Tham khảo: 21 CFR 211(3)(a)(b)(15), Định nghĩa; 211.22, Trách nhiệm của đơn vị kiểm nghiệm.
Không. GMP hiện hành không cấm một hãng hợp đồng với bên ngoài thực hiện chức năng của phòng kiểm tra chất lượng thuốc hoặc bất cứ một chức năng nào khác được quy chế xác định. Như vậy, nếu ghi nhận xét vào Mẫu FDA – 483 việc hợp đồng thực hiện chức năng kiểm tra chất lượng bên ngoài là không đúng.
GMP hiện hành định nghĩa Bộ phận (đơn vị) kiểm tra chất lượng là “ bất cứ người nào hoặc tổ chức nào được hãng sản xuất chỉ định chịu trách nhiệm về các nhiệm vụ liên quan đến kiểm tra chất lượng”. Quy chế đã tham chiếu các định nghĩa trong Luật liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm. Định nghĩa của Luật về “người” bao gồm một cá nhân, một đối tác, một công ty hoặc một hiệp hội. Như vậy, một đơn vị kiểm tra chất lượng có thể là một công ty bên ngoài nhà sản xuất dược phẩm.
Quan trọng hơn vấn đề ai sẽ giữ trách nhiệm của đơn vị kiểm tra chất lượng là vấn đề đơn vị kiểm tra chất lượng thực hiện tốt các trách nhiệm của mình như thế nào theo yêu cầu của Khoản 211.22 và theo yêu cầu của các quy định GMP hiện hành. Đây phải là điểm cần tập trung chú ý thanh tra trước tiên khi kiểm tra công việc của đơn vị quản lý chất lượng. ví dụ, đơn vị phải có đầy đủ các phòng thí nghiệm phù hợp để kiểm nghiệm và phê duyệt hoặc loại bỏ các thành phần của thuốc, bao bì, nút, vật liệu bao gói, các vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm. Các cơ sở thí nghiệm này có thể ở ngay địa điểm nhà máy hoặc ở địa điểm khác nhưng quy chế đòi hỏi đơn vị kiểm tra chất lượng phải có các cơ sở này.
Tuy thế, các thanh tra viên khi đến các hãng sản xuất có hợp đồng kiểm tra chất lượng với bên ngoài cần phải xem xét tất cả các khía cạnh có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng đơn vị này thực hiện các trách nhiệm quy định trong GMP hiện hành. Ví dụ, nếu đơn vị hợp đồng kiểm tra chất lượng thuốc ở quá xa nơi diễn ra các công đoạn sản xuất mà đơn vị chịu trách nhiệm theo dõi thì đơn vị không có khả năng thực hiện việc theo dõi tại chỗ một cách có hiệu quả và kịp thời. Hơn nữa, bất cứ một vấn đề nào trong Mẫu FDA – 483 cũng cần phải đề cập trực tiếp đến hiệu quả hoạt động của đơn vị kiểm tra chất lượng mà không phải là đề cập đến bản thân các thỏa thuận hợp đồng bên ngoài.
Dù phân định như thế nào các hoạt động của GMP hiện hành, thì cả nhà sản xuất lẫn đơn vị kiểm tra chất lượng hợp đồng bên ngoài, mỗi đơn vị đều phải chịu trách nhiệm về việc đưa các sản phẩm vi phạm vào thị trường, hoặc tạo ra các sản phẩm vi phạm, tương xứng với hành động của mình. Hơn nữa, bản thân các sản phẩm vi phạm phải được thu giữ.
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
