1. Liên quan đến mức độ đăng ký đối với thuốc nước ngoài:
Trước khi Việt Nam trở thành thành viên của WHO, Bộ Y tế đã từng ban hành một số danh mục các hoạt chất trong nước đã sản xuất được và vì vậy hạn chế cấp số đăng ký cho các thuốc nước ngoài đăng ký nhập khẩu vào Việt Nam. Tuy nhiên, do sức ép của nhiều nước trong đó chủ yếu là các nước Châu Âu và qua con đường ngoại giao, danh mục này dần dần bị rút ngắn và sau đó Chính phủ đã chỉ đạo Bộ Y tế bãi bỏ hoàn toàn danh mục này.
2. Liên quan đến mức phí đăng ký thuốc:
Hiện Việt Nam đã trở thành thành viên chính thức của WTO và một trong các nguyên tắc quy định của Tổ chức này là các quy định và chính sách các nước ban hành phải đảm bảo không có sự phân biệt đối xử giữa các doanh nghiệp trong nước với nước ngoài. Do vậy, đề xuất về việc áp dụng mức phí đăng ký khác nhau giữa thuốc trong nước và thuốc nước ngoài là không khả thi và khó được Bộ Tài chính chấp thuận.
Bên cạnh đó, Hiệp hội cũng từng có đề xuất việc áp dụng mức phí đăngký thuốc nước ngoài tương ứng với mức phí áp dụng tại các nước sở tại. Điều này cũng không khả thi, đặc biệt đối với các thuốc thuộc nhóm chuyên khoa đặc trị, thuốc điều trị bệnh hiểm nghèo được sản xuất tại các nước Châu Âu, Mỹ … vì hiện nay Việt Nam vẫn phụ thuộc gần như 100% vào nguồn thuốc nhập khẩu đối với nhóm thuốc này do trong nước chưa có khả năng sản xuất. Do vậy, nếu áp dụng mức phí của các nước như đề xuất của Hiệp hội thì sẽ dẫn đến khả năng các công ty không đưa thuốc vào Việt Nam nữa và người dân sẽ không còn cơ hội tiếp cận được nguồn thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả mà sản xuất trong nước chưa có khả năng cung ứng. Về phía Bộ Tài chính, đề xuất này cũng khó có khả năng được chấp nhận vì nguyên tắc khi Bộ Y tế đưa ra kiến nghị hay khi Bộ Tài chính xem xét các kiến nghị của Bộ Y tế về mức thu phí đăng ký thuốc đều phải tính toán, cân nhắc và đánh giá khả năng và tác động tiêu cực đến giá thuốc và chính sách bình ổn giá thuốc của Chính phủ nếu mức thu quá cao.
3. Các biện pháp áp dụng
Để hạn chế đăng ký và nhập khẩu các thuốc nước ngoài vào Việt Nam, Cục Quản lý dược đã ban hành Thông tư 08 quy định 12 hoạt chất yêu cầu phải thử tương đương sinh học trước khi được xem xét cấp số đăng ký lưu hành và hiện Thông tư đang được triển khai áp dụng, trong thời gian tới Cục sẽ tiếp tục áp dụng các hàng rào kỹ thuật để nâng cao chất lượng thuốc nhập ngoại.
GMPc Việt Nam
