Tham khảo: 21 CFR 211.46, Thông gió, lọc không khí, điều hòa nhiệt độ; 211.42, Thiết kế và tính năng xây dựng.
Không. GMP hiện hành không có yêu cầu đặc biệt về việc cơ sở sản xuất viên nén và viên nang phải sử dụng lọc không khí HEPA. Tại khoản 211.46, quy chế yêu cầu sử dụng các thiết bị để kiểm soát một cách thích hợp áp lực không khí, vi khuẩn, bụi, độ ẩm và nhiệt độ, khi cần. Thêm nữa, Khoản nói trên cũng đòi hỏi sử dụng hệ thống lọc không khí, kể cả các lọc sơ bộ ( prefilter) và các lọc tiểu phân trong không khí ( particulate matter air filter) ở các cửa cấp không khí vào khu vực sản xuất, khi cần. Các quy định này mô tả các biện pháp để ngăn ngừa nhiễm chéo và điểm mấu chốt là khái niệm “ thích hợp”. Không nên nhầm lẫn Khoản 211.46 với Khoản 211.42 (c) (10) (iii) yêu cầu khu vực sản xuất vô khuẩn phải được cấp không khí đã được lọc qua HEPA. Trong khi việc lọc không khí qua HEPA là tiêu chuẩn của khu vực vô khuẩn thì các phòng sản xuất viên nén và viên nang không cần thiết mức độ lọc không khí như vậy.
Mặc dù không có một yêu cầu rõ ràng và đầy đủ của GMP hiện hành, một số nhà sản xuất chọn lựa việc sử dụng hệ thống lọc không khí HEPA như một phần của quá trình kiểm soát bụi. Ví dụ, nhà sản xuất có thể tiến hành đánh giá tình trạng bụi và quyết định loại lọc nào có thể đảm bảo ngăn ngừa nhiễm chéo các loại thuốc độc mạnh mà ngay với số lượng nhỏ có thể gây nguy hại đến sức khỏe khi nhiễm vào các thuốc khác.
GMPc Việt Nam (Sưu tầm)
