Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam
Chúng tôi là GMPc Hiểu GMP - Hiểu điều Bạn muốn !
English
Nhu cầu của bạn
CEO hotline: 0982.866.668
Trang chủ Hỏi đápGPs Khác
Câu hỏi & Trả lời
GSP là gì?Xem chi tiết
(07/16/2019 | 10:10 | 91826 lượt xem)
Câu hỏi tương tự: Thực hành tốt bảo quản thuốc là gì?, Thực hành tốt bảo quản là gì?
Answer:
GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”. Dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt bảo quản”.
GSP được áp dụng trong hoạt động bảo quản sản phẩm của nhiều lĩnh vực sản xuất, kinh doanh phân phối khác nhau. Riêng đối với Bảo quản sản phẩm ngành sản xuất Dược phẩm (hoặc xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán)….thì theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Như vậy theo GMPc Việt Nam, thuật ngữ “Thực hành tốt bảo quản thuốc” này phù hợp khi sử dụng trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thuốc thú y. Khi áp dụng cho hoạt động bảo quản của các loại hình bảo quản sản phẩm lĩnh vực khác thì cần hiểu theo đúng nghĩa dịch đầy đủ nói trên.

Định nghĩa GSP:

Theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số:2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế).: “Thực hành tốt bảo quản thuốc”: là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

Theo tài liệu: Good Distribution Practices for pharmaceutical products. (40th report,2006) của chức y tế thế giới (WHO) ban hành thì GSP được định nghĩa: “Good  Storage Practices are that part of quality assurance that ensures that the quality of pharmaceutical products is maintained by means of  adequate control throughout the storage thereof.”

Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là một phần của Hệ thống đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ./.
GMPc Việt Nam
Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?Xem chi tiết
(08/07/2018 | 02:11 | 179 lượt xem)
Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
Answer:
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
2. Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh.
3. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện.
4. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. 
5. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
6. Cơ sở bảo quản áp dụng tài liệu GSP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?Xem chi tiết
(08/07/2018 | 02:10 | 126 lượt xem)
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
Answer:
- Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GSP đối với cơ sở bảo quản là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản không phải nộp thêm hồ sơ này) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, quy định tại Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
 
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.
 
- Trường hợp cơ sở kinh doanh dược đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền có những yêu cầu gì?Xem chi tiết
(08/07/2018 | 02:10 | 93 lượt xem)
Bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền có những yêu cầu gì?
Answer:
Dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy... Các dược liệu, vị thuốc cổ truyền chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín.
   b) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền có độc tính phải được bảo quản theo đúng các qui định tại qui chế liên quan.
   c) Bao bì của dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
   d) Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong kho theo so sánh dược liệu, vị thuốc cổ truyền hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập dược liệu. Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.
   đ) Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.
   e) Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng.
   g) Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
   h) Dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu dược liệu, vị thuốc cổ truyền chờ xử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã hết hạn dùng, dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Quy định hướng dẫn về các điều kiện bảo quản?Xem chi tiết
(08/07/2018 | 02:09 | 135 lượt xem)
Quy định hướng dẫn về các điều kiện bảo quản?
Answer:
Điều kiện bảo quản thường
Bảo quản trong môi trường khô, thoáng khí ở nhiệt độ 15-25°C hoặc tùy theo thời tiết có thể lên đến 30°C.  Phải tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
Đối với Việt Nam thuộc vùng khí hậu 4B, nhiệt độ theo thời điểm không vượt quá 320C và độ ẩm tương đối không vượt quá 80%.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.

Các quy định hướng dẫn bảo quản
Thuốc phải được bảo quản theo các điều kiện đã được quy định trong các hướng dẫn bảo quản. Trừ các trường hợp được quy định cụ thể (ví dụ duy trì liên tục trong kho lạnh), các trường hợp ra ngoài điều kiện bảo quản chỉ có thể chấp nhận trong các quãng thời gian ngắn (tùy theo hướng dẫn của nhà sản xuất), ví dụ khi vận chuyển cục bộ trong kho.
 
Khuyến cáo sử dụng các nhãn hướng dẫn sau đây:
Thông tin trên nhãn                         Ý nghĩa
“Không bảo quản quá 30 °C”          từ +2 °C đến +30 °C
“Không bảo quản quá 25 °C”          từ +2 °C đến +25 °C
“Không bảo quản quá 15 °C”          từ +2 °C đến +15 °C
“Không bảo quản quá 8 °C”            từ +2 °C đến +8 °C
“Không bảo quản dưới 8 °C”           từ +8 °C đến +25 °C
“Khô”, “Tránh ẩm”                           không quá 70% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.
“Tránh ánh sáng”                             với điều kiện được chứa trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.
“Bảo quản lạnh”                               từ +2 °C đến +8 °C
“Bảo quản mát”                                từ +8 °C đến +15 °C

Định nghĩa về một cơ sở bảo quản theo Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản?Xem chi tiết
(08/07/2018 | 02:08 | 106 lượt xem)
Answer:
Cơ sở bảo quản là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).

Yêu cầu trình độ của Thủ kho GSP?Xem chi tiết
(08/07/2018 | 02:06 | 99 lượt xem)
Yêu cầu trình độ của Thủ kho GSP?
Answer:
  • Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tân dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.
  • Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 02 năm tại cơ sở kinh doanh dược.
  • Thủ kho bảo quản thuốc phóng xạ phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên
  • Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên đối với cơ sở bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Điều nào trong Luật dược quy định phải đăng ký nguồn tá dược trong hồ sơ đăng ký từ ngày 01/7/2017Xem chi tiết
(03/22/2018 | 10:53 | 141 lượt xem)
Điều nào trong Luật dược quy định phải đăng ký nguồn tá dược trong hồ sơ đăng ký từ ngày 01/7/2017
Answer:
Khoản 6 Điều 54 Luật dược giao Chính phủ quy định việc đăng ký tá dược; khoản 8 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chậm nhất ngày 01/01/2021 tá dược theo quy định tại khoản 3 Điều 93 phải đăng ký lưu hành.
Như thế nào thì được xem là tài liệu tham khảo được Bộ Y tế công nhận để đăng ký thông tin thuốc? Xem chi tiết
(12/18/2017 | 01:25 | 228 lượt xem)
Như thế nào thì được xem là tài liệu tham khảo được Bộ Y tế công nhận để đăng ký thông tin thuốc?
Answer: Tài liệu tham khảo được Bộ Y tế công nhận là các nghiên cứu lâm sàng đã được Bộ Y tế nghiệm thu, các hướng dẫn điều trị chuẩn được Bộ Y tế ban hành, các bài thuốc được Bộ Y tế có quyết định công nhận là cổ truyền, cổ phương v.v..
Văn phòng đại diện có được phép mời bác sĩ và phát tài liệu trong hội thảo không hay phải thông qua cơ sở kinh doanh dược?Xem chi tiết
(12/18/2017 | 01:25 | 257 lượt xem)
Văn phòng đại diện được nộp hồ sơ xin tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc. Vậy văn phòng đại diện có được phép mời bác sĩ và phát tài liệu trong hội thảo không hay phải thông qua cơ sở kinh doanh dược?
Answer:
1. Theo quy định tại Điều 30 Nghị định số 07/2016/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn Luật Thương mại năm 2005 về văn phòng đại diện tại Việt Nam quy định hoạt động của Văn phòng đại diện chỉ được thực hiện chức năng văn phòng liên lạc, tìm hiểu thị trường, xúc tiến thúc đẩy cơ hội đầu tư kinh doanh của thương nhân mà mình đại diện.                                                   
2. Theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ:
- Khoản 2 Điều 2 quy định Hội thảo giới thiệu thuốc không phải hoạt động tìm hiểu thị trường, xúc tiến thúc đẩy cơ hội đầu tư kinh doanh.
- Khoản 1 Điều 106 quy định, văn phòng đại diện được đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc thông qua hình thức hội thảo giới thiệu thuốc.  Như vậy, theo các quy định trên, văn phòng đại diện không được tổ chức Hội thảo, hội nghị giới thiệu thuốc. Trong trường hợp này, cơ sở kinh doanh dược được phép tổ chức hội thảo, hội nghị và mời bác sĩ báo cáo tại hội nghị, hội thảo và phát tài liệu thông tin thuốc đã được xác nhận.
Gửi câu hỏi
Họ tên: (*) Email: (*)
Gửi đến: (*)
Nội dung: (*)
Mã bảo mật: *
 

Lưu ý: Các ô có dấu (*) là bắt buộc phải điền thông tin

Liên kết
  • WHO website
  • FDA website
  • PIC/S GMP website
  • EMA website
  • ICH website
Liên kết
Video
Bg8xymSTRhc video188
Dự án Nhà máy GMP WHO tiêu biểu ngành
GMPc Việt Nam full logo
Facebook | Công ty cổ phần GMPc Việt NamGoogle+ | Công ty cổ phần GMPc Việt NamYoutube | Công ty cổ phần GMPc Việt NamSlideShare | Công ty cổ phần GMPc Việt Nam

TƯ VẤN TOÀN DIỆN ĐẦU TƯ - THIẾT KẾ - XÂY DỰNG - VẬN HÀNH - HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ DỰ ÁN NHÀ MÁY GMP WHO/ASEAN/PICS/HS

GMPc Việt Nam  Trụ sở chính (Hà Nội): Blue Office, số 4- BT1- phố Bùi Xuân Phái-  phường Mỹ Đình 2-  quận Nam Từ Liêm
GMPC Việt Nam  Tel: 0243.787.2242 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668
GMPc Việt Nam VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình
GMPc Vietnam Tel: 0283.811.7383 - Fax: 0283.811.7383 | Email: contact@gmp.com.vn | CEO hotline: 0982.866.668 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GMPc Việt Nam vinh dự đạt giải thưởng "Thương hiệu hàng đầu - Top Brands 2014"  
do Tổ chức Liên kết thương mại toàn cầu Global GAT (England) phối hợp với Viện Nghiên cứu kinh tế - Trung tâm Nghiên cứu người tiêu dùng Việt Nam xét duyệt, trao tặng dưới sự Giám sát chất lượng của Tổ chức InterConformity (Germany)
Copyright by GMPc -2014
11.273.405
17
Gửi
yêu
cầu
Điền vào form bên dưới để gửi yêu cầu tới chúng tôi
Gửi
FDA websiteLiên hệ với GMPc Việt Nam