(Tiếp theo phần 1/6)
Quy tắc 3: Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết:
Nghĩ về những gì sẽ xảy ra tại nơi làm việc nếu quy trình không có sẵn. Mọi người dựa vào các nhân viên lâu năm để nói cho họ biết làm thế nào để làm việc và sau đó làm công việc dựa vào trí nhớ. Điều này là tốt cho một công ty làm vườn, nhưng không tốt, khi các sản phẩm bạn đang làm có thể gây tử vong!
Trong nền công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế: rất quan trọng khi quy trình tốt đặt tại nơi làm việc đảm bảo kiểm soát và có hiệu quả phù hợp; đó là phần cần thiết của GMP.
Quy trình cần rõ ràng, ngắn gọn và lo-gic. Xem xét việc thuê một người viết kỹ thuật chuyên nghiệp thực hiện công việc này. Không giống như các nhân viên chính thức, họ biết làm thế nào viết tốt và sẽ thực hiện khả năng kiểm tra để đảm bảo rằng các tài liệu được sử dụng. Cũng cần có một bộ phận độc lập để rà soát các quy trình này nhằm cải tiến quy trình.
a) Yêu cầu về mặt tài liệu :
Những tài liệu dưới đây đặc trưng trong công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế:
• Tiêu chuẩn: là những yêu cầu cụ thể đối với nguyên liệu và thành phẩm cần được tuân theo, và đây là căn cứ để đánh giá chất lượng.
• Hướng dẫn vận hành: yêu cầu chi tiết về nguyên liệu và thiết bị được mô tả từng bước để hoàn thành công việc.
• Quy trình vận hành: Đưa ra các hướng để vận hành công việc cụ thể và cung cấp mức hướng dẫn cao hơn hướng dẫn vận hành.
• Lưu hồ sơ: Việc này cung cấp lịch sử mỗi lô và cung cấp cơ chế để kiểm tra khi bạn theo những quy trình và hướng dẫn vận hành.
b) Viết quy trình tốt :
Vạch ra những nhiệm vụ trước khi bạn bắt đầu viết các quy trình. Tạo ra một phân tích ngắn gọn về các bước quan trọng và những điểm chính liên quan đến nhiệm vụ, một biểu đồ là một công cụ hữu ích.
Nhớ rằng người ta thường không đọc quy trình từ đầu đến cuối, họ có xu hướng đọc lướt tài liệu bằng các từ khóa.
Chia nhỏ các quy trình thành nhiều phần và sử dụng:
• Tiêu đề
• Lập bảng
• Điểm chính
• Sơ đồ
Điều này làm cho thông tin dễ dàng hiểu và dễ làm theo. Khi viết các quy trình cần cố gắng hình dung người đó sẽ sử dụng nó. Sử dụng ngôn ngữ mà họ sẽ hiểu và không bao gồm quá nhiều hoặc quá ít thông tin.
Bạn có thể tăng khả năng đọc quy trình của bạn bằng việc sử dụng câu đơn giản và viết bằng ngôn ngữ hội thoại. Dùng công cụ trực tuyến như trang web để thử khả năng đọc. Mục tiêu tại một số điểm khả năng đọc phù hợp với trình độ học vấn của người sử dụng tài liệu.
Bạn cũng có thể kiểm tra quy trình bằng cách làm một bài kiểm tra về khả năng sử dụng. In ra hai bản sao của quy trình và yêu cầu một người nào đó không quen thuộc với các nhiệm vụ để theo dõi nó.
Chỉnh lại bản sao thứ 2 có ghi chép về những điều họ khó hiểu. Điều này sẽ làm nổi bật vấn đề với các tài liệu và là một kinh nghiệm học tập tuyệt vời cho người viết quy trình.
Đó là yêu cầu của GMP để thường xuyên xem xét tài liệu hướng dẫn để đảm bảo rằng nó được cập nhật. Hầu hết các công ty có tần suất 3 năm 1 lần rà soát lại tài liệu của họ, tuy nhiên có thể được thiết lập theo khả năng của sự thay đổi trong quá trình mà tài liệu liên quan đến.
Một số người vận hành chống lại các thủ tục sau đây bởi vì họ nghĩ rằng họ có một cách làm việc tốt hơn. Giới thiệu một "Quy trình vận hành tiên tiến" hệ thống trong các nhóm làm việc, nơi nhóm họp để thảo luận về thủ tục mà không được tuân theo. Cho phép các người vận hành đề nghị làm thế nào họ nghĩ rằng một nhiệm vụ phải được thực hiện và hành động trên.
c) Theo quy trình sau:
Điều tốt nhất là để viết các quy trình trên thực tế nhưng để đảm bảo một hiệu quả được kiểm soát và nhất quán cần phải được tuân, nó là một yêu cầu GMP.
Tiếp theo, các bước được mô tả trong một quy trình được viết ra không thể hiện được cách làm việc hiệu quả nhất. Sử dụng các biểu tượng có thể tiết kiệm thời gian hoặc làm nhiệm vụ dễ dàng hơn, nhưng bạn không bao giờ đi chệch khỏi một quy trình được viết ra mà không có sự chấp thuận của người giám sát, hoặc quản lý chất lượng.
Có 2 lý do chính cho vấn đề này:
• Nhiều phím tắt có thể tạo ra những cạm bẫy mà có thể gây tốn kém về sau.
• Mỗi bước trong quy trình cần gắn với một mục đích.
Mặc dù ý nghĩa của một bước cụ thể có thể không trực tiếp rõ ràng, nó có thể có như là một tiền đề cho một giai đoạn khác của quá trình này. Ý tưởng để hoàn thiện luôn luôn được khuyến khích nhưng không thay đổi quy trình mà không cần đánh giá tác động đến toàn bộ quá trình.
Quy tắc 4: Xác định ai làm cái gì?
Tất cả nhân viên cần được hiểu rõ ràng họ làm gì hàng ngày. Tránh hiểu nhầm hoặc hạn chế rủi ro đối với chất lượng sản phẩm. Bạn có thể tạo bản mô tả công việc theo quy luật sau:
• Tên công việc
• Chủ đề/công việc chính
• Quyền hạn và trách nhiệm
• Yêu cầu về kỹ năng
Phải là không có khoảng trống hay chồng chéo trong trách nhiệm. Tạo ra một sơ đồ tổ chức và hiển thị nó trên mạng nội bộ hoặc thông báo cho các bộ phận trong nhà máy. Cách này tất cả mọi người trong tổ chức có thể nhìn thấy ai và làm gì.
Một số trường hợp có thể sẽ chồng chéo lên nhau, bao gồm:
• Việc vệ sinh
• Thẩm định
• Hiệu chuẩn
Khi chuẩn bị quy trình cho các khu vực này một cách cẩn thận xem xét và xác định trách nhiệm. Nó cũng quan trọng là nhân viên được đào tạo để thực hiện một nhiệm vụ mà họ được giao trách nhiệm để làm điều này; tiếp tục được đề cập trong quy tắc 6.
Ví dụ: Trong khi thẩm định lô sản xuất, một loạt mẫu không được lấy bởi nhân viên thẩm định, trong khi đó việc lấy mẫu được thực hiện bởi người vận hành. Trách nhiệm lấy mẫu cần được chi tiết hóa trong quy trình lấy mẫu và tài liệu thẩm định.
(Còn tiếp…)
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
