(Tiếp theo phần 3/6):
Quy tắc 7: Thực hành vệ sinh tốt:
Điều quan trọng để giảm thiểu nguy cơ sản phẩm bị nhiễm ở mức tối thiểu là phải đưa ra một chương trình vệ sinh môi trường. Phát triển một chương trình để đáp ứng các yêu cầu về độ sạch cần thiết cho sản phẩm. Chẳng hạn, bạn có nhưng tiêu chuẩn sạch khác nhau giữa sản phẩm vô trùng sử dụng trong đường uống trái ngược với sản xuất để tiêm vào máu của bạn.
Để chống nhiễm bẩn là một cuộc chiến liên tục và là một yêu cầu thường xuyên đối với từng cá nhân nhân viên và làm hàng ngày.
Để thuyết phục nhân viên về tầm quan trọng của việc rửa tay sau khi đi vệ sinh, yêu cầu các bộ phận vi sinh để lấy mẫu vi sinh tay từ mỗi nhân viên sau khi đã rửa tay. Sau đó, họ có thể xem có bao nhiêu vi khuẩn hiện diện trên 'tay sạch' của họ .
Luôn ghi nhớ điều thực hành sau:
• Luôn luôn thực hiện tốt vệ sinh cá nhân bằng cách rửa tay và mặc các trang phục bảo hộ cần thiết.
• Thông báo cho người giám sát của bạn nếu bạn bị bệnh, bạn có thể không được phép vào khu vực sản xuất cho đến khi bạn bị thêm một lần nữa.
• Hạn chế tiếp xúc với bề mặt tiếp xúc với sản phẩm hoặc sản phẩm và thiết bị.
• Không bao giờ được ăn, uống, hút thuốc hoặc nhai trong khu vực sản xuất.
• Luôn luôn tuân theo các thủ tục làm sạch và vệ sinh môi trường.
• Báo cáo bất kỳ điều kiện có thể gây ô nhiễm sản phẩm.
• Hủy bỏ rác và phế liệu, và lưu trữ một cách thích hợp.
Những thực hành này không có gì nhiều hơn cách làm thông thường và phòng ngừa tốt nhất của bạn để giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm.
Quy tắc 8: Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị:
Điều quan trọng là phải có một kế hoạch bảo dưỡng cho các cơ sở vật chất và thiết bị. Thường xuyên bảo trì thiết bị ngăn ngừa những hỏng hóc thiết bị, có thể tốn kém. Nó cũng làm giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm và duy trì các “trạng thái đã thẩm định” của cơ sở hoặc thiết bị. Đôi khi một sự cố bất ngờ có thể ảnh hưởng đến các nhà xưởng, thiết bị và trong những hoàn cảnh như vậy, bạn cần phải tiến hành sửa chữa ngay lập tức.
Bạn cần phải có các quy trình bằng văn bản cho tất cả các bảo trì định kỳ và các trường hợp khẩn cấp. Điều này cần chi tiết và cụ thể cho từng người, các nhiệm vụ có liên quan và xác định bất kỳ chất bôi trơn, chất làm nguội, chất làm sạch... tùy theo yêu cầu. Điều này cũng là một yêu cầu GMP có một lịch trình bảo trì tại chỗ với tần số xác định bởi điểm trọng yếu của thiết bị.
Lời khuyên: “Khi viết các quy trình bảo dưỡng xem xét liệu công việc có thể được thực hiện ngoài khu vực sản xuất để nó không ảnh hưởng đến phần còn lại của cơ sở. Nếu điều này không thể đạt được, cần nhớ đến từng chi tiết các yêu cầu làm sạch để có được nhà máy trở lại theo tiêu chuẩn GMP”.
Duy trì việc ghi chép hồ sơ :
GMP yêu cầu bạn phải giữ hồ sơ chính xác liên quan đến hoạt động bảo trì. Sử dụng bản ghi thiết bị (nhật ký thiết bị) để ghi lại các thông tin như:
• Thiết bị được dùng gần nhất khi nào
• Thiết bị được dùng vào việc gì
• Thiết bị có được vệ sinh
• Lần cuối được kiểm tra hay sửa chữa là khi nào
• Khi nào thiết bị được hiệu chuẩn
Đi bộ một vòng quanh nhà máy và kiểm tra mọi biển kiểm định bạn nhìn thấy. Nếu chúng quá hạn theo quy trình bảo dưỡng có nghĩa có thể nó không được kiểm soát theo đúng cách.
(Còn tiếp…)
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
