EU GMP – European Union Good Manufacturing Practices là Thực hành tốt sản xuất của Liên minh Châu Âu. Bộ tiêu chuẩn này được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency – EMA), một cơ quan thuộc Liên minh Châu Âu phụ trách việc đánh giá và giám sát các sản phẩm thuốc.
Tiêu chuẩn EU GMP dược phẩm được trình bày thành ba phần và được bổ sung bởi các phụ lục đính kèm. Phần I bao gồm các nguyên tắc GMP đối với sản xuất các sản phẩm thuốc. Phần II bao gồm GMP đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu ban đầu. Phần III bao gồm các tài liệu liên quan đến GMP.
PIC/S là viết tắt của cụm từ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, đây là Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm. Đây là một thoả thuận hợp tác không ràng buộc giữa các Cơ quan quản lý trong lĩnh vực Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với các sản phẩm thuốc dùng cho người hoặc thú y. PIC/S hướng tới mục tiêu hài hoà các quy trình thanh tra trên toàn thế giới bằng cách phát triển các tiêu chuẩn chung trong lĩnh vực GMP và cung cấp các cơ hội đào tạo cho các thanh tra viên.
Ban đầu, PIC/S GMP là công cụ chính trong phát triển và xúc tiến sự hài hoà giữa các tài liệu hướng dẫn và tiêu chuẩn GMP trên thế giới. Đến năm 1989, Liên minh Châu Âu đã thông qua hướng dẫn EU GMP của riêng mình, nên kể từ thời điểm đó, tiêu chuẩn GMP EU và PIC/S đã được phát triển song song. Tuy nhiên, nội dung của hai hướng dẫn trên cũng không có nhiều khác biệt.
Một doanh nghiệp dược phẩm, đứng trước hàng loạt thách thức của ngành khi vươn mình ra thị trường thế giới, các doanh nghiệp cần cố gắng, nỗ lực duy trì và phát triển thị phần của mình. Muốn vậy, các công ty, doanh nghiệp không còn cách nào khác là phải đầu tư vào dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, cao hơn nữa là tiêu chuẩn EU GMP và PIC/S GMP.
