21/01/2015 |
2999
Câu hỏi tương tự:
Trả lời:
1. Các sản phẩm có cùng hàm lượng, cùng hoạt chất được đăng ký lưu hành là thuốc phải tuân thủ các quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược; trường hợp các sản phẩm này được đăng ký là thực phẩm chức năng phải tuân thủ các quy định của Luật An toàn thực phẩm và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm.
2. Theo quy định tại Điều 35 Luật Dược, căn cứ để xem xét thuốc được cấp phép lưu hành trên thị trường phải dựa trên cơ sở: (i) Kết quả thử lâm sàng về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc được miễn thử lâm sàng quy định tại Điều 55 của Luật Dược; (ii) Tài liệu kỹ thuật về thuốc; và (iii) Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam. Khoản 1 Điều 36 Luật Dược quy định, thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây: Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật này và các quy định khác của pháp luật; Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc; Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật Dược; Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời điểm.
3. Thủ tục và điều kiện quy định về việc thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; điều kiện thử thuốc trên lâm sàng; đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; quyền và nghĩa vụ của các đối tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm thu đánh giá kết quả thử thuốc trên lâm sàng ở Việt Nam phục vụ cho việc nghiên cứu, cho phép lưu hành các loại thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu sử dụng trong chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh trực tiếp trên người được quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.
Như vậy, thuốc được cấp phép lưu hành và sử dụng ở Việt Nam phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh về an toàn và hiệu quả của thuốc trên lâm sàng và các yêu cầu kỹ thuật khác được quy định trong Luật Dược.
