Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Hỏi đáp

  1. Trang chủ
  2. Hỏi đáp
  3. HỎI ĐÁP GLP

Danh mục hỏi đáp

  • Hỏi đáp GMP
  • EU GMP
  • PIC/S
  • HS GMP
  • CGMP ASEAN
  • HỎI ĐÁP GLP
  • GPS KHÁC
  • Thuật ngữ
  • GMP đông dược
  • Nhà xưởng & thiết bị
  • Đấu thầu
  • Dịch vụ & GMPc
  • Hỏi đáp khác
  • HỎI ĐÁP GDP
  • GACP-WHO
Yêu cầu về Thiết bị cho một phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP ?

16/07/2014 | 15370

Câu hỏi tương tự:

Trả lời:

Thiết bị phân tích có vai trò rất quan trọng trong việc kiểm nghiệm. Thiết bị phân tích là một yếu tố ảnh hưởng trực tiếp tới kết quả kiểm nghiệm nên sẽ ảnh hưởng tới quá trình sản xuất cũng như chất lượng sản phẩm.
Vì vậy việc đầu tư và quản lý thiết bị phân tích của phòng kiểm nghiệm phải được thực hiện một cách phù hợp, có hiệu quả nhất. Tùy vào mục đích sử dụng cũng như cơ cấu nguyên vật liệu, thành phẩm của nhà máy mà có hướng đầu tư các thiết bị theo đúng nhu cầu.
  • Về danh mục trang thiết bị: Trang thiết bị nói chung và trang thiết bị cho phòng kiểm nghiệm là một trong 5 vấn đề cốt lõi của GMP, việc trang bị đủ các thiết bị giúp cho các phòng kiểm nghiệm có thể chủ động thực hiện được các phép thử cơ bản được đưa ra trong các Dược điển như dược điểm Mỹ, dược điển Châu âu... đặc biệt là dược điển Việt Nam. Trang thiết bị là một trong những yêu cầu chuẩn bị cho việc xem xét, đánh giá năng lực phòng kiểm nghiệm theo GLP.
Để đáp ứng cho việc kiểm tra chất lượng, nhiều doanh nghiệp đã đầu tư, trang bị thêm nhiều thiết bị có độ chính xác cao, áp dụng nhiều kỹ thuật và công nghệ hiện đại trong phân tích như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy đo độ hòa tan, máy quang phổ cận hồng ngoại, máy quang phổ UV-Vis... Việc trang bị này giúp doanh nghiệp tự chủ và thực hiện được hầu hết các phương pháp thử mà cơ quan quản lý quy định nhằm kiểm soát tốt chất luợng sản phẩm.
  • Về hồ sơ IQ, OQ, PQ:  Các thiết bị khi được lắp đặt đưa vào sử dụng phải đảm bảo được độ tin cậy và tính chính xác. Để đảm bảo các yêu cầu đó, các thiết bị phải được đánh giá đầy đủ hồ sơ về lắp đặt (IQ), vận hành (OQ) và đánh giá hiệu năng (PQ), đây là hệ thống hồ sơ quan trọng phải thực hiện khi có sự đầu tư thiết bị mới hay có sự điều chuyển thiết bị. Việc đánh giá IQ, OQ, PQ giúp chủ đầu tư đánh giá thiết bị mình đầu tư có phù hợp với yêu cầu của mình đặt ra hay không, các tính năng kỹ thuật có đáp ứng. Việc hoàn thiện hệ thống hồ sơ này giúp cho việc nghiệm thu thiết bị được thuận lợi hơn
  • Hiệu chuẩn, bảo trì: Việc hiệu chuẩn, bảo trì trang thiết bị kiểm nghiệm giúp cho các trang thiết bị duy trì được độ tin cậy, tính chính xác trong giới hạn quy định, đảm bảo kết quả kiểm tra đúng và chính xác. Công tác hiệu chuẩn, bảo trì các trang thiết bị này là nhiệm vụ và trách nhiệm của doanh nghiệp. Hơn nữa, đó còn là yêu cầu bắt buộc đối với phòng kiểm nghiệm theo GLP.
Để thực hiện được công việc này, doanh nghiệp cần xây dựng một kế hoạch hiệu chuẩn, bảo trì hàng năm cho từng chủng loại thiết bị khác nhau, kế hoạch phải được ký duyệt và giám sát thực hiện. Bất kỳ sự sai lệch nào về thời gian trong kế hoạch hiệu chuẩn, bảo trì đều phải được chấp thuận của người có trách nhiệm, cũng như kết quả phân tích mẫu có sử dụng các thiết bị này trong thời điểm mà thời gian hiệu chuẫn hết hiệu lực điều không đủ tính pháp lý và không được công nhận.
  • Đào tạo vận hành và quản lý sử dụng: Việc đào tạo đội ngũ nhân sự, đáp ứng cho việc vận hành thành thạo các thiết bị phân tích, đảm bảo kết quả phân tích có độ tin cậy cao, doanh nghiệp cần tổ chức đào tạo cho nhân viên. Việc đào tạo được thực hiện bởi chuyên gia cung cấp thiết bị, bởi các các bộ quản lý ngành cấp trên, bởi các nhân viên có kinh nghiệm vận hành trong công ty.
Tất cả các thiết bị phân tích cần hiệu chuẩn phải được đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chuẩn và ngày hiệu chuẩn tiếp theo.  Nếu vì bất cứ lý do gì thiết bị được đem ra khỏi phòng kiểm nghiệm một thời gian, phải kiểm tra lại hoạt động và tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị trước khi đưa vào sử dụng trở lại. Mặc dù thiết bị đã được hiệu chuẩn nhưng mỗi khi phân tích mẫu không đạt cũng phải xem lại phần kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị. Các thiết bị có dấu hiệu hoạt động quá tải, vận hành không đúng cách, cho kết quả không đáng tin cậy, hỏng hóc hoặc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải được đánh dấu và dán nhãn rõ ràng, không được đưa vào sử dụng mà phải cách ly, chờ sửa chữa cho tới khi kiểm tra lại và kết quả hiệu chuẩn đạt yêu cầu mới được phép sử dụng.
GMPc Việt Nam

Hỏi đáp liên quan

Loại văn bằng này sau khi tốt nghiệp có được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hay không?... Xem thêm Loại văn bằng này sau khi... Xem thêm
Quầy thuốc xin nghỉ có người mới mở tại địa chỉ đó có được xem là cấp điều... Xem thêm Quầy thuốc xin nghỉ có người... Xem thêm
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận ĐĐKD dược trước 7/2017 lưu bản chính Chứng chỉ hành nghề dược... Xem thêm Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận... Xem thêm
Mẫu 22, Phụ lục 1,Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Ban hành Quyết định căn cứ vào hướng dẫn tại... Xem thêm Mẫu 22, Phụ lục 1,Nghị định... Xem thêm
Nội dung ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược? Xem thêm Nội dung ghi trong Chứng chỉ... Xem thêm
Thông tư thay thế Thông tư số 19 ? Xem thêm Thông tư thay thế Thông tư... Xem thêm
Dự kiến bao giờ sẽ công bố danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị?... Xem thêm Dự kiến bao giờ sẽ công... Xem thêm
Luật Dược chỉ cần 01 Chứng chỉ hành nghề là đủ có phải không? Xem thêm Luật Dược chỉ cần 01 Chứng... Xem thêm
Cơ sở bán buôn có trụ sở chính tại TP.HCM, Hà Nội, Cần Thơ thì cơ sở này... Xem thêm Cơ sở bán buôn có trụ... Xem thêm
Chính phủ có nhắc tới việc quản lý thuốc độc? Xem thêm Chính phủ có nhắc tới việc... Xem thêm
<12345>
  • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Liên kết
  • Giới thiệu
  • Dịch vụ
  • Dự án
  • Tài liệu
  • Video
  • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
  • Tư vấn Lập dự án đầu tư
  • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
  • Tư vấn Kho bảo quản GSP
  • Tư vấn Nhà máy sữa
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                        

 

 

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ
 
Hotline: 0982866668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668