1. Căn cứ điểm i, mục 3, Giải thích từ ngữ của Thông tư 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc, tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất nhập khẩu, ủy thác xuất nhập khẩu thuốc.
Như vậy, Thông tư 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế chỉ yêu cầu ghi thông tin về tên, địa chỉ nhà sản xuất và đơn vị nhập khẩu sản phẩm mà không yêu cầu thông tin về nhà đăng ký như phản ánh của doanh nghiệp; Đồng thời thông tư cũng quy định rõ các nội dung tối thiểu cần phải ghi trên nhãn với các nhãn có kích thước nhỏ (đã được lược bớt một số yêu cầu so với nhãn có diện tích thông thường).
Khi thẩm định hồ sơ ĐKT, các chuyên gia thẩm định sẽ căn cứ vào Thông tư trên và các hướng dẫn có liên quan để thẩm định mẫu nhãn doanh nghiệp dự kiến lưu hành sau khi được cấp số đăng ký. Đối với một số trường hợp đặc biệt liên quan đến quy cách đóng gói hay diện tích nhãn thuốc quá bé, có thể cho phép những linh hoạt nhất định nhưng trên cơ sở vẫn bảo đảm tuân thủ những quy định đã nêu trong Thông tư 04. Doanh nghiệp cần có các bản lưu mẫu nhãn đã được Cục Quản lý dược phê duyệt trong các trường hợp đặc biệt như vậy để chứng minh với các cơ quan chức năng có liên quan.
2. Hiện nay Thông tư 04 đang được sửa đổi để phù hợp với tình hình thực tế và trong thời gian tới, Cục QLD sẽ phối hợp Cục Quản lý thị trường để có hướng dẫn cụ thể cho các Chi Cục Quản lý thị trường các địa phương về việc thống nhất cách hiểu và thực hiện quy định Thông tư ghi nhãn của Bộ Y tế theo đó các nhãn được Cục Quản lý dược phê duyệt và đóng dấu xác nhận là cơ sở pháp lý để kiểm tra nhãn lưu hành trên thị trường.
GMPc Việt Nam
