Thiết bị phân tích có vai trò rất quan trọng trong việc kiểm nghiệm. Thiết bị phân tích là một yếu tố ảnh hưởng trực tiếp tới kết quả kiểm nghiệm nên sẽ ảnh hưởng tới quá trình sản xuất cũng như chất lượng sản phẩm.
Vì vậy việc đầu tư và quản lý thiết bị phân tích của phòng kiểm nghiệm phải được thực hiện một cách phù hợp, có hiệu quả nhất. Tùy vào mục đích sử dụng cũng như cơ cấu nguyên vật liệu, thành phẩm của nhà máy mà có hướng đầu tư các thiết bị theo đúng nhu cầu.
-
Về danh mục trang thiết bị: Trang thiết bị nói chung và trang thiết bị cho phòng kiểm nghiệm là một trong 5 vấn đề cốt lõi của GMP, việc trang bị đủ các thiết bị giúp cho các phòng kiểm nghiệm có thể chủ động thực hiện được các phép thử cơ bản được đưa ra trong các Dược điển như dược điểm Mỹ, dược điển Châu âu... đặc biệt là dược điển Việt Nam. Trang thiết bị là một trong những yêu cầu chuẩn bị cho việc xem xét, đánh giá năng lực phòng kiểm nghiệm theo GLP.
Để đáp ứng cho việc kiểm tra chất lượng, nhiều doanh nghiệp đã đầu tư, trang bị thêm nhiều thiết bị có độ chính xác cao, áp dụng nhiều kỹ thuật và công nghệ hiện đại trong phân tích như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy đo độ hòa tan, máy quang phổ cận hồng ngoại, máy quang phổ UV-Vis... Việc trang bị này giúp doanh nghiệp tự chủ và thực hiện được hầu hết các phương pháp thử mà cơ quan quản lý quy định nhằm kiểm soát tốt chất luợng sản phẩm.
-
Về hồ sơ IQ, OQ, PQ: Các thiết bị khi được lắp đặt đưa vào sử dụng phải đảm bảo được độ tin cậy và tính chính xác. Để đảm bảo các yêu cầu đó, các thiết bị phải được đánh giá đầy đủ hồ sơ về lắp đặt (IQ), vận hành (OQ) và đánh giá hiệu năng (PQ), đây là hệ thống hồ sơ quan trọng phải thực hiện khi có sự đầu tư thiết bị mới hay có sự điều chuyển thiết bị. Việc đánh giá IQ, OQ, PQ giúp chủ đầu tư đánh giá thiết bị mình đầu tư có phù hợp với yêu cầu của mình đặt ra hay không, các tính năng kỹ thuật có đáp ứng. Việc hoàn thiện hệ thống hồ sơ này giúp cho việc nghiệm thu thiết bị được thuận lợi hơn
-
Hiệu chuẩn, bảo trì: Việc hiệu chuẩn, bảo trì trang thiết bị kiểm nghiệm giúp cho các trang thiết bị duy trì được độ tin cậy, tính chính xác trong giới hạn quy định, đảm bảo kết quả kiểm tra đúng và chính xác. Công tác hiệu chuẩn, bảo trì các trang thiết bị này là nhiệm vụ và trách nhiệm của doanh nghiệp. Hơn nữa, đó còn là yêu cầu bắt buộc đối với phòng kiểm nghiệm theo GLP.
Để thực hiện được công việc này, doanh nghiệp cần xây dựng một kế hoạch hiệu chuẩn, bảo trì hàng năm cho từng chủng loại thiết bị khác nhau, kế hoạch phải được ký duyệt và giám sát thực hiện. Bất kỳ sự sai lệch nào về thời gian trong kế hoạch hiệu chuẩn, bảo trì đều phải được chấp thuận của người có trách nhiệm, cũng như kết quả phân tích mẫu có sử dụng các thiết bị này trong thời điểm mà thời gian hiệu chuẫn hết hiệu lực điều không đủ tính pháp lý và không được công nhận.
-
Đào tạo vận hành và quản lý sử dụng: Việc đào tạo đội ngũ nhân sự, đáp ứng cho việc vận hành thành thạo các thiết bị phân tích, đảm bảo kết quả phân tích có độ tin cậy cao, doanh nghiệp cần tổ chức đào tạo cho nhân viên. Việc đào tạo được thực hiện bởi chuyên gia cung cấp thiết bị, bởi các các bộ quản lý ngành cấp trên, bởi các nhân viên có kinh nghiệm vận hành trong công ty.
Tất cả các thiết bị phân tích cần hiệu chuẩn phải được đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chuẩn và ngày hiệu chuẩn tiếp theo. Nếu vì bất cứ lý do gì thiết bị được đem ra khỏi phòng kiểm nghiệm một thời gian, phải kiểm tra lại hoạt động và tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị trước khi đưa vào sử dụng trở lại. Mặc dù thiết bị đã được hiệu chuẩn nhưng mỗi khi phân tích mẫu không đạt cũng phải xem lại phần kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị. Các thiết bị có dấu hiệu hoạt động quá tải, vận hành không đúng cách, cho kết quả không đáng tin cậy, hỏng hóc hoặc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải được đánh dấu và dán nhãn rõ ràng, không được đưa vào sử dụng mà phải cách ly, chờ sửa chữa cho tới khi kiểm tra lại và kết quả hiệu chuẩn đạt yêu cầu mới được phép sử dụng.
GMPc Việt Nam
