'Hạt' trong ngữ cảnh của phòng sạch là một thuật ngữ chung để chỉ vật chất hữu hình. Hạt trong không khí, dùng để chỉ các hạt lơ lửng trong không khí. Không khí chứa nhiều loại hạt khác nhau với nhiều kích thước khác nhau. Đây là những hạt bụi, chất bẩn, da, vi sinh vật, v.v. Như đã thảo luận ở trên, chức năng của phòng sạch là giảm số lượng các hạt trong không khí (ví dụ: không khí trong tòa nhà văn phòng chứa từ 500.000 đến 1.000.000 hạt (0,5μm hoặc lớn hơn) trên mỗi m3 khối không khí. Ngược lại, ISO Class 5 / Phòng sạch EU GMP loại A được thiết kế không cho phép nhiều hơn 100 hạt (0,5 μm hoặc một số đặc điểm của hạt lớn hơn) trên mỗi foot m3 khối không khí.
Với thông thường của tiêu chuẩn phòng sạch, chúng ta tập trung vào hai kích thước hạt là nguy cơ tiềm ẩn như sau:
● Hạt kích thước 0,5μm, có kích thước gần với nhiều vi sinh vật;
● Các hạt kích thước 5,0μm, có kích thước gần bằng vảy da, trên đó có nhiều vi sinh vật bám vào.
Với tiêu chuẩn GMP Châu Âu, cần quan tâm đến cả hai loại kích thước hạt. Với FDA, trọng tâm chính là kích thước 0,5μm
