(Tiếp theo phần 2/6)
Quy tắc 5: Ghi chép hồ sơ tốt:
Ghi chép hồ sơ tốt cho phép bạn theo dõi tất cả hoạt động được thực hiện trong quá trình sản xuất hàng loạt từ khi nhận nguyên liệu, việc xuất xưởng sản phẩm cuối cùng, họ cung cấp một lịch sử của từng lô và phân phối của nó.
Nó là một phần thiết yếu của GMP để giữ hồ sơ chính xác, và trong quá trình kiểm tra (GMP), giúp truyền tải những thủ tục đề cập sau đây. Nó cũng chứng minh rằng quy trình được biết đến và được kiểm soát.
Lời khuyên: “Nếu đã không được viết ra thì sẽ không xảy ra”
a) Lưu giữ hồ sơ tốt :
Thực hiện theo các hướng dẫn này để đảm bảo rằng Lưu giữ tốt là một phần trong văn hóa hàng ngày của bạn:
• Ghi chép mọi thông tin cần thiết ngay khi kết thúc sự việc
• Không bao giờ tin tưởng vào bộ nhớ của bạn hoặc viết kết quả trên những mảnh giấy lỏng lẻo.
• Viết tên của bạn rõ ràng bằng mực. Hãy nhớ rằng bằng cách đăng ký hồ sơ, bạn xác nhận rằng bản ghi này là chính xác và rằng bạn đã thực hiện các nhiệm vụ như một người đã xây dựng quy trình.
• Kẻ ngang dòng bị sai và xác nhận ngày tháng chỉnh sửa. Bao gồm lý do chỉnh sửa tại cuối mỗi trang.
• Ghi chép chi tiết nếu bạn đi lệch quy trình. Hỏi người quản lý hoặc bộ phận Chất lượng để có lời khuyên cho những điểm lêch đã xảy ra.
• Không làm việc trên tài liệu của người khác trừ khi bạn được sắp xếp và đào tạo để làm như vậy.
• Đừng bao giờ giả tưởng công việc đã hoàn thành nếu nó được viết ra rồi lại không xảy ra.
Lưu ý: Chữ ký nguệch ngoạc là một vấn đề trong thế giới dược phẩm. Nhân viên được yêu cầu ký hồ sơ rất nhiều và có thể trở nên tự mãn về những gì thực sự có nghĩa là chữ ký của họ. Cần rà soát thủ tục để giảm số lượng chữ ký cho các bước quan trọng. Bao gồm "kiểm tra bởi" chữ ký khi nó được yêu cầu của một quy định cụ thể.
b) Duy trì các yêu cầu :
Bạn nên giữ hồ sơ cho mỗi công đoạn của quá trình sản xuất. Một số hồ sơ yêu cầu bao gồm:
• Hồ sơ gốc về sản phẩm
• Hồ sơ lô sản xuất
• Hồ sơ kiểm soát nguyên vật liệu
• Hồ sơ về nhân sự
• Hồ sơ đào tạo
• Bản ghi về thiết bị
• Bản ghi về vệ sinh
Giữ các tài liệu tạo thành bộ hồ sơ GMP trong một năm sau ngày hết hạn của sản phẩm hoặc ba năm sau ngày phân phối sản phẩm, tùy theo điều kiện nào đến sau. Bạn có thể xác định thời gian lưu giữ của riêng bạn cho tài liệu và các tập tin khác. Nếu bạn làm theo những hướng dẫn này, bạn sẽ dễ dàng có thể kiểm tra từng bước của quá trình sản xuất nên bạn cần.
Quy tắc 6: Đào tạo và phát triển nhân viên:
Để đáp ứng các yêu cầu của GMP là cần thiết, cần có được đúng người để làm công việc đúng. Nhân viên của bạn có các kỹ năng và kiến thức để hoàn thành công việc của họ không? Các bạn đã được trang bị với các công cụ gì? Nếu có, sau đó bạn có thể tự hào rằng, bạn đang làm điều đúng đắn để tạo cho GMP như một thứ văn hóa.
Lời khuyên: “Công ty cần những người biết việc đúng từ lần đầu ở mọi thời điểm”
a) Đào tạo:
Bạn cần cung cấp chương trình đào tạo cho mọi nhân viên được giao nhiệm vụ sản xuất hoặc kiểm nghiệm và mọi hoạt động đều có thể tác động tới chất lượng sản phẩm.
Đôi khi không tránh được những khách thăm quan không được đào tạo vào khu sản xuất. Nếu có xảy ra, cung cấp cho họ vài lời khuyên cụ thể liên quan đến vệ sinh cá nhân và người hướng dẫn gần nhất tại mọi thời điểm.
Điều quan trọng cần đảm bảo rằng yêu cầu đào tạo được nhấn mạnh như một phần của hệ thống Kiểm soát sự thay đổi. Nếu bạn lắp đặt đường ống mới cho thiết bị thì công nhân phải biết sử dụng nó như thế nào. Bạn cần kiểm tra lại việc hướng dẫn đã hoàn thành trong quá trình thẩm định hoặc bổ sung nó như một việc kiểm soát sự thay đổi độc lập. Điều này tương tự áp dụng khi bạn cập nhật bổ sung quy trình hay hướng dẫn. Thông thường quy trình kiểm soát sự thay đổi sẽ định nghĩa yêu cầu đào tạo đối với hồ sơ mới cập nhật.
b) Đánh giá tay nghề:
Nhân viên cần được đánh giá tay nghề hàng ngày thông qua việc sản xuất các sản phẩm có chất lượng trong điều kiện an toàn và đầy đủ. Công ty cần những người biết làm việc đúng tại mọi thời điểm.
Hoạt động đánh giá sản phẩm hàng năm cũng là cách tốt nhất để thảo luận chính thức về sự phát triển và thể hiện của nhân viên. Đó là cách tốt để rà soát nhân viên đã thực hiện gì và xác định chỗ trống/khoảng trống cho việc phát triển trong tương lai. Phạm vi trao đổi bao gồm:
• Các căn cứ xác định hiệu quả chính
• Kế hoạch công việc
• Vai trò và trách nhiệm
• Mô tả vị trí
• Đào tạo
• Học phí/chi phí
Và các tài liệu được dùng để rà soát nó sau này.
(Còn tiếp…)
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
