ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) ban hành.
ISO/IEC 17025 (phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC 17025:2005) có tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories).
Đây là tiêu chuẩn được tích lũy kinh nghiệm nhiều năm trong việc tìm kiếm một chuẩn mực chung cho hệ thống quản lý dành cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nhằm đảm bảo kết quả đo lường/thử nghiệm đạt được kết quả tin cậy nhất.
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO 9001 – hệ thống quản lý chất lượng, vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để đạt được khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận.
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm 5 phần, trong đó phòng thí nghiệm cần phải thấu hiểu và đáp ứng các yêu cầu trong phần 4 và phần 5 của tiêu chuẩn này.
Sau đây là bản tóm lược các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005
Nếu nghiên cứu kỹ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2008 và các yêu cầu trong phần 4 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 (các yêu cầu về quản lý) có thể thấy rằng phần 4 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 (các yêu cầu về quản lý) hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn ISO 9001:2008 dành cho hoạt động thử nghiệm/hiệu chuẩn. Như vậy, một phòng thí nghiệm hay phòng hiệu chuẩn đạt được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005, thì bản thân phòng thí nghiệm hay phòng hiệu chuẩn đó cũng sẽ phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008.
Tuy nhiên, một phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn nào đó được chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001:2008 thì phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn đó chưa chứng minh được năng lực thử nghiệm/hiệu chuẩn để tạo ra những kết quả và dữ liệu đáng tin cậy về mặt kỹ thuật. Vì vậy, đối với một phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn tiêu chuẩn quản lý thích hợp nhất để áp dụng đó là tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005.
Một để đạt được kết quả đo lường/thử nghiệm có độ tin cậy cao, sau nhiều năm nghiên cứu tổ chức ISO và IEC đã rút ra được các yếu tố chính ảnh hưởng đến độ tin cậy của kết quả đo lường/thử nghiệm, đó là:
- Yếu tố con người (được quy định trong điều khoản 5.2 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005);
- Tiện nghi và điều kiện môi trường (được quy định trong điều khoản 5.3 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005);
- Phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phương pháp (được quy định trong điều khỏan 5.4 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005);
- Thiết bị (được quy định trong điều khoản 5.5 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005);
- Tính liên kết chuẩn đo lường (được quy định trong điều khoản 5.6 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005);
- Lấy mẫu (được quy định trong điều khoản 5.7 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005);
- Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn (được quy định trong điều khoản 5.8 của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005);
Ý nghĩa của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005:
Các chương trình công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 trên thế giới giúp tăng cường mối quan hệ hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn với các tổ chức khác nhằm thúc đẩy quá trình trao đổi thông tin, tăng cường kinh nghiệm, và tăng cường sự hoà hợp của các phương pháp thử và mục tiêu đã định.
Việc ra đời tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 là một trong những trường hợp phản ánh xu hướng hợp nhất các yêu cầu chung cho một lĩnh vực mà cụ thể là lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn để tạo nên một bộ mặt mới cho luật pháp, thương mại, kinh tế và kỹ thuật quốc tế.
Mục đích của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005:
- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 là tiêu chuẩn đưa ra qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn cho dù phòng thử nghiệm hay phòng hiệu chuẩn sử dụng bất kỳ phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn nào (bao gồm cả phương pháp tiêu chuẩn, phương pháp không tiêu chuẩn, các phương pháp do phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn phát triển...)
- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 sử dụng để các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn phát triển hệ thống quản lý chất lượng, hoạt động hành chính và kỹ thuật. Phòng thử nghiệm, khách hàng, cơ quan chính quyền và các cơ quan công nhận cũng có thể sử dụng nó để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn.
- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 giúp cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn chứng minh được rằng mình có đủ năng lực về kỹ thuật và tổ chức quản lý, hoạt động một cách hiệu quả và có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị về kỹ thuật, và có độ tin cậy cao.
- Việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 sẽ tạo điều kiện cho việc hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn và các tổ chức khác nhằm hổ trợ cho việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực và các thủ tục.
- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 được ra đời chính là tiền đề cho việc thừa nhẫn lẫn nhau, song phương hoặc đa phương về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn để tránh kiểm tra hai lần hoặc nhiều lần tiến đến chỉ cần kiểm tra một lần, cấp một giấy chứng nhận và được chấp nhận ở mọi quốc gia.
Như vây, hoạt động công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn cuối cùng là để phục vụ cho giao lưu thương mại giữa các nước, khu vực và quốc tế. Hoạt động Công nhận phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn cũng góp phần thúc đẩy giao lưu về kinh tế, khoa học kỹ thuật làm cho sản phẩm nhanh chóng vươn xa và hội nhập vào thị trường khu vực và thế giới.
GMPc Việt Nam
