PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) có các hướng dẫn và tiêu chuẩn cụ thể về GMP (Good Manufacturing Practices) cho thiết kế nhà máy dược phẩm. Dưới đây là một số yêu cầu chính của PIC/S GMP cho thiết kế nhà máy dược phẩm:
- Thiết kế dựa trên quy trình: Thiết kế nhà máy dược phẩm phải dựa trên quy trình sản xuất dược phẩm cụ thể. Các khu vực, thiết bị và quy trình sản xuất cần được sắp xếp hợp lý để đảm bảo tiết kiệm và hiệu quả trong sản xuất.
- An toàn và bảo vệ môi trường: Nhà máy dược phẩm phải được thiết kế để đảm bảo an toàn cho nhân viên làm việc trong nhà máy và bảo vệ môi trường xung quanh. Điều này bao gồm việc sử dụng các thiết bị bảo vệ và quy trình an toàn cũng như xử lý chất thải dược phẩm một cách đúng quy định.
- Sạch sẽ và vệ sinh: Thiết kế nhà máy phải đảm bảo sự sạch sẽ và vệ sinh trong quá trình sản xuất. Các khu vực sản xuất cần được thiết kế để dễ dàng lau chùi, khử trùng và duy trì vệ sinh.
- Quản lý nhiệt độ và độ ẩm: Nhiệt độ và độ ẩm trong các khu vực sản xuất cần được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo chất lượng và ổn định của sản phẩm dược phẩm.
- Quản lý chất lượng: Hệ thống quản lý chất lượng phải được tích hợp vào thiết kế của nhà máy dược phẩm. Điều này bao gồm việc thiết lập hệ thống theo dõi và kiểm tra chất lượng sản phẩm, cũng như việc duyệt và kiểm tra các nguyên vật liệu và thành phẩm.
- Sử dụng thiết bị và công nghệ hiện đại: Thiết kế nhà máy cần sử dụng thiết bị và công nghệ hiện đại để đảm bảo sản xuất dược phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn.
- Xây dựng và trang thiết bị: Nhà máy dược phẩm cần được xây dựng và trang bị sao cho phù hợp với các quy định về thiết kế, vật liệu và thiết bị.
Những yêu cầu này là một phần của các tiêu chuẩn GMP của PIC/S và có thể có các yêu cầu cụ thể khác tùy thuộc vào loại sản phẩm và quy mô của nhà máy dược phẩm. Để tuân thủ đúng các quy định này, các nhà sản xuất dược phẩm cần phải tham khảo tài liệu hướng dẫn của PIC/S và tham gia vào các chương trình kiểm tra và đánh giá của cơ quan quản lý.
