Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) tại các cơ sở đơn vị sản xuất, kinh doanh xuất nhập khẩu, buôn bán tồn trữ, kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và Trung tâm y tế.
Ngày 28/11/2002, Cục Quản lý dược có công văn số 8970/QLD-CL về việc ban hành danh mục kiểm tra GSP (checklist) để các đơn vị áp dụng thực hiện trong việc tự kiểm tra việc triển khai tại cơ sở cũng như là tài liệu việc kiểm tra GSP của cơ quan quảnlý.
Cục quản lý dược cũng đã xây dựng và ban hành chính thức quy trình thao tác chuẩn (SOP) số QT.QLD.10 quy định việc tiếp nhận,thẩm định, kiểm tra, xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp giấy chứng nhận cho các cơ sở. Quy trình này được đưa trên cổng thông tin điện tử của Cục để các đơn vị biết và thực hiện.
Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Thông tư đã quy định việc phân cấp cho Sở Y tế quản lý việc kiểm tra, cấp giấy chứng nhận GSP cho các doanh nghiệp (trừ loại hình kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc) cũng như cụ thể hóa một số nội dung trong triển khai thực hiện.
Đề nghị các Sở Y tế dựa trên Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT, Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế; Danh mục kiểm tra GSP do Cục QLD ban hành và tham khảo Quy trình thao tác chuẩn số QT.QLD.10 của Cục quản lý dược để thực hiện.
Trong thời gian tới, Cục Quản lý dược sẽ phối hợp với các Sở Y tế để xây dựng chi tiết thang điểm chấm trong quá trình kiểm tra, công bố công khai chính thức để các Sở thực hiện thống nhất và đồng bộ.
GMPc Việt Nam
