tại Khoản 4 Điều 6 của Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư 22/2009/TT-BYT như sau: “Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.”
Thực hiện chỉ thị 06/CT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc tăng cường hiệu quả công tác thẩm định và cấp số đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược đang phối hợp với các đơn vị liên quan triển khai thực hiện các nhiệm vụ trước mắt và nhiệm vụ lâu dài nhằm rút ngắn thời gian thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký lưu hành thuốc như: tiếp tục sửa đổi Thông tư 22/2009/TT-BYT theo hướng đơn giản hóa quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc đối với các thuốc generic, thuốc đăng ký lại cho phù hợp với tình hình thực tế và đáp ứng nhu cầu đấu thầu, cung ứng cho các cơ sở khám, chữa bệnh.
GMPc Việt Nam
