GLP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratory Practice”. Dịch theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”.
GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau, riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
Như vậy theo GMPc team, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) áp dụng cho sản xuất dược phẩm và thuốc thú y, khi áp dụng cho các hoạt động kiểm nghiệm khác, GLP được hiểu nguyên nghĩa là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”.
Khi tìm hiểu về GLP qua các tài liệu được đăng tải trên Internet, sách báo,.. chúng ta sẽ thấy khá nhiều tài liệu sử dụng những thuật ngữ khác nhau: Nguyên tắc GLP, Hướng dẫn GLP, Tiêu chuẩn GLP… không thống nhất.
Vậy GLP là các Nguyên tắc, hay các Quy định, Tiêu chuẩn, hay các Quy phạm?
Theo tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” do Cục quản lý Dược- Bộ y tế ban hành, thì GLP được hiểu là các Nguyên tắc.
Tuy nhiên, đây mới chỉ là khái niệm GLP. Câu hỏi mà chúng ta đang đi tìm là GLP được định nghĩa là gì?
Tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) bản Tiếng Việt do Cục Quản lý dược ban hành, GLP được định nghĩa: “Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết, và nguyên vật liệu không được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm không được xuất đem bán hay cung cấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng. Kiểm tra chất lượng không chỉ bó hẹp trong các hoạt động của phòng thí nghiệm, mà bao gồm mọi quyết định liên quan đến vấn đề sản phẩm.”
Tra cứu tài liệu (bản tiếng Anh) chính thức của Tổ chức Y tế thế giới “HANDBOOK-GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)” ấn bản 2 năm 2009 của tổ chức OEDC được UNDP/World Bank/WHO ban hành thì GLP được định nghĩa như sau:
“a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported.”
Dịch nghĩa:
GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy trình vận hành của tổ chức áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và môi trường được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ.
(Phi lâm sàng là các nghiên cứu chủ yếu trên động vật hoặc trong ống nghiệm, bao gồm cả các lĩnh vực phân tích cho các nghiên cứu đó).
Như vậy, định nghĩa GLP theo OEDC (được UNDP/World Bank/WHO sử dụng để ban hành) có nghĩa rộng hơn, có thể áp dụng cho các lĩnh vực khác (ví dụ: có thể áp dụng cho phòng kiểm nghiệm không nằm trong nhà máy sản xuất GMP như: phòng thí nghiệm của Viện Kiểm Nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm,..). Do đó, khi nghiên cứu định nghĩa về GLP trong tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) bản Tiếng Việt do Cục Quản lý dược ban hành, chúng ta cần hiểu rằng, định nghĩa này chỉ áp dụng cho phòng kiểm nghiệm thuộc nhà máy sản xuất theo GMP
GMPc Việt Nam
