Granules
Cốm thuốc là những chế phẩm bao gồm các tiểu phân bột kết dính ở dạng rắn, khô, đủ bền. Cốm thuốc thường dùng để uống. Một số cốm thuốc được dùng để nuốt, một số để nhai và một số được hoà tan hoặc phân tán trong nước hoặc trong các chất lỏng thích hợp khác trước khi dùng.
Cốm thuốc chứa một hoặc nhiều hoạt chất, có thể có hoặc không có tá dược, và nếu cần có thể có các chất màu được phép sử dụng và chất thơm.
Cốm thuốc được trình bày dưới dạng chế phẩm một liều hoặc nhiều liều. Đối với chế phẩm nhiều liều, thuốc được sử dụng với một dụng cụ để đong lượng cốm. Đối với chế phẩm một liều, mỗi liều cốm được đóng trong một bao gói riêng, ví dụ túi, túi giấy hoặc lọ.
Các bao bì cốm thuốc phải đáp ứng với các yêu cầu về Vật liệu dùng để sản xuất bao bì và Bao bì.
Có thể chia cốm thuốc thành các loại sau đây:
-
Cốm sủi bọt
-
Cốm bao
-
Cốm tan trong ruột
-
Cốm tác dụng chậm
Granules are preparations consisting of solid, dry aggregates of powder particles sufficiently resistant to withstand handling. They are intended for oral administration. Some are swallowed as such, some are chewed and some are dissolved or dispersed in water or another suitable liquid before being administered.
Granules contain one or more active substances with or without excipients and, if necessary, colouring matter authorised by the competent authority and flavouring substances.
Granules are presented as single-dose or multidose preparations. Each dose of a multidose preparation is administered by means of a device suitable for measuring the quantity prescribed. For single-dose granules, each dose is enclosed in an individual container, for example a sachet, a paper packet or a vial.
Where applicable, containers for granules comply with the requirements of Materials used for the manufacture of containers and Containers.
Several categories of granules may be distinguished:
-
Effervescent granules,
-
Coated granules,
-
Gastro-resistant granules,
-
Modified - release granules.
British Pharmacopoeia, 2001
GMPc Việt Nam ( Sưu tầm)
