Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Giới thiệu  
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ  
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP  
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP  
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716  
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)  
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm  
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa  
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản  
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP  
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác  
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm  
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP  
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ

    Hỏi đáp

  1. Trang chủ
  2. Hỏi đáp
  3. Nhà xưởng & thiết bị

Danh mục hỏi đáp

  • Hỏi đáp GMP
  • EU GMP
  • PIC/S
  • HS GMP
  • CGMP ASEAN
  • HỎI ĐÁP GLP
  • GPS KHÁC
  • Thuật ngữ
  • GMP đông dược
  • Nhà xưởng & thiết bị
  • Đấu thầu
  • Dịch vụ & GMPc
  • Hỏi đáp khác
  • HỎI ĐÁP GDP
  • GACP-WHO
Vị trí của máy đếm hạt trong phòng sạch?

07/08/2023 | 927

Câu hỏi tương tự:

Trả lời:

Khi số lượng vị trí đã được chọn, căn phòng được chia thành các khu vực và một máy đếm hạt được đặt trong mỗi khu vực. Với tiêu chuẩn trước đây, các khu vực này có kích thước bằng nhau và một bộ đếm được đặt ở trung tâm gần đúng. Với tiêu chuẩn sửa đổi, vị trí đặt máy đếm hạt bụi trong mỗi khu vực được xác định bởi người dùng. Tiêu chuẩn cho phép luôn được đặt tại cùng một điểm trong khu vực; được đặt ngẫu nhiên trong phòng; hoặc phân bố đồng đều; hoặc được lựa chọn ngẫu nhiên. Cách tiếp cận dựa trên rủi ro sẽ là cách tốt nhất để áp dụng. Quyết định dựa trên rủi ro có thể dựa trên các biến số như: bố trí phòng; loại thiết bị thiết bị; các mẫu luồng không khí; vị trí của cửa gió cấp và hồi; tỷ lệ thay đổi không khí; và các hoạt động trong phòng.

Lý do không chọn vị trí trung tâm của khu vực liên quan trở lại đến vấn đề phân bố hạt: số lượng hạt không còn được cho là đồng nhất trong một khu vực.
Hơn nữa, các vị trí bổ sung có thể được thêm vào. Điều này có thể phát sinh từ việc đánh giá rủi ro từng phòng.

Khi đánh giá vị trí, sử dụng đánh giá rủi ro, cần tuân thủ các bước sau:
1) Thực hiện đánh giá rủi ro để hiểu, đánh giá và ghi lại khả năng xảy ra các sự kiện ô nhiễm bất lợi.
2) Xây dựng kế hoạch giám sát bằng văn bản.
3) Xem xét và phê duyệt kế hoạch.
4) Thực hiện kế hoạch bằng cách thực hiện giám sát.
5) Phân tích, xu hướng (nếu thích hợp) và báo cáo kết quả hoạt động.
6) Lập hồ sơ và thực hiện các hành động hoặc các hành động khắc phục được ( CAPA).
7) Thực hiện đánh giá định kỳ kế hoạch giám sát.

Hỏi đáp liên quan

Theo GMP, Nhà xưởng riêng biệt có nghĩa là gì? Xem thêm Theo GMP, Nhà xưởng riêng biệt... Xem thêm
Có yêu cầu sử dụng lọc Hepa trong sản xuất viên nén, viên nang? Xem thêm Có yêu cầu sử dụng lọc... Xem thêm
FDA có phê duyệt vật liệu sản xuất thiết bị hay không? Xem thêm FDA có phê duyệt vật liệu... Xem thêm
Yêu cầu liên quan đến hiệu chuẩn thiết bị theo GMP hiện hành Xem thêm Yêu cầu liên quan đến hiệu... Xem thêm
Chốt gió ( Airlock) là gì? Xem thêm Chốt gió ( Airlock) là gì? Xem thêm
Phòng sạch là gì? Xem thêm Phòng sạch là gì? Xem thêm
Phòng sạch là gì? Theo tiêu chuẩn EU GMP? Xem thêm Phòng sạch là gì? Theo tiêu... Xem thêm
Việc phân loại các cấp sạch trong EU GMP như thế nào? Xem thêm Việc phân loại các cấp sạch... Xem thêm
Thiết bị phòng sạch gồm những gì? Xem thêm Thiết bị phòng sạch gồm những... Xem thêm
Pass Box hay Pass Through Box là gì? Xem thêm Pass Box hay Pass Through Box... Xem thêm
123>
  • Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
  • Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Xã Sơn Đồng
  • Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668
  • Email: contact@gmp.com.vn
  • VPĐD tại thành phố Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường Bảy Hiền
  • Tel: 0283.811.7383 
  • Liên kết
  • Giới thiệu
  • Dịch vụ
  • Dự án
  • Tài liệu
  • Video
  • Tư vấn Nhà xưởng Mỹ phẩm
  • Tư vấn Lập dự án đầu tư
  • Tư vấn Nhà máy TPBVSK
  • Tư vấn Kho bảo quản GSP
  • Tư vấn Nhà máy sữa
  • Fanpage
Facebook

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

                                                                        

 

 

  • Trang chủ
  • Giới thiệu
    • Thông tin tóm lược
    • Nhân sự chủ chốt
  • Dịch vụ
    • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
      • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
      • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
      • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
    • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
      • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
      • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
      • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
      • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
    • Nhà máy Thực phẩm BVSK
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
      • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
    • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
      • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
      • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
    • Trung tâm phân phối dược phẩm
      • Lập Báo cáo Dự án khả thi
      • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
    • Nhà máy sản xuất sữa
      • Lập kế hoạch tổng thể
      • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
      • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
      • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
    • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
      • Lập Báo cáo dự án đầu tư
      • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
      • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
      • Quản lý dự án - Giám sát thi công
      • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
      • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
      • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
    • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
      • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
      • Thiết kế thi công chi tiết
      • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
      • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
      • Tư vấn tái đánh giá GSP
    • Tư vấn các GPs khác
      • Phòng Kiểm nghiệm GLP
      • Hệ thống Phân phối GDP
      • Dược liệu WHO GACP
    • Đăng ký & Công bố sản phẩm
      • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
    • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
      • Kiến thức Cơ bản
      • Chuyên sâu theo yêu cầu
  • Dự án
  • Video
  • Tài liệu
  • Hỏi đáp
  • Tin tức
  • Tuyển dụng
  • Liên hệ
 
Hotline: 0982866668
Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668